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器械研发注册

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临床评价-同品种对比.pdf
公司通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告产品名称：型号规格：完成人员签名：完成时间—1—啊公司目录一、同品种医疗器械判定.........................................................................................................................3二、评价路径.......................................................................................................................
2024-07-21122332.26 KB13页17
临床评价-文献检索及筛选方案.pdf
公司文献检索和筛选方案产品名称：（对比产品）型号规格：（对比产品）检索的时间范围：某年某月至今检索数据库：数据库检索数据库的选择理由：数据库为覆盖最广、质量最高的中文文献数据库，提供在国内进行的针对中国人群的临床研究数据。如中文临床研究数据不足够，再检索英文临床研究文献。检索途径：全文检索检索词：检索词的逻辑组配：无检索途径、检索词、检索词的逻辑组配的确定理由：同品种医疗器械产品型号比较特别，...
2024-07-2197199.13 KB3页13
立项书与设计开发计划文档.zip
立项书与设计开发计划文档.zip
2024-07-2190158.82 KB28
临床CRO 行业深度报告.pdf
[Table_main]医药生物行业行业研究报类告模日板期：2021年9月25日专中国临床CRO好时代来了？题──临床CRO行业深度报告行：孙建执业证书编号：S1230520080006[行tab业le_评inv级est]：联系人：郭双喜业：guoshuangxi@stocke.com.cn医药生物看好公司报告导读研2015-2021年全球创新药投融资金额持续新高奠定临床CRO龙头超额究收益基础。国内外临床CRO业绩-估值-股价相关性高，不同疾病领域｜医项目管理经验和获单能力会带来明显溢...
2024-07-21791.52 MB24页14
髋关节置换手术导航定位系统-审评报告.pdf
受理号：CQZ2201499医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：髋关节置换手术导航定位系统产品管理类别：第三类申请人名称：杭州柳叶刀机器人有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称...................................................................................
2024-07-2169417.85 KB10页2
冷冻消融设备-审评报告.pdf
受理号：CQZ2200850医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：冷冻消融设备产品管理类别：第三类申请人名称：康沣生物科技（上海）股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...................................................................................................3一、申请人名称.......................................................................................3二、...
2024-07-2169422.2 KB11页29
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序-药监综械注〔2022〕13号.pdf
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序第一条为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关规定，制定本程序。第二条本程序适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。第三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责境...
2024-07-21104264.12 KB5页12
可用性确认方案.pdf
可用性确认方案：1.确认是否定义产品的主要是供家庭环境使用？2.参与人数：3.参与者要求：年龄：5岁以上儿童人数（5~18岁）：XX人（14岁以下儿童患者需在成人陪同指导下进行操作）成人人数：XX人教育程度：7个程度-小学学历-初中学历-高中学历-大专学历-本科学历-硕士学位-博士学位4.关键任务的列表和描述：下表仅供参考，请根据产品实际使用情况进行增减No.识别的关键任务潜在危害严重程度包含关键任务的使用Remark的...
2024-07-21139147.57 KB4页21
洁净室设计【徐忠麟】.pdf
洁净室设计【徐忠麟】.pdf
2024-07-21993.64 MB266页14
境内第二类医疗器械注册审批操作规范.doc
境内第二类医疗器械注册审批操作规范境内第二类医疗器械注册审批（指产品注册、许可事项变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，登记事项变更包括受理和文件制作两个环节。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本规范的要求，结合各地实际情况作出具体规定。体外诊断试剂相关受理、审评、审批程序及规定参照本规范执行。一、境内第二类医疗器械注册审批（一）受理1.受理的申报资料格...
2024-07-218464 KB15页7
核查中心 2023年第一批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf
2023序号被单检位查品种省份检查发现问题备注检查发现一般不符合项13项。一、厂房与设施方面1.十万级洁净车间部分功能间设置不合理、面积不足，如未根据生产情况设置原材料暂存间、中间品库，现场发现一内包间（预留）用于原材料暂存，配液间（停用）存放有混合后未分装的原料。北京邦塞2.原材料库未按待验、合格、不合格、退回分区管理；部分原料包装上1科技有限脊柱骨北京供方原始标签替换为企业自制标签，自制标签、货位卡均...
2024-07-2168626.03 KB15页29
环氧乙烷灭菌确认培训讲义.pdf
InsertphotoIns1e0rXtp17icctmurehere10x17cmISO11135:2014环氧乙烷灭菌确认目录1.环氧乙烷性质、灭菌机理及灭菌特性2.相关标准3.影响环氧乙烷灭菌的因素4.灭菌确认：DQ、IQ、OQ、PQ（MPQ、PPQ）5.灭菌报告书的书写6.再确认7.产品导入与过程等效8.日常管理和控制9.传统产品放行与参数放行10.潜在失效模式与后果分析11.市场化灭菌的探讨与管理12.飞行检查中有关灭菌问题的案例分析•31、环氧乙烷气体性质2、环氧乙烷灭菌机理及特...
2024-07-211444.82 MB185页14
核查中心 2023年第三批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf
2023序号被单检位查品种省份检查发现问题备注检查发现一般不符合项12项。一、机构和人员方面1.进入十万级洁净车间的人员更衣流程未明确是否需要戴手套，实际对进入车间的检查组人员要求不一致，从女更进入人员要求戴手套，从男更进入人员未要求。不符合湖南海普软性亲二、设备方面项目整1明科技有水接触湖南2.提纯车间旋转蒸发器清洗记录中未记录设备编号；PP杯包装机的硅胶改已完限公司镜管未规定更换周期，未建立更换记录；萃...
2024-07-21190661.84 KB19页30
核查中心 2023年第四批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf
核查中心2023年第四批医疗器械飞行检查情况汇总序号被单检位查品种省份检查发现问题备注检查发现一般不符合项11项。一、机构与人员方面1.岗位职责和分工不清晰。查看《岗位职责管理规定》，发现对技术、生人类产及质量部门正职和副职规定的岗位职责要求完全相同。ApoE、2.《培训记录表》备注要求培训结束后需填写《员工培训效果调查表》，SLCO1B但大部分培训记录中未填写《员工培训效果调查表》，企业提供的《培训管理苏州天隆1...
2024-07-21196789.54 KB31页22
国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号）.docx
国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号）2014年09月26日发布国家食品药品监督管理总局通告2014年第18号关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告为加强医疗器械生产监管，保障上市医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），按照生产工艺和生产过程控制较为复杂、用于支持维持生命、应用于人体重要部位、使用中发现较多可疑不良事件的筛选原则，国家食品药品...
2024-07-2115012.51 KB2页9
核查中心 2023年第二批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf
2023序号被单检位查品种省份检查发现问题备注检查发现一般不符合项5项。一、文件管理方面1.企业《委托生产控制程序》规定批生产记录长期保存，但企业提供的与受托方委托生产协议中规定批生产记录保存到产品有效期后1年，最少2北京华年年。不符合1电子技术妇科消北京二、设计开发方面项目整有限责任融仪2.灭菌供应商发生了变更，注册人未按双方协议规定的沟通交流机制启改已完公司动变更，也未按协议要求书面向受托生产企业更新...
2024-07-21171510.69 KB16页10
广东省药品监督管理局 - 医疗器械法规文件汇编（2020-2023 年版）上册.pdf
会协术技证认评审品药品食省东广医疗器械法规文件汇编会会协协术术技技证证认认评评（2020-2023年版）审审品品药药品品食食省省东东广上册广会协术技证认协会品审评广药品食省东广会广东省药品监督管理局会协2023年6月协术术技会技证协证认术认评技评审证审品认品药评药品审品食品食省药省东品东广食广省东印制会协术技证认评审品药品食省东广会会协协术术技技证证认认评评审审品品药药品品食食省省东东广广会协术技证认协会品...
2024-07-211064.51 MB618页18
广东省药品监督管理局 - 医疗器械法规文件汇编（2020-2023 年版）下册.pdf
会协术技证认评审品药品食省东广医疗器械法规文件汇编会会协协术术技技证证（2020-2023年版）认认评评审审品品药药品品食食省省东下册东广广会协术技证认协会品审评广药品食省东广会广东省药品监督管理局会协2023年6月协术术技技证证认认评评审审品品药药品品食食省省东东广印广制会协术技证认评审品药品食省东会协术技证认评审品药品食省东广会会协协术术技技证证认认评评审审品品药药品品食食省省东东广广会协术技证认协会品...
2024-07-21564.43 MB686页29
腹腔内窥镜单孔手术系统-审评报告.pdf
受理号：CQZ2300239医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：腹腔内窥镜单孔手术系统产品管理类别：第三类申请人名称：深圳市精锋医疗科技股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息..........................................................................................................3一、申请人名称................................................................................
2024-07-21170364.74 KB10页29
各国医疗器械不良事件查询方式.pdf
各国不良事件查询方式1、美国FDA2、澳大利亚TGA3、加拿大4、英国MHRA5、日本PMDA6、中国7、德国BfArM一、FDA网站：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm打开网页即是以下界面①不良事件根据现有信息查询。如制造商①不良事件①、召回导出清单查看单个事件详细信息②召回信息召回信息输入现有信息进行查询。如产品名称、产品code等②召回信息导出清单二、澳大利亚网站：https://apps.tga....
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