_全部文档 - 医休器械

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医疗器械设计开发流程图.pdf
设计开发流程图研发部按照设计开发任务书的要求，按QI-RD-07-17-019第A/0版蒋谟文2015-07-29照设计阶段划分组织设计人员进开始行设计开发选择设计开发项目来源研发部按照设计开发任务书的要求，必市场部市场部研发部其他项目来源要时在各个设计阶段以及重要设研发部市场调研并出具市场调汇总顾客要求的特殊合汇总行业最新技术动向按照设计开发任务书和设计更改查报告和产品设计开发以改进性能、降低成本计节点进行设计评审控制...
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医疗器械生产企业法规考试试题题库.xlsx
序号题型题干1单选题国家对医疗器械按照()实行分类管理。2单选题()应当经国务院药品监督管理部门批准。医疗器械应当使用(),该名称应当符合国务3单选题院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医4单选题疗器械安全、有效的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即(),并向原生产许可或者生产备案部门报告。()依法对进口的医疗器械实施检验；...
2024-07-276637.45 KB28页
医疗器械同品种临床评价的质控、难点及应对：以骨植入物为例 -146页.pdf
医疗器械同品种临床评价的质控、难点及应对：以骨植入物为例 -146页.pdf
2024-07-276631.21 MB146页2
医疗器械新产品设计与开发流程.pdf
新产品设计与开发流程序号工作项目说明形成文件责任部门备注第一阶段计划和确定项目销售部根据公司的战略规确定新产品设计/开1.1范或市场分析与调研提出《新产品开发建议书》发来源产品开发计划由技术部组织人员进行进可行性分析及产品行可行性分析，将分析结果《新产品开发可行性1.2正式立项报总经理审核通过后正式评估报告》立项初步设计开发成本根据相关资料、样品进行初《新产品开发成本分1.3核算步开发成本分析析》由技术...
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医疗器械注册流程.pptx
医疗器械注册体系认证注册认证流程一产品注册流程3456医械产品临床评价注册资料体系考核注册检验临床试验整理提交审核验厂127建立质量医械产品符合要求管理体系分类确定准予注册图1医疗器械注册流程图1建立质量管理体系二流程分部解析i.体系策划阶段：（时间：1-3个月）iii.评价与完善阶段：（时间：大约1个月）企业成立贯标小组，通常有企业最高管理者担任组长，组在试运行一段时间（三个月以上）后，针对体系进行评价和员包括...
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医疗器械注册申报流程图.pdf
医疗器械注册流程境内医疗器械Ⅰ类明确管理类别不明确研发产品、制定产品技分类界定途术要求和说明书途径3径2Ⅱ类Ⅲ类研发产品、制定产品技术要求和说明书生产样品、检测生产样品、注册检验准备产品备案资料临床评价提交资料至准备产品注册资料市局变更备案是省局受理CFDA受理资料审核获取备案凭发生变化技术评审体系核查技术评审证是是是准备生产备行政审批行政审批案资料获取二类产品注册证获取三类产品注册证提交资料至市局...
2024-07-27207217.13 KB1页2
医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍（PDF88页）.pdf
医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍北京市医疗器械审评检查中心2023年02月目录/Contents01背景、依据和适用范围02内容介绍01背景、依据和目的医疗器械注册质量管理体系核查指南宪法律国•医疗器械委托生产质量协议编制指法法规家南（2022年第20号）规章规范性文件•医疗器械质量管理体系年度自查报指导原则指南文件告编写指南（2022年第13号）•北•北京市医疗器械病毒灭活工艺检查京指南（2022版）•北京市植入性医疗器械生...
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医械设计开发培训-55页.pdf
器械早班车医疗器械设计与开发器械早班车培训内容介绍一、设计开发相关图解。二、与设计开发相关的医疗器械相关法规。三、设计与开发流程。四、设计开发与注册（含体考）。器械早班车7.3.57.3.37.3.47.3.67.3.77.3.2器械早班车器械早班车器械早班车器械早班车器械早班车器械早班车蔚蓝医疗圈器械早班车器械早班车器械早班车器械早班车器械早班车器械早班车器械早班车培训前后效果对比器械早班车与设计开发相关的法规ISO13485：2...
2024-07-27594.78 MB55页
医学影像设备临床试验实践 _1-230页.pdf
医学影像设备临床试验实践 _1-230页.pdf
2024-07-273046.43 MB230页
影像医疗器械临床试验手册 -524页_1-235.pdf
影像医疗器械临床试验手册 -524页_1-235.pdf
2024-07-275348.32 MB235页
影像医疗器械临床试验手册 -524页_236-524.pdf
影像医疗器械临床试验手册 -524页_236-524.pdf
2024-07-274349.69 MB289页
有源医疗器械的基本性能要点解析培训课件.pdf
湖北省医疗器械质量监督检验研究院HUBEIMEDICALDEVICESQUALITYSUPERVISIONANDTESTINSTITUTE国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心NationalQualityInspectionCenterofWuhanMedicalUltrasonicEquipment2019有源医疗器械的基本性能EssentialPerformanceforActiveMedicalEquipments电磁兼容室：徐扬2019-12-121目录Contents背景第一章基本性能的概念有源医疗器械进行电磁抗扰度试第二章如何识别基本性能验时，需考察其基本性能是...
2024-07-27611.34 MB22页1
有源医疗器械的设计转换.pptx
医疗器械的设计转换单击以编辑母版副标题样式设计转换要求如果只看定义，那么转换的时机是？•设计转换，简单来说就是将设计开发的输出向制造规范的转化的过程。•ISO13485:20167.3.8组织应将设计和开发输出向制造转换的程序形成文件。这些程序应确保设计和开发输出在称为最终生产规范前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求.（是2016版本新增的条目）•联邦法规：CFRTitle21/§820.30/Designcontrols/(h)Designtransf...
2024-07-27781.75 MB15页2
有源医疗器械电磁兼容EMC培训精品ppt-219页.ppt
医用电气设备电磁兼容设计医用电气设备电磁兼容设计电磁兼容设计基本原理EMC设计中的主要原则提高产品抗扰度的主要措施和方法电磁兼容设计常见错误电磁兼容设计和整改案例EMC常见不合格项目问题定位与整改EMC与电气安全的关系医用电气设备检测常见问题及整改措施医用电气设备电磁兼容检测项目无辐射发射GB4824线传导发射电注：简单电器GB4343.1业照明设备GB17743务信息技术设备GB9454保护36.201.1发射36.20被1...
2024-07-274610.31 MB219页1
有源医疗器械检测与评价_1-160页.pdf
有源医疗器械检测与评价_1-160页.pdf
2024-07-276036.76 MB160页2
脑血管造影诊断学.pdf
心如止水波澜不惊用心做专业用专业服务人类!欢迎来到医时代医学论坛：医时代是新兴建立的公益性医学论坛。具有专业及大众的特性。专业性：医时代目前具有一批高学历的医学专业人才担当各版版主，为医学生带来各专业最新的研究动态和解答临床疑问。大众性：医时代不仅面向医学生，同时专门设立了非医学区，为非医学专业人士解答医学知识，实现医学普及，全民皆医的目标。welcometo医时代!!!本资料收集于网络，本网站不负任何法律责任
2024-07-26131152.38 MB452页3
中国脑血管病临床管理指南（第2版，2023）.pdf
开放获取（OpenAccess）中国卒中杂志2023年7月第18卷第7期817指南与共识中国脑血管病临床管理指南（第2版）（节选）——第1章概述谭泽锋1，刘丽萍2，徐安定3，中国卒中学会中国脑血管病临床管理指南撰写工作委员会【摘要】《中国脑血管病临床管理指南（第2版）》是中国卒中学会组织专家根据近年来脑血管病执笔作者单位领域研究的新进展、获取的新证据，对2019年第1版《中国脑血管病临床管理指南》进行的修订、补1佛山528000充和...
2024-07-2616027.7 MB83页
新-轻型卒中的溶栓治疗.pptx
轻型卒中的溶栓治疗聊城市人民医院脑科医院王风云目录轻型卒中的定义轻型卒中的预后与风险评估轻型卒中的溶栓治疗的现状首都医科大学附属北京世纪坛医院神经内科概念轻型卒中（MinorStroke）临床症状严重程度一般指基线NIHSS评分≤３NINDS研究中NIHSS评分≤4瑞典卒中登记研究NIHSS评分≤5症状迅速好转TIA轻型卒中的定义对应用较广的6条定义进行比较：A.NIHSS每一项必须是0或1，意识各项必须是0B.腔隙样综合征（小...
2024-07-266528.56 MB53页
替罗非班在动脉粥样硬化性脑血管疾病中的临床应用专家共识.pdf
1034ChinJStroke,Oct2019,Vol14,No.10指南与共识替罗非班在动脉粥样硬化性脑血管疾病中的临床应用专家共识中国卒中学会，中国卒中学会神经介入分会，中华预防医学会卒中预防与控制专业委员会介入学组通信作者单位【关键词】替罗非班；缺血性卒中；脑动脉瘤表1不同抗血小板药物的分类100070北京【DOI】10.3969/j.issn.1673-5765.2019.10.013首都医科大学附属北京分类药物给药方式天坛医院神经介入中心抗血小板治疗是血栓栓塞性疾...
2024-07-261692.25 MB11页
《急性缺血性卒中血管内治疗中国指南2023》.pdf
684ChinJStroke,Jun2023,Vol18,No.6开放获取（OpenAccess）指南与共识急性缺血性卒中血管内治疗中国指南2023中国卒中学会，中国卒中学会神经介入分会，中华预防医学会卒中预防与控制专业委员会介入学组通信作者单位【关键词】缺血性卒中；动脉粥样硬化；大血管闭塞；血管内治疗；机械取栓；时间窗；桥接治疗北京100070【DOI】10.3969/j.issn.1673-5765.2023.06.010首都医科大学附属北京天坛医院介入神经病学科卒中是致残和致死...
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