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医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）.docx
国家食品药品监督管理总局令第15号《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。局长毕井泉2015年7月14日医疗器械分类规则第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。第三条本规则有关用语的含义是：（一）预期目的指产品说明书、标签或者宣传资料载明...
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第一类医疗器械产品目录与新分类目录对应关联表.doc
附件1第一类医疗器械产品目录与新分类目录对应关联表第一类医疗器械产品目录品名举例品名举例新医疗器械分类目录备注6801基础外科手术器械对应关系序号产品类别（一产品类别（二级）级）对应位置手术刀手术刀、疣体剥离刀、皮屑刮刀手术刀、疣体剥离刀、皮屑刮刀/02-01手术器械-刀手术刀片手术刀片手术刀片/1基础外科用刀手术刀柄、刀片夹持器02-15手术器械-其他/器械手术刀柄手术刀柄、刀片夹持器备皮刀备皮刀备皮刀02-01手术...
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医疗器械安全有效基本要求清单（模板）.docx
医疗器械安全有效基本要求清单条款号要求适用证明符合性采用为符合性提供客A是的方法观证据的文件A1通用原则医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途是1.YY0316-20085.1产品性能研A2下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训（等同采用究A3经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按是ISO14971:2007）5.2生物相容性A4照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安是2.YY/T0287评价研究全、使用者及他人的安全和...
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国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）.doc
国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告为规范医疗器械注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），总局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，自2014年10月1日起施行。特此公告。附件：1.中华人民共和国医疗...
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关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）.docx
附件1中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）注册证编号：（进口体外诊断试剂适用）注册人名称（进口体外诊断试剂适用）注册人住所生产地址产品技术要求、说明书代理人名称批准日期：年月日代理人住所产品名称包装规格主要组成成分预期用途附件产品储存条件及有效期其他内容备注审批部门：—1——有效期至：年月日（审批部门盖章）—2——附件2中华人民共和国医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）（格式）注册...
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【预评价意见（模板）】.docx
医疗器械产品技术要求预评价意见表一、产品技术要求中性能指标的完整性与适用性；检验方法是否具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应。产品技术要求中性能指标完整、适用；检验方法具有可操作性和可重复性，与检验要求相适应。二、依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的，所用强制性国家标准、行业标准的完整性，所用标准与产品的适宜性，所用条款的适用性。该产品技术要求引用了GB9706.1-2007、GB/T14710-20...
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【医疗器械注册申报综述资料（模板）】.docx
医疗器械注册申报综述资料（模板）4综述资料4.1概述产品名称XXXXX，依据医疗器械分类目录(2017年第104号)和《医疗器械通用名称命名规则》(食药监械管〔2016〕35号)；管理类别为X类、分类编码为XX-XX-XX。4.2产品描述4.2.1产品名称:XXXXX预期用途：本产品适用于结构组成：（注：需与申请表中对应部分描述保持一致。）4.2.2主要原材料产品结构组成如有图示，需标明每个部件名称（明确配件），各部件主要原材料可列表明确。例如使...
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【医疗器械安全有效基本要求清单（模板）】.docx
医疗器械安全有效基本要求清单条款号要求适用证明符合性采用为符合性提供客A是的方法观证据的文件A1通用原则医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途是1.YY0316-20085.1产品性能研A2下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训（等同采用究A3经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按是ISO14971:2007）5.2生物相容性A4照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安是2.YY/T0287评价研究全、使用者及他人的安全和...
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【研究资料（模板）】.docx
五、研究资料（一）产品性能研究1、应符合的强制性标准：标准代号标准名称举例：GB/医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验T16886.1-2011......2、应包含以下技术要求条款：检验项目主要依据标准要求举例：外观YY0285.1-20044中4.3留置针软管应光条、及产品技术规范的规洁、无折痕、裂定纹，能保证观察回血......3、产品药物相容性研究资料或文献资料XXX产品由XXX组成/含有XXX，已知的临床风险主要有：xxx。通过已有文献或研究...
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【临床试验方案（模板）】.docx
XXXXXX的前瞻性、多中心、随机、对照的有效性和安全性临床试验方案编号：XXXXX试验用医疗器械名称：XXXXX试验用医疗器械商品名称：XXXXXXX型号规格：试验用医疗器械的管理类别：第三类临床试验较高风险医疗器械目录是否□中国境内同类产品有无□临床试验机构：XXXXXXX方案版本号和日期：第1.0版/2018年10月17日协调研究者：XXXX申办者：XXXXXX说明1、试验用医疗器械在临床试验前，必须制定临床试验方案。2、临床试验方案由临床...
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【符合性声明（模板）】.docx
符合性声明致国家食品药品监督管理局：我们，XXX（申请人/注册人）作为注册人在此声明，本次申报的如下产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。我们特此声明一下产品符合现行国家标准、行业标准。标准如下：、1.2.我们在此声明所有提交给国家食品药品监督管理局用于XXXX的文件均真实、有效，并无任何故意的遗漏和隐瞒。我们对产品以及文件真实性负有法律责任。产品名称：...
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【产品技术要求（模板）】.doc
XXXXX产品技术要求医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：产品名称（宋体小二号，加粗）注：产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。1.产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）注：应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。1.1（宋体小四号）1.1.12.性能指标（宋体小四号，加粗）、注：应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且...
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医疗器械产品技术要求编写指导原则.doc
国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告为规范医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。特此通告。国家食品药品监督管理总局2014年5月30日医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。一、基本要求（一）...
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2022内窥镜行业深度：小内镜大需求，从内镜全产业链看进口替代进程.pdf
[Table_Main]证券研究报告行业深度医药生物医药生物2022年06月05日优于大市（维持）内窥镜行业深度：小内镜大需求，证券分析师陈铁林从内镜全产业链看进口替代进程资格编号：S0120521080001邮箱：chentl＠tebon.com.cn——内窥镜行业深度报告研究助理[投Tab资le_要Su点mm：ary]王艳核心观点：为什么我们如此看好内窥镜赛道？大百亿级大需求+进口替代大空间，邮箱：wangyan5＠tebon.com.cn内镜赛道的投资具备充分的行业增长β+...
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内窥镜行业专题-内窥镜技术趋势图谱和投资机会2023.pdf
医疗创新器械-内窥镜行业专题核心三问，内窥镜技术趋势图谱和投资机会西南证券研究发展中心2023年2月分析师：杜向阳执业证号：S1250520030002电话：021-68416017邮箱：duxy@swsc.com.cn核心观点前言与三问：电子内窥镜设备在微创手术中起到了至关重要的作用，为医生传输清晰的患者体内影像，便于术中观察、病灶导航、以及诊疗操作。以镜体是否弯曲和进入人体的方式可以将内窥镜分为硬镜和软镜。一方面，作为高端医疗设备，国...
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《2023年医用内窥镜行业研究报告》.pdf
动脉网VBDATA.CN技术跟随与技术创新并行国产替代和市场拓新同步临床需求指引医用内窥镜领域快速发展《２０２3年医用内窥镜行业研究报告》前言随着国产医用内窥镜企业的快速发展，内窥镜相关检查及诊疗也出现了新的变化。让手术和检查微创化甚至无创化、让医生操作更精准和更便捷、让患者更安全和更舒适是总体的产品发展迭代目标。本次行业调研，围绕可重复使用内窥镜和一次性内窥镜两大内窥镜领域展开。对于可重复性使用内窥镜...
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从数据维度深度剖析国内医用内窥镜行业投资.pdf
2023年08月16日行业深度分析医疗器械证券研究报告从数据维度深度剖析国内医用内窥镜行业投资投资评级领先大市-A首次评级行业近况：招采端口径下，我国整体内镜设备（软镜+硬镜）市首选股票目标价（元）评级场规模2022年估计达到约172亿元，同比增长46%；2023H1估计达到约83亿元，近三年复合增长率达到29%，维持快速增长。2022年，我国软镜市场规模实现约85.9亿元，占整体内镜设备市场比重达到49.8%，同比增长达47.8%；2023H1...
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“窥一斑而知全豹”，内窥镜行业大有可为.pdf
训练2023年8月24日行业深度报告●医药行业[“ta窥ble_m一ain]斑而知全豹”，内窥镜行业大有公司深度报告模板可为医药行业推荐(维持评级)核心观点：分析师程培中国内窥镜行业高速发展，打破外资垄断加速国产替代。中国内窥镜市场空间广阔，2015-2020年我国医用内窥镜市场规模从131亿元增长：021-20257805到254亿元（CAGR=14.16%），高于全球增速，受益于国家政策扶持：chengpei_yj@chinastock.com.cn和临床需求的增加，未...
2024-07-231606.13 MB33页24
上交所科创板-培训PPT.pdf
上交所科创板-培训PPT.pdf
2024-07-231093.16 MB30页8
北交所上市政策介绍.pptx
北交所上市政策介绍北京证券交易所2023年10月目contents01市场发展与改革背景录02改革基本情况03上市制度特色创新特征鲜明市场运行情况开市以来，北交所市场建设取得阶段性成效，实现了良好开局。一是高质量扩容扎实推进，创新型中小企业快速集聚222家上市公司，开市时的3倍：战略新兴产业、先进制造业占比超八成，覆盖材料、信息技术、医药、“双碳”等创新领域；超四成为国家级专精特新“小巨人”，高新技术企业占比超九...
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