（生产管理）生产部：王茂2019年07月30日C目O录NTENT规范介绍规范条款说明飞检案例一、规范介绍一、规范介绍一、规范介绍1、GMP规范与ISO13485的区别载体ISO13485生产质量管理规范适用范围约束力国际标准部门法规方式目的国内外各种类型医疗器械生产国内医疗器械生产企业文本系统企业推荐执行必须执行采取第三方认证形式获取认证标志第三方行政执法检查规范生产企业，提升行业整体水平，保障用械安全有效单纯标准文件规范+细则+...
评认会审医疗器械生产企业质协量管理体系简易图(2023年版)品品药协会术食技省管理证目标：安全有效，质量可控认广东认证术评技审品药质量手册评品产品放行品审真食协会月度质量调度会省术(生产放行和上市放行)广东认证技品药实不合格品控制、退货管理、食管理评审省准管理层决策、批准、评季度质量通报广东受控文件、检验放行、报告确协调、资源提供审会风险报告、巡查记录、品完协药内审记录、放行过程审核、品生产与术会不合...
医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）GMP•GMP是英文‘GoodManufacturePractice’一词的缩写，意为“良好制造规范”，最早在医药行业实施；•《医疗器械生产质量管理规范》简称“医疗器械GMP”；•GMP是一套强制性标准，是生产和质量管理的基本准则；•GMP是医疗器械生产企业市场准入和日常监督检查的法定依据。•1999年8月1日《药品生产质量管理规范》(1998年修订)由国家药品监督管理局第9号局长令发布施行，并要求各制药...
记录编号：2014-02-16-07版本：0设计开发计划质量计划—附件7项目名称：_____项目编号：______________________________文件起草人：____________________________________________日期：_______________________________________修订号：__________0______________________________________列出所有新产品检验的现有方法或新方法。确认法、工艺验证法、目测法、计算比对法和数据测量法；所用测量及监视装置包括：光学显微镜、...
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序第一条为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关规定，制定本程序。第二条本程序适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。第三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责境...
附件2康复医学专业医疗质量控制指标（2022年版）一、康复医学科床位占比（REH-RES-01）定义：康复医学科开放床位数占同期医院开放床位数的比例。计算公式：康复医学科床位占比=康同复期医医学院科开开放放床床位位数数×100%意义：反映康复医学科床位资源配置情况。二、康复医学科医师床配比（REH-HR-01）定义：康复医学科每张实际开放病床配备的康复医师数量。计算公式：康复医学科医师床配比=同期康康复复医医学学科科病医房...
生存质量量表1、量表的名称、作者、制定的历史简介世界卫生组织与健康有关生存质量测定量表（WHOQOL）是由世界卫生组织研制的、用于测量个体与健康有关的生存质量的国际性量表。目前，已经研制成的量表有WHOQOL-100和WHOQOL-BREF。量表是在世界卫生组织的统一领导下，由15个处于不同文化背景、不同经济发展水平的国家和地区的研究中心共同研制的。主要是评价不同文化和价值体系中的个体对与他们的目标、期望、标准以及所关心的...
SF-36生活质量表调查表编号：姓名：性别：年龄管理类别：1、总体来讲，您的健康状况是：①非常好②很好③好④一般⑤差（权重或得分依次为5、4、3、2、1）2、跟1年以前比您觉得自己的健康状况是：①比1年前好多了②比1年前好一些③跟1年前差不多④比1年前差一些⑤比1年前差多了（权重或得分依次为5、4、3、2、1）健康和日常活动3、以下这些问题都和日常活动有关。请您想一想，您的健康状况是否限制了这些活动？如果有限制，程度...
附件PDSA及质量持续改进项目汇报书应用说明(专家共识)一、背景和目的PDsA(PlanˉDOˉStudyˉAction)循环,又称为戴明环,是一种简单的改进方法,也是全面质量管理应遵循的科学程序,既重视短期的持续改进,也重视长期的组织学习。早期多用于企业生产管理和质量管理,现已被广泛应用于医疗卫生领域,越来越多的医疗机构在医院质量改进与提升工作中应用PDSA循环。但在实际应用中,仍存在对质量管理工具定义不清、意义不明、制作不熟练、应...
全国医疗质量数据抽样调查用户操作指引国家医疗质控管理与控制信息网（www.ncis.cn）“全国医疗质量数据抽样调查”用户操作指引一、概述国家卫生健康委员会医政医管局关于开展《2023年国家医疗服务与质量安全报告》数据抽样调查工作的函摘要：2023年全国医疗质量数据抽样调查时间以系统通知为准。调查内容为：出院日期从2022年1月1日至2022年12月31日期间医疗质量相关数据信息；全部抽样医院的2022年度出院患者病案首页（...
内部资料注意保存2021年四川省医疗服务与质量报告四川省卫生健康委员会2022年12月前言健康是经济社会发展的基础条件，是民族昌盛和国家富强的重要标志，也是广大人民群众的共同追求。党的二十大报告指出，必须坚持在发展中保障和改善民生，推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置。这进一步宣示了人民健康优先发展的战略地位，为卫生健康行业在新的赶考之路上持续完善和优化医疗卫生服务体系，不断增强广大人...
1特定（单）病种质量年度报告2017年（总第九期）1特定（单）病种/术式质量安全情况分析2016年国家卫生计生委委主任令第10号《医疗质量管理办法》第二十八条要求，医疗机构应当加强单病种质量管理与控制工作，建立本机构单病种管理的指标体系，制订单病种医疗质量参考标准，促进医疗质量精细化管理。2017年（1-5月）数据引自国家卫生计生委医政医管局主管的国家医疗质量管理与控制信息网（www.ncis.cn）单病种质量监测系统。依据...
2022年度日间化疗医疗质量与安全评价指标调查表说明：1.日间医疗是指医疗机构在保障医疗质量安全前提下，为患者提供24小时内完成住院全流程诊疗服务的医疗服务模式。日间化疗属于日间医疗的一种服务模式，本次调查只统计住院时间≤24小时的病例数据。2.日间化疗患者包括本机构内集中运行单元和分散运行单元收治的患者。3.填报说明：如本年度出院病例中确实无导管相关性感染病例，则填写数值“0”，“0”作为感染率会被纳入统计...
2022年度日间手术质量与安全评价指标调查表说明：1.日间医疗是指医疗机构在保障医疗质量安全前提下，为患者提供24小时内完成住院全流程诊疗服务的医疗服务模式。日间手术属于日间医疗的一种服务模式，本次调查只统计住院时间≤24小时的病例数据。2.日间手术患者包括本机构内集中运行单元和分散运行单元收治的患者。3.填报说明：如某疾病本年度出院病例中确实无非计划再手术病例，则填写数值“0”，“0”作为非计划再手术率会被...
护理质量持续改进原因分析及整改措施3篇护理质量持续改进原因分析及整改措施护理部对全院护理工作进行初步调查,发现现存的问题如下:1、普遍护理人员不注重仪表,缺少文明礼貌。2、个别护士未认真执行护理常规,存在对病人不负责任的现象。例:术前病人备皮不及时,术后病人铺床不到位。病情观察不细致。不巡视病房等等。3、测量生命指征不认真,尤其是测量脉搏几乎不测。4、打换药包和拆线包经常打错。5、外科病人,手术病人有漏费现...
页眉内容护理质量持续改进记录科室：检查日期：年月检查者：护理质量质控小组检查项目存在问题原因分析整改措施跟踪评价急救1、急救车内有对急救药1加强急救改进中药品过期药品品物品不熟悉药品管理的学习有改进病房2、实际数量与保洁员工改进中管理登记不符作态度流程不2规范急救改进中药品的管理的待改进文件3、交接管理不熟管理登记书写规范对护理记录书写要求不加强保洁护理病房清洁不彻熟悉员工作流程的安全底熟悉患者较护...
护理质量持续改进的案例分析一、概念护理质量的核心：保障病人的安全护理安全：指患者在接受护理的过程中，不发生心理、机体结构或功能上的损害、障碍缺陷或死亡，护理安全直接关系到患者的健康与生命，护理质量的不断提高是护理安全的保证。护理质量不是一个固定的目标，而是持续改进的过程。护理质量管理：护理工作为病人提供护理技术和生活服务的效果和程度，即护理效果的高低，护理的工作表现及服务效果优劣程度，是护理过...
护理质量持续改进措施12020年4月19日文档仅供参考城固县中医医院护理质量管理及持续改进措施为了进一步加强护理质量管理，不断提高护理质量，为患者提供更优质的护理服务，特制定护理质量管理及持续改进措施如下：一、成立护理质量管理委员会主任：谢景群副主任：文彩侠成员：各护理单元护士长二、实施二级护理质量控制体系护理质量管理委员会（护理部）→护理单元护理质量控制小组三、护理质量控制要素基础质量环节质量终末质...
