首页
行业资料
临床资料
学科建设|医保|医管|护理临床文献指南共识临床、器械PPT分享电子书产品器械信息
器械研发注册
标准审评报告注册法规研发资料供应商介绍创新项目盘点
行业研究报告
集采信息市场，金融政策医疗器械
个人成长
创业相关模型、方法论项目投资技能干货
报告合集
一图搞懂系列
前沿资讯
需求对接
最新专题

开通VIP限时优惠

|

登录 | 注册

首页文档器械研发注册

全部分类

临床资料
器械研发注册
行业研究报告
个人成长
报告合集
一图搞懂系列

热门标签

.pdf 医院医疗康复护理中国治疗医疗器械行业 .pptx 神经管理报告临床指南 .ppt 2024 .doc 质量设计 2023 锐旗患者介入手术数据卒中标准研究报告技术 .docx 评审诊疗研究深度实践基于病案建设动态年中国健康医保诊断编码应用白皮书 2022 培训 2024年

下载医休器械手机APP: 分享知识传递快乐

器械研发注册

分类:

标准
审评报告
注册法规
研发资料
供应商介绍
创新项目盘点

类型:

不限
免费
付费
VIP专享
优质文档

综合排序
新品优先
下载量优先
人气优先

ISO13485-2016版标准+内审员培训教材-181页ppt.pptx
ISO13485:2016标准及内审员培训1培训安排I.ISO标准讲解13485:2016考试及试题讲解II.ISO13485:20162制定ISO/TC210Qualitymanagementandcorrespondinggeneralaspectsformedicaldeviceshttp://www.iso.org/iso/home.htmWorkingTowardsHarmonizationinMedicalDeviceRegulationhttp://www.imdrf.org/3发展1996年，第一版ISO13485：1996“Qualitysystems-Medicaldevices-ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001”I...
2024-07-222034.49 MB181页30
MDR系列课程：MDR法规下临床评估（PDF42页）.pdf
MDR系列课程：欧盟MDR临床评估Regulation(EU)2017/745-欧盟MDR临床评估本课程要解决如下问题:⚫HowimportantisPMSforMDDinpreparationfortheMDR⚫在准备MDR认证过程中,如何认识MDD相关PMS的重要性?⚫WhatarethedifferencesbetweenMEDDEV2.7.1rev4andtheMDR?⚫MEDDEV2.7.1(Rev.4)和MDR的不同之处⚫Howshouldamanufacturerre-assesstheirclinicaldata?⚫制造商如何再评估自己的临床数据？⚫WherecanrelevantClinicalEvaluationinf...
2024-07-22792.3 MB42页1
MDR系列课程：MDR法规下质量体系要求解读.pdf
MDR法规下MDR法规下骨科器械CE认证质量体系要求解读1MDR质量管理体系要求概述2MDR合规战略介绍主要内容3MDR质量体系GAP分析和相关程序文件详解4过渡期思考和对策1MDR质量管理体系要求概述1MDR质量管理体系要求概述Artile10制造商的义务，第9句：Manufacturersofdevices,otherthaninvestigationaldevices,shallestablish,document,implement,maintain,keepuptodateandcontinuallyimproveaqualitymanagementsystemthatshallensure...
2024-07-221931.07 MB17页12
TCGCPU 026-2023 心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范.pdf
ICS体标准CCS团T/CGCPU026-2023心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范Designspecificationsforclinicaltrialprotocolofcardiovascularinterventionalmedicaldevices2022-12-31发布2024-01-16实施中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟发布T/CGCPU026-2023目次目次...............................................................................2前言......................................................................
2024-07-2281327.8 KB15页15
USP 88 生物实验.pdf
USP 88 生物实验.pdf
2024-07-221412.53 MB15页24
YY 9706.277-2023 医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求 (1).pdf
ÿþýÿÿÿþýþÿþÿþþýþüþüüûúþùÿøúúÿøþøüøòñðïîíøûúúìëÿêòéèýçæåäãâæïîåáàßÞúáàÝÜÛòÚÙúùø÷öõôùôùöóò÷öõôùñð÷ïîùíóÿìõòóøûúúÿìõòó÷öðôõòòùñð÷òùîùíóëêéòóèùçõë÷öëõêùóæõíøùëëùíó÷õôïùòêéòîõíöùéêòéçéó÷öõôôæõëë÷ëóùøëðòå...
2024-07-22713.41 MB43页10
Fort Wayne Metals at a glance - DIN A4 size.pdf
Custommaterialsolutions.Soyoucandomore.custommechanicalspecialtyshapedassemblieswiresprecisioncoatingsandlaserablationcomplexstrandsandcablesshapesetNitinolpartsPrecisionmeltingandExpertresearchandRapidprototypingtoAccreditedindependentintegratedsupplychaindevelopmentsupportfull-scaleproductionmaterialtestingservicesTURNINGKNOWLEDGEINTOSOLUTIONS.®MaterialsSolutionsfortheworld’smostWemaximizem...
2024-07-22791.54 MB2页2
HHS 2020 -Handout.pdf
5Marc©h2020FortWayneMetalsResearchProductsCorp–Allrightsreserved.15Marc©h2020FortWayneMetalsResearchProductsCorp–Allrightsreserved.HHS®tubeCharacteristicsanddesignconsideration2Nomenclature•Filar:monofilamentwireelementPrimaryTorque:5Marc©h2020FortWayneMetalsResearchProductsCorp–Allrightsreserved.Clockwise•Strand:acollectionoffilarsPrimaryTorque:•Cable:acollectionofstrandsCounter-Cloc...
2024-07-221592.85 MB19页14
DFT Wire.pdf
TheEffectofPlatinumContentonthePerformanceofSuperelasticNitinolDFT®forMedicalDevicesJenicaL.Kolhoff,JeremyE.SchafferFortWayneMetals,FortWayne,IN,USAPresentedatSMST2019,Konstanz,DE©2019FortWayneMetalsCONFIDENTIAL1PresentationOverview•Introduction/Motivation•MaterialsandMethodsUsed•Results/Discussion–Tensile–BendandFreeRecovery–RotatingBendingFatigue–FractureAnalysis•Conclusions•Acknow...
2024-07-221051.5 MB20页22
2024医疗器械软件法规和标准.pdf
2024医疗器械软件法规和标准.pdf
2024-07-221861 MB16页8
ghtf-sg3-n99-9-DESIGN CONTROL GUIDANCE FOR MEDICAL DEVICE MANUFACTURERS.pdf
医疗器械通用的设计开发控制指南，由医疗器械全球协调组织推出，虽然年代比较久，但依然是医疗器械行业统一遵循的指南性文件。
2024-07-22206125.28 KB50页22
QMS-process validation guidance.pdf
医疗器械全球协调组织推出的医疗器械过程确认指南，规范了医疗器械特殊过程过程确认的执行过程，IQ, OQ与PQ的定义及具体的执行内容。对树立标准的医疗器械过程确认思路提供指导。
2024-07-22200162.25 KB36页33
T-CAMDI 106-2023 医疗器械用高分子材料控制指南.pdf
ICS11.020体标准CCSC31团T/CAMDI106—2023医疗器械用高分子材料控制指南Guidelinesforthecontrolofpolymericmaterialsforuseinmedicaldevices2023-04-20发布2023-04-20实施中国医疗器械行业协会发布T/CAMDI106—2023目次前言.................................................................................II引言................................................................................III1范围.................
2024-07-211001.15 MB24页21
JQZ2200082 颅内取栓支架（Rapid ）（2023-08-24）.pdf
受理号：JQZ2200082医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：颅内取栓支架产品英文（原文）名称：TigertrieverRevascularizationDevice产品管理类别：第三类申请人名称：RapidMedicalLtd.急速医疗有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...................................................................................................3一、申请人名称......................................
2024-07-21188696.24 KB13页25
PMP项目管理培训课件（PPT258页）.ppt
项目管理知识——PMBOK的启发1课程目录第一单元：项目管理基础第二单元：项目整体管理第三单元：项目范围管理第四单元：项目时间管理第五单元：项目成本管理第六单元：项目质量管理第七单元：项目人力资源管理第八单元：项目沟通管理第九单元：项目风险管理第十单元：项目采购管理P2第一单元：项目管理基础提纲1项目与项目管理2阶段与生命周期3组织结构与项目4项目管理过程组5项目干系人管理P41....
2024-07-21982.01 MB258页27
ISO13485-2016版标准+内审员培训教材-181页ppt.pptx
ISO13485:2016标准及内审员培训1培训安排I.ISO标准讲解13485:2016考试及试题讲解II.ISO13485:20162制定ISO/TC210Qualitymanagementandcorrespondinggeneralaspectsformedicaldeviceshttp://www.iso.org/iso/home.htmWorkingTowardsHarmonizationinMedicalDeviceRegulationhttp://www.imdrf.org/3发展1996年，第一版ISO13485：1996“Qualitysystems-Medicaldevices-ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001”I...
2024-07-211894.49 MB181页23
JQZ1800416 镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架（波士顿科学）（2020-07-22）.pdf
受理号：JQZ1800416医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架产品英文（原文）名称：ELUVIATMOVER-THE-WIREDrug-ElutingVascularStentSystem产品管理类别：第三类申请人名称：BostonScientificCorporation波士顿科学公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息......................................................................................................3一、申...
2024-07-2181518.81 KB15页2
GMP基础知识-117页.pdf
授之A什么是GMP及参与者是谁？以B实施GMP的目的和要求是什么？渔C什么是GMP的六大体系？D怎样良好地实施GMP？2020.11.30生A什么是GMP？存与答：全称（GOODMANUFACTURINGPRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套毁适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，灭形成一套可操...
2024-07-21782.55 MB117页19
GMP认证葵花宝典.pdf
一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力能胜任的2、自信的3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）4、有经验的/有知识的三、各...
2024-07-2189142.59 KB6页28
GMP 认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料.pdf
GMP认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料一、文件管理档案⑴现行文件目录；⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；⑷文件变更台帐和变更记录；⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追...
2024-07-2115990.38 KB4页22

首页上页 15 16 17 18 19 下页尾页

确认删除?

取消确定

隐私协议联系我们用户协议免责声明广告投放市场合作

若发现您的权益受到侵害，请立即联系客服，我们会尽快为您处理

客服电话 5 * 9小时客服邮箱:zxwh_shh@163.com

微信公众号

苏ICP备2022026250号-1

VIP会员服务
限时9折优惠