器械研发注册

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20240313人因设计研究报告（可用性工程）模版(1).docx
人因设计研究报告项目：文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：医疗器械首次注册CH3.8.1其他资料-人因设计研究报告目录1.基本信息..........................................................................................................................12.使用风险级别...................................................................................................................13.核心要素..........
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20231128 医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）.pdf
附件1医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）为保证医疗器械临床试验检查质量，统一检查范围和判定标准，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）等法规文件及相关指导原则，制定《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》。一、检查目的医疗器械临床试验检查目的主要是通过对注册申报资料与临床试验原始记...
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20190301 生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2019年第8号）.pdf
附件2生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，制订本指导原则。本指导原则系对生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品临床试验的一般要求，申请人可依据具体产品的特性对临床试验方案的内容进行充实和细化。本指导原则虽然为该类产品的临床试验及申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备提...
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2024-03-22李雪宁-- 医疗器械临床试验质量管理要求及临床试验实施过程中常见问题分析.(照片格式）-53页.pdf
医疗器械临床试验质量管理要求及临床试验实施过程中常见问题分析讲课老师：李雪宁【复旦大学附属中山医院，教授/博导】编制日期：2024-03-22该资料仅用于学习交流，禁止用于商业用途第1章老师介绍李雪宁（教授/博导），复旦大学附属中山医院SLANHEALTH2022-10第2章正文讲解结束
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2024.03.22田甜-新版电气安全测试报告审评关注点(照片格式）-70页.pdf
新版电气安全测试报告审评关注点讲课老师：田甜【长三角审评老师】编制日期：2024-03-22该资料仅用于学习交流，禁止用于商业用途第1章老师介绍田甜，国药局长三角器审中心有源组注册审评老师SLANHEALTH2022-10第2章标准简介结束，谢谢
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2024.03.22刘菁-有源医疗器械临床评价及案例分析(照片格式）-66页.pdf
有源医疗器械临床评价及案例分析讲课老师：刘菁【器械长三角分中心审评老师】编制日期：2024-03-22该资料仅用于学习交流，禁止用于商业用途第1章老师介绍刘菁，器械长三角分中心审评老师SLANHEALTH2022-10第2章正文讲解SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEA...
2024-07-216816.13 MB66页9
2024.03.22李昊霖-有源医疗器械注册申报资料介绍(照片格式）-52页.pdf
有源医疗器械注册申报资料讲课老师：李昊霖【长三角审评老师】编制日期：2024-03-22该资料仅用于学习交流，禁止用于商业用途第1章开头李昊霖，国药局长三角器审中心有源组注册审评老师SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10第2章注册证SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10第3章医疗器械注册申报资料和批准证明群文件格式要求SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH202...
2024-07-211889.81 MB52页13
2023年中国企业出海人力资源服务现状与趋势报告32页.pdf
Magnitudeofthe×tistics30tic%softheStaber2023年中国企业出海numStatisber人力资源服务现状与趋势90%num发布时间：2024年3月90%APEXCONSULTINGHigh企业出海国际贸易人力资源服务数字化转型inimum扫码关注「灼鼎咨询」公众号免费领取行业报告M行业研究共创报告战略咨询竞品调研薪酬调研上市辅导Location商务合作请简要描述需求至合作邮箱collaboration@apexandconsulting.com引言•在全球化浪潮的推动下，中国企业“走出去”的...
2024-07-211925.66 MB32页22
2023版指南-质量管理体系-思维导图-9个.zip
2023版指南-质量管理体系-思维导图-9个.zip
2024-07-2114811.96 MB25
2020年真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）.pdf
附件真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导。本指导原则中提及的医疗器械包括体外诊断试剂。本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件，不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。真实世界数据和真实世界研...
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2017-2023年器审中心问答收集（全）.pdf
器械早班车2017-2023年器审中心问答收集（全）序号日期问题回答器审部门所属类别分类12017-9-1通用注册申报依据《医疗器械监督管理条例》第十六条：对新22017-9-8有源注册申报新研制的尚未列入分研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可32017-9-8类目录的医疗器械，以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的无源性能指标4是否一定要在注册申规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判无源注册申报52017-9-1断产品类别并...
2024-07-21194829.17 KB21页24
12可疑医疗器械不良事件报告制度.doc
更新文档在线-好资料分享平台您的在线顾问更新文档gx18.taobao.com可疑医疗器械不良事件报告制度一、总则第一条目的：按照国家药品监督管理局下发的《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》(国药监械[2002]400号)和国家食品药品监督管理局与卫生部二○○四年一月六日下发的《医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）》(食药监办[2004]1)号文件精神的要求，本公司建立相应的“可疑医疗器械不良事件报告制度”。在上...
2024-07-217983.5 KB5页14
10个验证.zip
10个验证.zip
2024-07-21132436.42 KB5
05 XX医疗器械公司物料编码规则.doc
文件类型质量体系文件机密等级内部公开文件属性工作规范维护部门3.0模块属性资源管理作者文件编号文件版本物料编码规则总裁办IT系统数据管理部财务核算部财务管理部国内市场人力资源管理部研发管理部知识产权部技术法规部国内营销行政管理部国内用户服务部国际用户服务部国际行政管理部生产项目管理部来料质量检验部采购商务部供应基础部采购部计划部物流部袖套生产部备件管理部机加中心发配送部血球试剂厂生化试剂厂超声探头生...
2024-07-21152932 KB34页32
3.弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
1弹簧圈系统同品种临床评价2注册审查指导原则3（征求意见稿）45本指导原则旨在指导注册申请人对弹簧圈系统开展临床评6价，同时也为技术审评部门审评弹簧圈系统临床评价资料提供7参考。8本指导原则是对弹簧圈系统临床评价的一般要求，申请人9应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需10具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注11册申报资料的内容进行充实和细化。12本指导原则是供注册申请人和技...
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3.2024年国家医疗器械抽检复检工作要求.doc
附件32024年国家医疗器械抽检复检工作要求一、当事人对检验结论有异议的，自收到检验结论之日起（不含当日）7个工作日内，向医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门提出复检申请。对同一检验报告的复检申请只办理一次。逾期、重复提出复检申请的不予受理。当事人应当填写《2024年国家医疗器械抽检复检申请表》（附1，以下简称《复检申请表》），并提交《2024年国家医疗器械抽检结果送达告知书》（附...
2024-07-2113748.5 KB7页11
2.2024年国家医疗器械抽检复检机构名单.docx
附件22024年国家医疗器械抽检复检机构名单序号品种名称抽检品种编码原检机构复检机构1高频电刀10010中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院10020上海市医疗器械检验研究院2乳房植入物10030中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院3辅助生殖穿刺取卵针10040中国食品药品检定研究院山东省医疗器械和药品包装检验研究院4幽门螺杆菌抗体检测试剂（盒）10050中国食品药品检定研究院风险监测抽检10060中国食品药品检定研...
2024-07-2118134.39 KB10页25
1.2024年国家医疗器械抽检品种检验方案.docx
附件12024年国家医疗器械抽检品种检验方案10010.高频电刀一、检验依据1.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB9706.202-2021《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》或GB9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》3.YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和...
2024-07-2189189.28 KB95页4
【模板】注塑工艺过程确认.pdf
范例9注塑工艺过程确认注塑工艺过程确认方案文件编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：注塑工艺验证小组人员组长姓名职务/职称部门组员-1-1、确认目的：重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺工艺进行有效的控制，以保证一定的生产条件，生产出符合标准要求的产品。并通过验证来确认最佳的注塑工艺。2、范围：2.1本次验证的范围包括注塑机设备的确认，注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工...
2024-07-21191121.46 KB7页23
【模板】医疗器械临床试验方案及报告.pdf
医疗器械临床试验方案产品名称：腕式电子血压计型号规格：BPXX实施者：深圳市XXX科技有限公司联系人：XXX联系电话：0755-294XXXXX，135XXXXXXX承担临床试验的医疗机构名称：广州中医药大学第一附属医院临床试验单位的通讯地址（含邮编）：中国广州机场路16号大院邮编：510405临床试验管理部门负责人及联系电话：XXX临床试验类别：临床验证临床试验负责人（打印及签字）：XXX联系电话及手机：（+86）137XXXXXXX2010年10月15日-1-...
2024-07-21104183.34 KB12页7

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