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器械研发注册

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无源植入性医疗器械临床试验审批.doc
附件无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则为进一步规范无源植入性医疗器械产品临床试验审批申报资料要求，指导申请人对需进行临床试验审批的无源植入性医疗器械的申报资料进行准备，制订本指导原则。本指导原则虽然为该类产品的临床试验审批申报资料的准备提供了初步指导和建议，但不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行政审批，以及申请人对该类产品临床试验审批申报资料的准备工作。本指导原...
2024-08-223543.5 KB8页
医疗器械安全和性能的基本原则（2020年第18号）.doc
附件医疗器械安全和性能的基本原则1.医疗器械的安全和性能—总则注册人/备案人应能设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的产品。本原则描述了基本的设计和生产要求，以帮助注册人/备案人实现上述目的。本文分为两个部分，第一部分是适用于所有医疗器械的通用基本原则（第2节）；第二部分是适用于非体外诊断类医疗器械（第3节）和体外诊断类医疗器械（第4节）的专用基本原则。注册人/备案人的设计和生产...
2024-08-225363 KB20页1
医疗器械产品技术要求编写指导原则.doc
医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。一、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字...
2024-08-225137 KB4页
医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查.docx
附件2医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评过程中需要进行受益-风险评估时应考虑的主要因素。通过受益-风险评估表，列出统一的申请/审评考虑因素，有利于提高上市前评审过程的可预测性、一致性和透明度。本指导原则是供审评机构使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规...
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医疗器械动物实验研究.doc
附件1医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则一、前言医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中动物实验是重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持；若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。但并不是所有医疗器械均需要通过动物实验验证产品安全性和有效性...
2024-08-2250120.82 KB19页
医疗器械临床评价技术指导原则.docx
附件医疗器械临床评价技术指导原则一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；（...
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YYT 0695-2008 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法.pdf
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GBT 4698.25-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法硫化银分光光度法测定氯量.pdf
GBT 4698.25-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法硫化银分光光度法测定氯量.pdf
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GBT 4698.9-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法碘酸钾滴定法测定锡量.pdf
GBT 4698.9-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法碘酸钾滴定法测定锡量.pdf
2024-08-2231747.25 KB3页
GBT 4698.10-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法硫酸亚铁铵滴定法测定铬量(含钒).pdf
GBT 4698.10-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法硫酸亚铁铵滴定法测定铬量(含钒).pdf
2024-08-2240738.78 KB3页
GBT 4698.11-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法硫酸亚铁铵滴定法测定铬量(不含钒).pdf
GBT 4698.11-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法硫酸亚铁铵滴定法测定铬量(不含钒).pdf
2024-08-2252102.93 KB3页
GBT 4698.12-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法硫酸亚铁铵滴定法测定钒量.pdf
GBT 4698.12-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法硫酸亚铁铵滴定法测定钒量.pdf
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GBT 4698.13-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 EDTA络合滴定法测定锆量.pdf
GBT 4698.13-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 EDTA络合滴定法测定锆量.pdf
2024-08-2245869.59 KB3页
GBT 4698.14-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法库仑法测定碳量.pdf
GBT 4698.14-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法库仑法测定碳量.pdf
2024-08-223391.87 KB3页
GBT 4698.15-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法真空加热气相色谱法测定氢量.pdf
GBT 4698.15-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法真空加热气相色谱法测定氢量.pdf
2024-08-2247101.74 KB3页
GBT 4698.16-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法惰气熔融库仑法测定氧量.pdf
GBT 4698.16-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法惰气熔融库仑法测定氧量.pdf
2024-08-2239117.56 KB3页
GBT 4698.17-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法火焰原子吸收光谱法测定镁量.pdf
GBT 4698.17-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法火焰原子吸收光谱法测定镁量.pdf
2024-08-2226117.86 KB4页
医疗器械临床试验设计指导原则.doc
附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。由于医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。本指导原则适用于产品组成、设计和性...
2024-08-2243455.5 KB31页
医疗器械通用名称命名指导原则.doc
附件医疗器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》制定，是制定医疗器械通用名称和编制各专业领域命名指导原则的基本要求。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员及各专业领域命名指导原则编写人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当...
2024-08-222857.5 KB7页
医疗器械已知可沥滤物测定方法验证.doc
附件2医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则医疗器械的可沥滤物（Leachables）是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称。可沥滤物一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、降解产物以及材料中的单体及添加剂（包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等）。在医疗器械产品与人体接触并发挥作用的过程中，可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生安全性方面的危害。可沥滤物安全性评价首要任务是建立拟...
2024-08-2236124.5 KB22页

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