_全部文档 - 医休器械

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GMP检查员培训课件6、无菌工艺模拟试验—王董明-38页.pdf
CCD无菌工艺模拟试验诺华疫苗王董明药品认证管理中心内容1.培养基灌装的技术要求2.培养基灌装实施要点3.结果解释和偏差调查药品认证管理中心无菌工艺模拟试验定义无菌工艺模拟试验ProcessSimulationTesting（PST）培养基灌装MediaFill采用培养基代替药品进行无菌灌装对无菌工艺进行验证。此模拟工艺称之为“培养基灌装”药品认证管理中心进行培养基灌装的目的验证一个无菌工艺对无菌工艺过程无菌保证水平的综合评估（设备...
2024-07-221841.1 MB38页29
GMP基础知识(新员工培训).ppt
GMP基础知识质量保证部第一部分认识GMP一、什么是GMP什么是GMP：是GoodManufacturningPracticesforDrugs的英文缩写，一般译为“药品生产质量管理规范”或“最佳生产工艺规范”。它的根本原则是保障人民用药安全有效，保证药品质量.现行版GMP（2010年版）共14章313条，第一章总则，第14章附录。实施时间2011年3月1日。二、GMP目的实施GMP的目的：防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。三、GMP实施的指导思想与实施原...
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2024年中国消费者报告—走向多元化-英敏特-202407.pdf
2024年中国消费者：走向多元化随着中国经济发展的重心由速度向质量转变，人口结构经历长期调整，以及宏观环境更加复杂多变，消费者在追求品质生活的过程中将会从多维度衡量品牌和产品所带来的价值。多元化消费将成为未来中国市场的一个重要趋势。Expertsinwhatconsumerswantandwhy伴随经济转向高品质发展轨道，消费者的财务状况持续改善，但消费意愿仍处低迷，人们倾向于重新规划并把握自己的消费和生活节奏。因此，多元化将成...
2024-07-221828.45 MB26页29
2023 SCAI_HRS专家共识声明：经导管左心耳封堵术.pdf
JACC:CARDIOVASCULARINTERVENTIONSVOL.-,NO.-,2023©2023SOCIETYFORCARDIOVASCULARANGIOGRAPHYANDINTERVENTIONSFOUNDATION,HEARTRHYTHMSOCIETYANDAMERICANCOLLEGEOFCARDIOLOGY,PUBLISHEDBYELSEVIERINC.THISISANOPENACCESSARTICLEUNDERTHECCBY-NC-NDLICENSE(http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/)WHICHPERMITSUSEANDDISTRIBUTIONINANYMEDIUM,PROVIDEDTHEORIGINALWORKISPROPERLYCITED,THEUSEISNON-COMMERCIALANDNOM...
2024-07-211211.64 MB17页29
2023 AHA科学声明：儿童原发性高血压——未被充分认识的疾病.pdf
Downloadedfromhttp://ahajournals.orgbyonMarch30,2023HypertensionAHASCIENTIFICSTATEMENTPediatricPrimaryHypertension:AnUnderrecognizedCondition:AScientificStatementFromtheAmericanHeartAssociationBonitaFalkner,MD,FAHA,Chair;SamuelS.Gidding,MD,FAHA,ViceChair;CarissaM.Baker-Smith,MD,MPH,FAHA;TammyM.Brady,MD,PhD,FAHA;JosephT.Flynn,MD,MS,FAHA;LeslieM.Malle,MSN,FAHA;AndrewM.South,MD,MS,FAHA;AndrewH.Tra...
2024-07-21155549.19 KB11页29
2020年真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）.pdf
附件真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导。本指导原则中提及的医疗器械包括体外诊断试剂。本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件，不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。真实世界数据和真实世界研...
2024-07-21162304.21 KB13页29
召回管理.pdf
品药省食省食广东广东会协协会术技协会技术证认技术认证评审认证审评品药审评药品品食药品食品省东食品东省广东省广会广会术协会术协证技术协证技评认证技评认品审评认品审品药品审品药省食品药省食广东省食广东广东协会协会技术会技术认证协术认证审评技证审评药品认评药品食品审品食品东省药品东省广食省广会东广会术协术协证技
2024-07-2172434.16 KB1页29
医疗器械注册人备案人报告导图（2023年版）.pdf
省食术技广东协会证认会证技术评审术协评认品药证技品审品食评认品药省东审食广品省品药广东协会省食技术广东协会认证术评技审会证品术协评认品药证技品审省食评认品药广东审食品省品药广东协会省食技术广东协会认证术评技审会证品协认药术评品技审食证品省认药东评食品广审省品东会药广协品术食
2024-07-21144350.73 KB1页29
医疗器械临床试验受试者免除知情同意书报告表.doc
医疗器械临床试验受试者免除知情同意书报告表项目名称批件号项目编号试验起止日期器械类别联系人/电话申办方/CRO项目负责人专业科室受试者免除知情同意书报告受试者编号受试者姓名缩写时间：事件经过：情况说明试验方案中是否包含免除知情同意书相关规定□是□否是否符合试验方案中关于免除知情同意书的规定□是□否报告人时间项目负责人日期机构办公室日期伦理委员会日期申办方日期1
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冷冻消融设备-审评报告.pdf
受理号：CQZ2200850医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：冷冻消融设备产品管理类别：第三类申请人名称：康沣生物科技（上海）股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...................................................................................................3一、申请人名称.......................................................................................3二、...
2024-07-2174422.2 KB11页29
核查中心 2023年第一批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf
2023序号被单检位查品种省份检查发现问题备注检查发现一般不符合项13项。一、厂房与设施方面1.十万级洁净车间部分功能间设置不合理、面积不足，如未根据生产情况设置原材料暂存间、中间品库，现场发现一内包间（预留）用于原材料暂存，配液间（停用）存放有混合后未分装的原料。北京邦塞2.原材料库未按待验、合格、不合格、退回分区管理；部分原料包装上1科技有限脊柱骨北京供方原始标签替换为企业自制标签，自制标签、货位卡均...
2024-07-2181626.03 KB15页29
广东省药品监督管理局 - 医疗器械法规文件汇编（2020-2023 年版）下册.pdf
会协术技证认评审品药品食省东广医疗器械法规文件汇编会会协协术术技技证证（2020-2023年版）认认评评审审品品药药品品食食省省东下册东广广会协术技证认协会品审评广药品食省东广会广东省药品监督管理局会协2023年6月协术术技技证证认认评评审审品品药药品品食食省省东东广印广制会协术技证认评审品药品食省东会协术技证认评审品药品食省东广会会协协术术技技证证认认评评审审品品药药品品食食省省东东广广会协术技证认协会品...
2024-07-21594.43 MB686页29
腹腔内窥镜单孔手术系统-审评报告.pdf
受理号：CQZ2300239医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：腹腔内窥镜单孔手术系统产品管理类别：第三类申请人名称：深圳市精锋医疗科技股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息..........................................................................................................3一、申请人名称................................................................................
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2023智慧超声行业白皮书：医用超声数智化与商业革新全景解读.pdf
第1页共54页前言医用超声作为一项成熟而又日新月异的医学影像技术，其在临床诊断和治疗中的地位日益凸显。本报告系统梳理医用超声的发展历程、市场规模、产业生态，重点解析智能超声最新进展及应用创新，深入剖析行业面临的机遇与挑战，展望超声技术继续向精准、智能、一体化的方向演进，助力医疗诊疗水平整体提升。报告首先概述医用超声的基础知识，以及从诊断到治疗的双重应用角色。在此基础上，追溯超声技术形成和发展的历史...
2024-07-212457.49 MB55页29
2023年生物医药行业年报业绩前瞻：Q4业绩环比有所改善，建议底部布局医药优质资产.pdf
证券研究报告2024年1月25日Q4业绩环比有所改善，建议底部布局医药优质资产——2023年生物医药行业年报业绩前瞻行业研究行业专题医药生物投资评级：超配（维持评级）证券分析师：张佳博证券分析师：陈益凌证券分析师：陈曦炳证券分析师：彭思宇证券分析师：马千里证券分析师：张超联系人：凌珑021-60375487021-609331670755-819829390755-81982723010-880054450755-81982940021-60375401zhangjiabo@guosen.com.cnchenyiling@guos...
2024-07-211541.12 MB21页29
医药生物周报（24年第4周）：小核酸领域重磅交易频出，从Alnylam管线进展看行业趋势.pdf
证券研究报告2024年01月22日医药生物周报（24年第4周）超配小核酸领域重磅交易频出，从Alnylam管线进展看行业趋势核心观点行业研究行业周报本周医药板块表现弱于整体市场，生物制品板块领跌。本周全部A股下跌医药生物2.25%（总市值加权平均），沪深300下跌0.44%，中小板指下跌2.03%，创业板指下跌2.60%，生物医药板块整体下跌3.09%，生物医药板块表现弱超配维持评级于整体市场。分子板块来看，化学制药下跌3.76%，生物制品下跌4...
2024-07-2178815.08 KB18页29
通化东宝600867.SH胰岛素国产替代有望加速，多领域创新+海外商业化带动远期增长.pdf
投资逻辑人民币(元)成交金额(百万元)公司深耕胰岛素领域多年，二代胰岛素市占率位居首位。公司为13.001,400国产胰岛素龙头企业，人胰岛素的生产工艺在发酵、表达、收率、12.001,200纯度、检测等多方面均处于领先水平，目前已上市胰岛素产品包括11.001,000人胰岛素注射剂、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰10.00800岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液等。公司近年来市场占有9.00600率不断提升，根据公司公告，2022年公...
2024-07-211123.65 MB25页29
2024年1月第三周创新药周报（附小专题TIGIT靶点研发概况）.pdf
2024年01月21日强于大市(维持)证券研究报告•行业研究•医药生物医药行业创新药周报（1.15-1.21）2024年1月第三周创新药周报（附小专题TIGIT靶点研发概况）A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势西南证券研究发展中心202[4Ta年ble1_S月u第m三ma周ry，]陆港两地创新药板块共计6个股上涨，56个股下跌。其中涨幅前三为歌礼制药-B(+10.95%)、艾迪药业(+3.34%)、永泰生物-B(+3.23%)。[分Ta析bl师e_：Au杜th向or阳]跌幅前三为荣昌生物...
2024-07-211742.57 MB22页29
足跟痛-足底筋膜炎.pdf
中国运动医学杂志2015年第34卷增刊ChinJSportsMed,2015,Vol.34,SupplementTHOMASG.MCPOIL,PT,PhDROBROYL.MARTIN,PT,PhDMARKW.CORNWALL,PT,PhDDANEK.WUKICH,MDJAMESJ.IRRGANG,PT,PhDJOSEPHJ.GODGES,DPT足跟痛—足底筋膜炎美国物理治疗协会骨科分会功能、残疾和健康国际分类相关临床实践指南JOrthopSportsPhysTher.2008:38(4):A1-A18.Doi:10.2519/jospt.2008.0302建议2引言4方法5临床指南：基于损伤和功能的诊断8临床指南：检查11...
2024-07-21238424.52 KB26页29
恢复期脑外伤患者日常生活活动能力的预测模型研究.pdf
ChineseJournalofRehabilitationMedicine,Jul.2024,Vol.39,No.7临床研究恢复期脑外伤患者日常生活活动能力的预测模型研究唐芷晴1，2苏文龙1，2，4党辉2，3，4张皓1，2，3，4，5摘要目的：分析影响住院康复的脑外伤患者出院时日常生活活动（activityofdailyliving，ADL）能力和住院期间ADL能力改善程度的因素，并建立预测模型。方法：回顾性收集2017年9月—2020年9月在北京博爱医院神经康复科住院的220例脑外伤患者资料数据，按3...
2024-07-21701.24 MB7页29

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