CCD无菌保证基本原理与实际应用马涛药品认证管理中心人员要求足够的数量、适当资质、实践经验书面的岗位工作职责岗位职责不得遗漏、交叉的职责应有明确规定个人承担的职责不应当过多所有人员必须经过培训并考核职责委托人员卫生药品认证管理中心前言-3-药品认证管理中心基本概念药典和GMP对无菌保证水平的定义系指无菌药品中存在活微生物的概率最终灭菌产品：无菌保证水平不超过一百万分之一非最终灭菌产...
CCD生产厂房与设施、设备闫兆光药品认证管理中心厂房与设施（第四章）空气净化系统（HVAC）设备（第五章）制药用水药品认证管理中心第四章厂房与设施第三十八条------第七十条药品认证管理中心第四章厂房与设施的主要内容厂区的选择、设计、建造和维护生产区、仓储区、质量控制区与辅助区等不同区域的基本功能功能区内的布局、分区要求通风、照明、温度、湿度、防虫鼠及排水等的等相关设施要求药品认证管理中心...
ISO9001:2015版转版升级培训A.管理的经典定义，什么是管理，什么是质量，什么是质量管理体系,什么是标准，管理也是如此。标准化好处就透明，体系就像体质。1.什么是管理管理是为了实现某种目的而进行的决策、计划、组织、指导、实施、控制的过程。2.管理的目的是效率和效益。3.管理的核心是人。4.管理的本质是协调，协调的中心是人。5.管理的真谛是聚合企业的各类资源，充分运用管理的功能，以最优的投入获得最佳的回...
龙安致远GMP飞检分析与应对王老师13552052698（微信同号）龙安教育在线课堂讲师简介北京龙安致远创始人。资深质量合规专家、管理咨询师、审核员、注册质量工程师、PMP。从事质量管理工作20+年，曾担任知名医药企业质量高管职位。龙安致远通过辅导咨询、教育培训和增值服务专注为医疗器械企业提供整体质量合规解决方案。©龙安教育在线课堂2目录123飞检分析案例分析应对策略飞检分析国家局+京津冀1255家277次213家232次国家局252...
1Minitab介绍uMinitab是众多统计软件当中比较简单易懂的软件之一；u相对来讲，Minitab在质量管理方面的应用是比较适合的；uMinitab的功能齐全，一般的数据分析和图形处理都可以应付自如。2Minitab与6Sigma的关系³在上个世纪80年代Motolora开始在公司内推行6Sigma，并开始借助Minitab使6Sigma得以最大限度的发挥；³6Sigma的MAIC阶段中，很多分析和计算都可以都通过Minitab简单的完成；³即使是对统计的知识不怎么...
TheGoldmanSachsGroup,Inc.EquityValuation–Understandingwhat’simportantNovember200944-20-7552-9454helen.jewell@gs.comHelenJewell,CFAIntroduction•Wearegoingtoconsiderthreeofthemostpopularandeffectivevaluationtools•Returnsbasedanalysis•MultipleAnalysis•DCF•Foreachofthemwearegoingtolookat:•Howtheywork•Whysomeworkbetterthanothers,and.•WhytheyareallsimplydifferentwaysoflookingatthesamethingG...
估值与财务模型中国国际金融有限公司2008年3月目录估值的基本概念可比公司法第一章历史交易法第二章现金流概念及现金流贴现法第三章IPO估值VSMA估值第四章建模的过程和注意事项第五章现金流贴现模型的输出第六章第七章2第一章估值的基本概念企业的价值资产的价值主要有两种表现形式：帐面价值和市场价值。帐面价值即资产负债表上反映的总资产、净资产，主要反映历史成本。市场价值如股票的市值、兼并收购中支付的对价等，主要...
苏州新法规下微的信关医注疗：器器械早械班设车计与开发研讨会本版权归中山大学达安基股份有限公司所有培训内容介绍一、与设计开发相关的医疗器械相关法规。微信关注：器械早班车二、设计与开发流程。三、设计开发与注册（含体考）。本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有培训前后效果对比微信关注：器械早班车本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有与设计开发相关的法规ISO13485：2016之7.3设计与开发美国FDA：微信关...
1Minitab介绍uMinitab是众多统计软件当中比较简单易懂的软件之一；u相对来讲，Minitab在质量管理方面的应用是比较适合的；uMinitab的功能齐全，一般的数据分析和图形处理都可以应付自如。2Minitab与6Sigma的关系³在上个世纪80年代Motolora开始在公司内推行6Sigma，并开始借助Minitab使6Sigma得以最大限度的发挥；³6Sigma的MAIC阶段中，很多分析和计算都可以都通过Minitab简单的完成；³即使是对统计的知识不怎么...
《医疗器械生产监督管理办法》培训试题（本试卷满分100分，85分及以上为合格）一、选择题（每题5分，共35分）1.《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布）自2022年_____C____起施行。A.3月10日B.4月1日C.5月1日D.6月1日2.医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为__B__A.3年B.5年C.10年D.长期有效3.医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前___A___提出延续申请。逾期...
医疗器器械软件设计开发合规培训什什么是医疗器器械软件医疗器器械软件1)独⽴立软件：软件本身就是医疗器器械软件，例例如，数字化⼿手术室软件，护⼠士⼯工作站软件，中央监护软件2)软件组件：在诊断和治疗设备中使⽤用的医疗器器械组件、部件或附件的软件，例例如，⼿手术床控制软件，监护仪软件举例例：⼿手术床专标IEC60601-2-46201.4.3EssentialperformanceAddition:BesidesthedefinitionoftheMANUFACTURER,thefollowingES...
医疗器械GMP规范培训目的1.什么是GMP？2.为什么要实行GMP？3.GMP要做什么？什么是GMP？GMP：GoodManufacturingPractice“良好制造规范”之意实施GMP的必要？1、是保障公众用械安全有效的需要2、是完善监管机制的迫切需要3、是推进产业健康发展的需要4、是立于国际舞台参及竞争的需要利于追踪有案可查照章办事有章可循GMP规范及ISO13485的区别ISO13485规范区别类型载体国际标准部门法规适用范围国内外各种类型医疗器国内医疗器械...
医疗器械的注册管理我国实行国际通行的市场准入规则关于什么是医疗器械？我们完全采纳了ISO给出的定义范围。除已经知晓的一般的医疗器械之外，还包括有了医疗器械专用软件、含药医疗器械、体外诊断试剂在我国也开始作为医疗器械管理。医疗器械定义(1)•是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些...
无源医疗器械注册前研究培训医学注册部20180724法规依据医疗器械注册管理办法医疗器械临床试验质量管理规范关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（43号）医疗器械货架寿命指导原则YY/T1553—017心血管植入物心脏封堵器参照《无源植入性医疗器械注册申报资料指原则》和《冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则》医疗器械注册申报要求研究资要求产品性能研究生物相容性评价生物安全性研...
InsertphotoIns1e0rXtp17icctmurehere10x17cmISO11135:2014环氧乙烷灭菌确认目录1.环氧乙烷性质、灭菌机理及灭菌特性2.相关标准3.影响环氧乙烷灭菌的因素4.灭菌确认：DQ、IQ、OQ、PQ（MPQ、PPQ）5.灭菌报告书的书写6.再确认7.产品导入与过程等效8.日常管理和控制9.传统产品放行与参数放行10.潜在失效模式与后果分析11.市场化灭菌的探讨与管理12.飞行检查中有关灭菌问题的案例分析•31、环氧乙烷气体性质2、环氧乙烷灭菌机理及特...
ChineseJournalofRehabilitationMedicine,May2024,Vol.39,No.5调查研究康复医学住院医师规范化培训中医患沟通的认知及培养需求研究盛泽昊1，2任文3叶祥明2张利2程瑞动2，4摘要目的：分析探讨康复医学专业住院医师规范化培训中住院医师对医患沟通的认知及培养的需求。方法：对2021年全省康复医学专业在培的住院医师进行问卷调查，内容包括住院医师的一般情况、学历、医患沟通基本要素评价、医患沟通培训需求。结果：医患沟通培训...
Simulationtoolkitforpre-registrationphysiotherapyeducation/trainingAuthorsHeneghanNR,ThackrayD,StigerR,AlinierG,JenningsJ,SpearpointK,MinnsLowe,CAuthors•NicolaHeneghan,Researcher,DepartmentofAlliedHealthProfessions,MidwiferyandSocialWork,SchoolofHealthandSocialWork,UniversityofHertfordshire,UK•DebbieThackray,PrincipalTeachingFellow,SkillsandSimulationLeadforAHP,SchoolofHealthSciences,Universi...
www.kfyixue.com常用康复治疗技术操作规范（2012版）第二章运动治疗第十一节医疗体操江苏省康复医学培训中心©2000,PPS主要内容�偏瘫医疗体操�颈椎病医疗体操�腰椎间盘突出医疗体操�肩周炎医疗体操�膝关节骨关节炎医疗体操Zhuhai-2001学习要求�掌握各种医疗体操的训练的方法与步骤�掌握各种医疗体操的适应症及注意事项Zhuhai-2001膝关节骨关节炎的医疗体操�定义为膝关节退行性病变引起的骨性关节炎编排的运动项目。�适...
www.kfyixue.com常用康复治疗技术操作规范（2012版）第二章运动治疗第十一节医疗体操江苏省康复医学培训中心©2000,PPS主要内容�偏瘫医疗体操�颈椎病医疗体操�腰椎间盘突出医疗体操�肩周炎医疗体操�膝关节骨关节炎医疗体操Zhuhai-2001学习要求�掌握各种医疗体操的训练的方法与步骤�掌握各种医疗体操的适应症及注意事项Zhuhai-2001肩周炎的医疗体操�定义为肩周炎、冈上肌炎、肱二头长头肌腱炎及肩部肌肉疼痛患者编排的运...
