_全部文档 - 医休器械

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【280】临床研究者、机构审查委员会和申办者指南-根据21 CFR 50.54处理呈送FDA的流程.doc
包含不具约束力建议临床研究者、机构审查委员会和申办者指南根据21CFR50.54处理呈送美国食品药品管理局的流程临床研究中对儿童的额外保障如需本指南的额外拷贝，请联系：美国食品药品管理局政策办公室，地址为5600FishersLane,rm.14-101,HF-11,Rockville,MD20857,(301)827-3360.如对有关本指南内容有疑问，请致电（301）827-3360）联系政策办公室ErikMettler。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局2006年12月最终指南包含不...
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【131】血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签的选择更新.doc
血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签的选择更新面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南文件发布日期：2015年8月18日本文草案发布日期：2013年8月30日本文更新和补充（并非替换）了在2010年4月18日发布的血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签指南有关本文件的问题，请拨打（301）796-7000联系国际心脏病器械分部或国际外周血管器械分部。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局器械和放射...
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【009】心血管类器械的动物试验总则.doc
包含非约束性建议行业及FDA工作人员指南心血管类器械的动物实验总则文件发布日期：2010年7月29日关于该文件的疑问，请致电301-796-5620或电子邮箱victoria.hampshire@fda.hhs.gov联系CAPTVictoriaHampshire,VMD,OfficeofDeviceEvaluation。美国卫生和人类服务部美国食品药品监督管理局器械与放射卫生中心器械评估办公室心血管器械分部1包含非约束性建议前言征求公众意见您可以随时就机构观点提交书面意见及建议至食品药品监督管...
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《射频微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》.docx
射频、微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则为进一步规范射频、微波消融设备的同品种临床评价，撰写本指导原则。旨在指导注册申请人对射频、微波消融设备开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评射频、微波消融设备同品种临床评价资料提供参考。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但...
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《全国项目管理标准体系建设指南》（2024版）.pdf
全国项目管理标准体系建设指南（2024版）全国项目管理标准化技术委员会（SAC/TC343）目录前言..............................................................................................................................................................1一、建设背景..............................................................................................................................................
2024-07-221101.11 MB44页17
骨科行业深度报告集采陆续落地骨科行业国产替代大有可为.pdf
[Table_Info1]医药生物发布时间：[T2a0b2le4_-0D5a-t1e7]证[T券ab研le究_T报itle告]/行业深度报告[Table_Inv优est]于大势集采陆续落地，骨科行业国产替代大有可为上次评级:优于大势---骨科行业深度报告报告摘要：[老Ta龄bl化e_趋Su势mm下a，ry骨]科相关疾病发病率提升，国产品牌大有可为。1）截止[历Ta史bl收e_益Pi率cQ曲uo线te]2020年中国65岁以上老人占比13.5%，较1990年+7.9pct；2）根据卫健委发布《中国骨质疏松症流行病学...
2024-07-221352.07 MB50页19
骨科行业全景图：创新+出海共振，打造第二增长曲线.pdf
证券研究报告前沿高值耗材研究系列（二）骨科行业全景图—创新+出海共振，打造第二增长曲线医药生物行业强于大市（维持）证券分析师叶寅投资咨询资格编号：S1060514100001邮箱：YEYIN757@PINGAN.COM.CN倪亦道投资咨询资格编号：S1060518070001邮箱：NIYIDAO242@PINGAN.COM.CN裴晓鹏投资咨询资格编号：S1060523090002邮箱：PEIXIAOPENG719@PINGAN.COM.CN何敏秀投资咨询资格编号：S1060524030001邮箱：HEMINXIU894@PINGAN.COM.CN2...
2024-07-221991.71 MB32页1
骨科行业前沿高值耗材研究系列二骨科行业全景图创新出海共振打造第二增长曲线-24050932页.pdf
证券研究报告前沿高值耗材研究系列（二）骨科行业全景图—创新+出海共振，打造第二增长曲线医药生物行业强于大市（维持）证券分析师叶寅投资咨询资格编号：S1060514100001邮箱：YEYIN757@PINGAN.COM.CN倪亦道投资咨询资格编号：S1060518070001邮箱：NIYIDAO242@PINGAN.COM.CN裴晓鹏投资咨询资格编号：S1060523090002邮箱：PEIXIAOPENG719@PINGAN.COM.CN何敏秀投资咨询资格编号：S1060524030001邮箱：HEMINXIU894@PINGAN.COM.CN2...
2024-07-22871.75 MB32页10
骨科行业全景图创新出海共振打造第二增长曲线.pdf
证券研究报告前沿高值耗材研究系列（二）骨科行业全景图—创新+出海共振，打造第二增长曲线医药生物行业强于大市（维持）证券分析师叶寅投资咨询资格编号：S1060514100001邮箱：YEYIN757@PINGAN.COM.CN倪亦道投资咨询资格编号：S1060518070001邮箱：NIYIDAO242@PINGAN.COM.CN裴晓鹏投资咨询资格编号：S1060523090002邮箱：PEIXIAOPENG719@PINGAN.COM.CN何敏秀投资咨询资格编号：S1060524030001邮箱：HEMINXIU894@PINGAN.COM.CN2...
2024-07-222071.75 MB32页13
医疗器械求索系列5，电生理行业国产替代机会分析.pdf
行业研究证券研究报告医疗器械2023年05月20日医疗器械行业深度研究报告推荐（维持）华创医疗器械求索系列5：电生理行业国产华创证券研究所替代机会分析证券分析师：郑辰心脏电生理手术疗效明确，渗透率还有较大提升空间邮箱：zhengchen@hcyjs.com执业编号：S0360520110002以房颤和室上速为代表的快速性心律失常病症常见于临床，心脏电生理手术（导管消融术）成为其一线疗法。但目前我国电生理手术渗透率仍有较大提升证券分析...
2024-07-22733.56 MB28页16
微电生理-公司研究报-国产电生理龙头TrueForce等重磅新品放量拉动业绩增长.pdf
中浦银国国际医研究疗行业首次覆盖2023年11月16日买入首次覆盖国产电生理器械受益于“患者基数大+手术治疗率提升+国产替代”逻辑，我们预计未来两年行业手术量可维持不低于30%增速。福建27省电生理集采结果于2023年4月起执行，公司出厂价虽有下调，但3Q23收入同比+34%，核心营业利润率仍实现同比持平，凸显业绩增长韧性。此外，TrueForce、IceMagic等重磅新品获批使公司有望在国产厂商中率先与外资厂商在房颤领域展开竞争，在研...
2024-07-221322.3 MB41页22
微电生理分析报告：立足核心技术研发，成就电生理国产领袖.pdf
中信证券研究部立足核心技术研发，成就电生理国产领袖宋硕微电生理-U（688351.SH）投资价值分析报告｜2023.9.25医疗产业链首席分核心观点析师S1010520120001从行业前景、商业模式、竞争格局、发展空间上看，微电生理均有良好前景：1）行业前景：电生理手术尚待普及，我国百亿蓝海市场正在开启；2）商业模陈竹式：三维设备建立渠道，依靠耗材赚永续的钱；3）竞争格局：外资市占率90%，医疗健康产业首席进口替代空间大，公司已进...
2024-07-222183.04 MB51页14
惠泰医疗研究报告：“三合一”PFA进展居前，血管介入矩阵日渐成型.pdf
公2024年03月17日司研公司深度研究究买入/首次医药生物医疗器械惠泰医疗(688617)目标价:567.83昨收盘:454.26“三合一”PFA进展居前，血管介入矩阵日渐成型◼走势比较报告摘要50%电生理：集采加速医院准入和手术放量，心脏脉冲消融系统进展居前36%23/3/17随着老龄化程度的加剧、就医条件的改善、患者数量的增加以及患23/5/28者认知的提高，中国的心脏电生理手术量和市场规模有望持续增长。根太22%23/8/8据FrostSullivan，预计202...
2024-07-221262.33 MB49页23
电生理行业专题报告，脉冲消融.pdf
证券研究报告电生理行业系列报告（二）“心”技术百舸争流，脉冲消融奋楫者先证券分析师：谭紫媚执业证号：S1190520090001报告撰写时间：2024年1月3日报告摘要本文主要讨论PFA几个热点问题：◼1、目前PFA研究进展？波科于2021年1月获得首张CE注册证；美敦力于2023年12月获得首张FDA注册证（目前唯一）：锦江于2023年12月获得首张NMPA注册证（国内市场唯一）。◼2、PFA麻醉方式？目前市面主流为全麻方式，局麻和深度镇静提供可选...
2024-07-221332.77 MB54页6
电生理行业研究报告：电生理行业持续高景气，政策+技术加速进口替代.pdf
证券研究报告医疗器械/行业深度报告领先大市-A（维持）电生理行业持续高景气，政策+技术加速进口替代电生理行业深度报告分析师：赵宁达SAC执业证书编号S09105230600012023/09/30本报告仅供华金证券客户中的专业投资者参考请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明核心观点u心律失常患者基数庞大，电生理技术升级带动配套器械快速发展。据《中国心血管健康与疾病报告2019》显示，在年龄及性别标化后的全中国人口及性别的标化房颤患...
2024-07-22881.1 MB50页8
电生理行业深度报告——电生理蓝海，技术升级开启国产替代浪潮.pdf
证券研究报告医药生物2022年01月15日电生理蓝海，技术升级开启国产替代浪潮——电生理行业深度报告评级：推荐(维持)国海证券研究所周小刚(分析师)林羽茜(联系人)S0350521090002S0350121070026zhouxg@ghzq.com.cnlinyx@ghzq.com.cn1最近一年走势相关报告0.1063医药生物沪深3000.05590.0055-0.0449-0.0953-0.1456相对沪深300表现表现1M3M12M-3.3%-10.7%医药生物-1.3%-1.7%-11.9%沪深300-4.2%2重点关注公司及盈利预测重点公司代码...
2024-07-22587.78 MB83页8
电生理行业深度报告：技术升级开启国产替代浪潮.pdf
证券研究报告医药生物2022年01月15日电生理蓝海，技术升级开启国产替代浪潮——电生理行业深度报告评级：推荐(维持)国海证券研究所周小刚(分析师)林羽茜(联系人)S0350521090002S0350121070026zhouxg@ghzq.com.cnlinyx@ghzq.com.cn1最近一年走势相关报告0.1063医药生物沪深3000.05590.0055-0.0449-0.0953-0.1456相对沪深300表现表现1M3M12M-3.3%-10.7%医药生物-1.3%-1.7%-11.9%沪深300-4.2%2重点关注公司及盈利预测重点公司代码...
2024-07-22616.73 MB83页5
电生理赛道长坡厚雪国产龙头即将率先突围-220929.pdf
上市公司医药生物公2022年09月29日微电生理(688351)司-U研/究公——电生理赛道长坡厚雪，国产龙头即将率先突围司深度报告原因：首次覆盖买入（首次评级）投资要点：证电生理赛道高增长，当前为进口垄断。根据弗若斯特沙利文估计，国内快速性心律失常有券2200万人，其中房颤约1200万人，室上速约330万人，患者基数庞大。当前电生理技研市场数据：2022年09月28日术不断发展趋于成熟，国内手术量已经从2015年的11.8万例增长到202...
2024-07-221703.11 MB47页12
电生理：心脏电生理龙头企业.pdf
证券研究报告行业专题新股系列专题报告（七）：心脏电生理龙头企业——电生理（A21277.SH）新股梳理分析师：谭国超(S0010521120002)联系人：李婵（S0010121110031）2022年6月华安证券研究所证券研究报告2华安研究•拓展投资价值核心内容：◼国产心脏电生理市场市占率低，替代空间大。我国心脏电生理市场90%以上被海外龙头占据，海外产品在设备的临床易用性、产品完善度等方面与国内均有较大差距。公司拥有国产首个获批的磁电双...
2024-07-221991.45 MB40页3
（最新模板）2024年医院等级评审质控报告.pdf
目录第一部分医院医疗质量管理.............................................1一、2023年一季度部分三级公立医院绩效考核指标数据................1二、医疗安全(不良)事件总结分析..................................4三、医院医疗质量管理委员会目标监测..............................13（一）二十九项监测管理目标执行情况调查汇总.................13（二）监测管理目标一季度达标情况汇总.......................24（三...
2024-08-013005.56 MB338页19

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