注册法规

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医疗器械委托生产质量协议参考模板.pdf
附医疗器械委托生产质量协议参考模板医疗器械注册人、备案人与受托生产企业在制订《医疗器械委托生产质量协议》时，应当根据双方的实际情况协商制订具有可操作性和法规符合性的质量协议。本模板为双方提供参考，各企业可以根据实际情况进行调整。1.目的根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，本协议明确了医疗器械注册人、备案人（以下称“委托方”）：XXX公司与受托生产企业（以下称“受托方”...
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植入性医疗器械实施细则-268页.ppt
24/7/21CorporateCulture1医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则24/7/21CorporateCulture2目录第一篇植入性医疗器械简介第二篇医疗器械生产质量管理规范在用植入性医疗器械中的应第三篇《植入性医疗器械实施细则》简介CorporateCulture第一篇植入性医疗器械24/7/213简介•一、植入性医疗器械的分类•二、植入性医疗器械的材料•三、植入性医疗器械的基本原则•四、典型的植入性医疗器械产品24/7/21CorporateCulture4...
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可用性工程自检报告模版-12页.pdf
注册自检报告报告编号：注册申请人：样品名称：型号规格/包装规格：生产地址：—声明一、注册申请人承诺报告中检验结果的真实、准确、完整和可追溯。二、报告签章符合有关规定。三、报告无批准人员签字无效。四、报告涂改无效。五、对委托检验的样品及信息的真实性，由注册申请人负责。—检验报告首页报告编号：共页第页样品名称样品编号／样品批号型号规格／包装检验类别规格受托生产企业生产日期样品数量收样日期检验地点受托...
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临床试验用医疗器械包装回收记录表.docx
临床试验用医疗器械包装回收记录表项目名称：批件号：试验期限：器械名称：器编号型号械规格有效期信生产批号息生产厂家回收数量空包装结余数量回收人管理员日期包装回收记录1
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热蒸汽治疗设备-审评报告.pdf
受理号：JQZ2000082医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：热蒸汽治疗设备产品英文（原文）名称：InterVaporGenerator产品管理类别：第三类申请人名称：UptakeMedicalB.V.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称.............................................................
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GMP检查员培训课件3、机构与人员—李佳桃-43页.pdf
CCD机构与人员李佳桃药品认证管理中心机构与人员概述修订的目的与98版相比主要的变化主要内容2药品认证管理中心机构与人员概述建立并保持良好的质量保证体系、药品生产及其它活动均依赖于人。人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，适当的人员赋予适当的权限和职责，构成组织机构。组织机构是质量管理活动的载体，是质量体系存在及运行的物质基础。3药品认证管理中心人员料为人管机为人控法为人创环为人治4药品...
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环氧乙烷灭菌确认培训讲义.pdf
InsertphotoIns1e0rXtp17icctmurehere10x17cmISO11135:2014环氧乙烷灭菌确认目录1.环氧乙烷性质、灭菌机理及灭菌特性2.相关标准3.影响环氧乙烷灭菌的因素4.灭菌确认：DQ、IQ、OQ、PQ（MPQ、PPQ）5.灭菌报告书的书写6.再确认7.产品导入与过程等效8.日常管理和控制9.传统产品放行与参数放行10.潜在失效模式与后果分析11.市场化灭菌的探讨与管理12.飞行检查中有关灭菌问题的案例分析•31、环氧乙烷气体性质2、环氧乙烷灭菌机理及特...
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临床试验用医疗器械交接记录.docx
临床试验用医疗器械交接记录项目名称：试验期限：批件号：申办方：数量器械名称：规格器械编号生产批号型号有效期交付人：保存条件接收人：生产厂家交接日期：□以上信息核对无误交接情况器械编号□以上信息核对无误数量型号规格有效期生产批号保存条件生产厂家交付人：接收人：交接情况交接日期：12
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欧盟医疗器械监管区别-28页.ppt
欧盟组织体系组织框架什么是CE标志(标记)?CE标志,又称CE标记，英文为CEMarking是一个30个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志,其型如，其放大图型如本页顶部中间所示。字母CE是法文句子ConformitéEuropéene的缩写。其意为符合欧洲(标准)。CE标志(标记)最初所使用的英文术语为ECMark，该术语于1993年签署的欧盟产品指令第93/68/EEC号中正式被术语CEMarking所取代。现在，所有的欧盟官方文件中均使用术语CEMarking。...
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【超经典】Minitab最全面培训课件（PDF570页）.pdf
1Minitab介绍uMinitab是众多统计软件当中比较简单易懂的软件之一；u相对来讲，Minitab在质量管理方面的应用是比较适合的；uMinitab的功能齐全，一般的数据分析和图形处理都可以应付自如。2Minitab与6Sigma的关系³在上个世纪80年代Motolora开始在公司内推行6Sigma，并开始借助Minitab使6Sigma得以最大限度的发挥；³6Sigma的MAIC阶段中，很多分析和计算都可以都通过Minitab简单的完成；³即使是对统计的知识不怎么...
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实验室常用英文术语集锦.pdf
容器与耗材vesselconsumablematerial小瓶vial量杯measuringcup烧杯beaker量筒measuringflask/measuringcylinderer坩埚crucible坩埚钳crucibleclamp试管testtube漏斗funnel比色皿cuvette鱼缸aquarium烧瓶flask锥形瓶conicalflask塞子stopper/plug洗瓶plasticwashbottle玻璃活塞stopcock试剂瓶reagentbottles玻棒glassrod搅拌棒stirringrod容量瓶volumetricflask/measuringflask移液管(one-mark)pipette吸液管pipette滤器filter滤...
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体外诊断产品性能评估9.用户对精密度的验证和对偏倚的估计-45页.pptx
体外诊断产品性能评估-用户对精密度的验证和对偏倚的估计Sunday,July21,2024杨宗兵精密度的验证和对偏倚的估计目标•不精密度的控制目标：绝对/相对•偏倚的控制目标：绝对/相对精密度的验证校准数据采集和记录计算重复性质控数据检查和精密度是否在控运行试验：与声称值2515比较与UVL比较精密度的验证前期准备操作者应熟练操作、维护、样本制备、校准以及质控等程序•培训：针对以上内容展开培训，还应培训样本使用，包括试验...
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天智航VS微创医疗VS史赛克VS美敦力：骨科手术机器人产业链梳理.pdf
塔坚—发布于2021-1-20财务分析专业研究机构天智航VS微创医疗VS史赛克VS美敦力骨科手术机器人产业链深度梳理今天，我们要研究的是进入资本市场至今，已经持续调整了半年多的一条产业链：手术机器人。手术机器人这个行业，于1980年代后才出现、成型，而本案所在的骨科手术机器人细分赛道，出现时间则更短，在1992年才真正进入临床。骨科手术机器人，为医生解决了临床上百年之久的困扰——骨质的精准切除、假体的精准安放、人为误...
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1.外周血管支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
12外周血管支架系统3注册审查指导原则45本指导原则旨在指导注册申请人对外周血管支架系统注册6申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对外周血管支7架系统注册申报资料的技术审评提供参考。8本指导原则是对外周血管支架系统的一般要求，申请人需9依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具10体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册11申报资料的内容进行充实和细化。12本指导原则是供注册申...
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医疗器械分类文件合集-27份文件.rar
医疗器械分类文件合集-27份文件.rar
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产业安全蓝皮书中国医疗产业安全报告-269页_151-269.pdf
产业安全蓝皮书中国医疗产业安全报告-269页_151-269.pdf
2024-07-2212323.92 MB119页15
公司安全生产管理培训PPT课件-89页.pptx
企业安全安全是企业的生命线生命管理安全管理培训课件安全安全生产预防为主2安全管理培训一、安全是什么二、安全工作方案目录四、安全防范三、安全知识五、安全制度第一章安全是什么？3“无危则安，无缺则全”=安全安全：是指判明的危险性不超过允许的限度使人不受伤害和危害的影响没有危险或灾难的威胁不受财产损失的威胁的状况没有危险，不产生伤害的一种状态第一章安全是什么？4安全生产是指从事生产经营活动过程...
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医疗器械CE认证相关知识-76页.ppt
医疗器械CE认证相关E认证相关知识知识PPT文档演模板医疗器械进入欧盟市场E认证相关知识相关知识简介•MDD指令内容•医疗器械的分类•MDD符合性审核路径•技术文档•售后监督•变更通知•风险管理•临床评价PPT文档演模板欧盟E认证相关知识•欧盟(EU)(27)•欧元区(EMU)(17)•欧洲自由贸易联盟(EFTA)--挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登•欧洲经济区(EEA=EU+EFTA)欧盟市场：准确讲，欧洲经济区市场PPT文档演模板进入欧盟市场条件E认证...
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医疗器械临床试验严重不良事件报告表.docx
医疗器械临床试验严重不良事件报告表医疗器械临床试验批准文号：编号：年月报告类型□首次报告□随访报告□总结报告报告时间：日医疗机构及专电话业名称申报单位名称电话试验用医疗中文名称：器械名称英文名称：医疗器械类别□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ姓名：性别：出生年月：民族：疾病诊断：受试者情况□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍SAE情况□导致先天畸形□危及生命或死亡□其它SAE发生时间：年月SAE反应严重程度：□轻度□...
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体外诊断产品性能评估5.使用临床样本进行测量方法比对和偏倚估计-76页.pptx
体外诊断产品性能评估-使用临床样本进行测量方法比对和偏倚估计Sunday,July21,2024杨宗兵方法比对方法比对简介试验设计是为量化通过测量患者样本的两个测量程序之间的系统误差（偏差或差异），同时提供确定测量区间内或特定浓度时两个测量程序之间的平均偏差，不适用于定性试验，解决系统误差问题，并非随机误差方法比对y-轴特征因变量简介候选测量程序x-轴特征自变量比较测量程序参考测量程序方法比对增加比比对对方方法法的的...
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