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【医疗器械安全有效基本要求清单（模板）】.docx
医疗器械安全有效基本要求清单条款号要求适用证明符合性采用为符合性提供客A是的方法观证据的文件A1通用原则医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途是1.YY0316-20085.1产品性能研A2下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训（等同采用究A3经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按是ISO14971:2007）5.2生物相容性A4照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安是2.YY/T0287评价研究全、使用者及他人的安全和...
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总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）.docx
总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）2017年09月04日发布为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的要求，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》，现予发布，自2018年8月1日起施行。特此公告。附件：医疗器械分类目录食品药品监管总局2017年8月31日—1——附件医疗器械分类目录2017年8月—1——目录01有源手术器械.........
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全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改).pdf
全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改).pdf
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GB9706.1-2020 思维导图学习.pdf
GB9706.1-2020=IEC60601-1:2012,MOD标准准则依据目的防范准则1-2范围、目的通用要求医用电气设备=ME设备医用电气系统=ME系统基本安全范围基本性能相关标准并列标准专用标准设备分类AP型APG型固定的、手持的、移动的、可携带的、非移动的、可转移的、可穿戴的应用部分电气间隙、爬电距离绝缘、隔离、防护基本绝缘、加强绝缘、双重绝缘、附加绝缘Ⅰ类、Ⅱ类绝缘配合、防护件、隔离装置漏电流对地漏电流、患者漏电流电压和电流患者...
2024-07-19127466.63 KB1页7
YY_T 0663.3-2016 心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器.pdf
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YYT 1898-2024《血管内导管导丝亲水性涂层牢固度试验方法》.pdf
YYT 1898-2024《血管内导管导丝亲水性涂层牢固度试验方法》.pdf
2024-07-221391.03 MB19页7
基础化工材料制品行业深度报告含氟聚合物市场空间广阔国产替代有望加速-23103031页.pdf
[Table_MainInfo]行业研究/化工/基础化工材料制品证券研究报告行业深度报告2023年10月27日含氟聚合物市场空间广阔，国产替代有望加速[Table_Summary]投资要点：氟化工行业产品附加值高，应用广泛，高端品类进口依赖度大。1）氟化工产业链下游含氟聚合物、精细化学品附加值高，随氟化工产品加工深度增加，产品的附加值和利润率成几何级数增长。2）我国氟化工总产值已超过1000亿元，中国氟化工行业2026年市场规模有望突破1300亿...
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设计开发流程图 .pdf
市场调研概专利分析念阶项目可行性分析段阶段评审策项目策划风险管理策划风险分析、评价划及输设计输入入阶段阶段评审样品开发输输出评审1工艺开发实施控制措施出及输出评审2验证阶试制段设计验证过程验证/确认验证控制措施阶段评审试产确设计确认风险控制完整性评审认综合剩余风险及评审转总体风险管理过程评审移风险管理报告阶段阶段评审上市后监督上市后风险管理量产阶总结评审段
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总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）.doc
总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）2017年09月04日发布为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。为做好新《分类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：一、新《分类目录》的总体说明（一）新《分类目...
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糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件（CQZ1900653）.pdf
受理号：CQZ1900653医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件产品管理类别：第三类申请人名称：上海鹰瞳医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称.........................................................................
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《医疗器械生产监督管理办法》线上宣贯培训班课件合集（8份）（2022-04-20））.pdf
《医疗器械生产监督管理办法》线上宣贯培训班课件合集（8份）（2022-04-20））.pdf
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【模板】产品开发流程总览图.pdf
产品开发流程总览图业务阶段概念计划开发验证发布生命周期领域下达项目组建提前采购项目合同(决策)任务书PDT决策概念计划早期销发布GA组建退出市(决策支撑)对外合作决策决策售决策决策LMT场决策(项目管理)策略分析制定产品商优化产品业初始产品早期销售量产物料更新产品经验教产品生命周期业计划书务计划书物料采购决策报告采购决策业务计划训总结终止计划书书(发布准决策备就绪)制定概念阶段制定项目计制定计划阶段制定后续阶...
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3D打印塑料白皮书.pdf
www.3dsciencevalley.com3DScienceValley.com白皮书赞助方：3D科学谷Sponsors:白皮书系列3D打印塑料白皮书2.0-Whitepaper-WhitePaperofPlastic3DPrinting2.0VersionID：20210430底图©视觉中国www.3dsciencevalley.com三维科学.无限可能“为行业提供深具国际影响力的增材制造咨询及媒体内容营销服务平台。”3D科学谷ProvidetheindustryAMconsultingserviceandcontentmarketingservicewithinternationalinfluence.3DScienceValle...
2024-07-221466.61 MB71页6
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）（CSZ1900160）.pdf
受理号：CSZ1900160体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）产品管理类别：第三类（6840）申请人名称：杭州优思达生物技术有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心-1-目录基本信息.......................................................................................................3一、申请人名称............................................
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心血管光学相干断层成像设备及附件（CQZ1900458）.pdf
受理号：CQZ1900458医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：心血管光学相干断层成像设备及附件产品管理类别：第三类申请人名称：深圳市中科微光医疗器械技术有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称...................................................................
2024-07-26118465.33 KB12页6
医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）.pdf
医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）.pdf
2024-07-198113.86 MB227页5
分支型术中支架系统审评报告.pdf
受理号：CQZ2100306医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：分支型术中支架系统产品管理类别：第三类申请人名称：上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心-1-目录基本信息.....................................................................................................3一、申请人名称.................................................................................
2024-07-22200701.32 KB17页5
人工智能医疗器械暨软件注册技术培训课件（PDF47页）.pdf
人工智能医疗器械暨软件注册技术培训会全球化学品法规瑞旭集团-北京西尔思健服康务专智家谷2019.04.18www.cirs-group.com医疗器械软件体系的建立及核查要点瑞旭-北京西尔思Email:md@cirs-group.com全球化学品法规服务专家www.cirs-group.com目录CONTENTS1.医疗器械软件体系的特点2.医疗器械软件体系的建立及核查要点3.案例分析www.cirs-group.com1.医疗器械软件体系的特点www.cirs-group.com1.医疗器械软件体系的特点医疗...
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GMP项目实施流程.pdf
批生产指令的下达批生产记录的发放设备设施检查和清场确认生产前准备人员准备，健康和卫生状况物料领用及暂存文件检查（含操作文件和相关操作记录）企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任物料的称量和量取应指定受控区域原则企业应当配备足够的、复核要求的人员、厂房、应记录该区域的使用、清洁情况，有对应的清洁规程设施、设备，为实现质量目标提供必...
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YY_T 0663.2-2016 心血管植入物血管内器械第2部分：血管支架.pdf
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