2017-2023年器审中心问答收集（全）序号日期问题回答器审部门所属类别分类注册申报依据《医疗器械监督管理条例》第十六条：对新注册申报新研制的尚未列入分研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可性能指标类目录的医疗器械，以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的注册申报临床评价12017-9-1是否一定要在注册申规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判通用报前进行分类界定断产品类别并向国务院食品药品监督管理部...
TheGMPQuestionsAnswersGuideVersion2.0GMP问答指南-GMP顾问-2020年3月02版Page1of182TheGMPQuestionsAnswersGuideVersion2.0关于本文件寻找GMP问题的具体答案是一项耗时的活动。本文件旨在提供单一信息来源。我们总结了全球监管机构提出的GMP问题和答案。除EMA、FDA、加拿大卫生部、MHRA（英国）和ICH外，我们还使用了ECA基金会的问答。主题索引包含一些“GMP关键词”，并允许找到解决相关主题的问答。更新该综合收集并在获得...
器械早班车2017-2023年器审中心问答收集（全）序号日期问题回答器审部门所属类别分类12017-9-1通用注册申报依据《医疗器械监督管理条例》第十六条：对新22017-9-8有源注册申报新研制的尚未列入分研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可32017-9-8类目录的医疗器械，以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的无源性能指标4是否一定要在注册申规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判无源注册申报52017-9-1断产品类别并...
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手术切口分类问答汇编1、脑外科闭合伤属一类切口吗？个人认为如果血肿局限在硬膜外，头皮完好，应算I类切口。如果血肿在硬膜下，存在脑脊液漏，考虑为II类切口。2、请问颅骨骨折引起耳鼻漏属于几类切开？颅骨骨折术后并发耳鼻漏再次手术如果没有感染，是II类切口。3、白内障超声乳化术的手术切口属于几类？白内障超声乳化术的手术切口应该属于I类切口.除非泪道有炎症等类似因素才不算I类切口。4、面部皮肤基底细胞癌根治术加植...
药剂应知应会问答1、国家基本药物制度的主要内容有哪些？（1.2.5.1访谈内容）答：（1）完善国家基本药物目录管理。（2）建立基本药物生产供应保障机制。（3）建立基本药物集中生产配送机制。（4）建立医疗机构基本药物配备和使用制度。（5）强化基本药物质量保障体系。（6）完善基本药物支付报销机制。（7）完善基本药物的价格管理机制。2009年8月，我国启动国家基本药物制度建设。2、什么是基本药物？（1.2.5.1访谈内容）答：...
1《罗辑思维Ⅰ》读书笔记精辟问答帮您了解罗胖问答索引简洁问、精辟答谈个人谈国事谈社会⑴末日启示：向死而生03⑹大国的“武器”是贸易21⑾“治不好”的地域歧视37⑵拒绝逃离北上广07⑺大国不能认死理25⑿慈善的善与恶40⑶夹缝中的80后U盘化11⑻从房产税和地沟油看制度成本28⒀权力之下无真相44生存⑼民意需要公正来驯化32⒁聊聊什么是社会主义47⑷成名需要付出代价15⑽反腐黑箱必被砸爆⑸剩女也有光荣与梦想1834⒂进化论其实...
