注册法规

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无源医疗器械注册前研究培训.pptx
无源医疗器械注册前研究培训医学注册部20180724法规依据医疗器械注册管理办法医疗器械临床试验质量管理规范关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（43号）医疗器械货架寿命指导原则YY/T1553—017心血管植入物心脏封堵器参照《无源植入性医疗器械注册申报资料指原则》和《冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则》医疗器械注册申报要求研究资要求产品性能研究生物相容性评价生物安全性研...
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临床评价-文献检索及筛选方案.pdf
公司文献检索和筛选方案产品名称：（对比产品）型号规格：（对比产品）检索的时间范围：某年某月至今检索数据库：数据库检索数据库的选择理由：数据库为覆盖最广、质量最高的中文文献数据库，提供在国内进行的针对中国人群的临床研究数据。如中文临床研究数据不足够，再检索英文临床研究文献。检索途径：全文检索检索词：检索词的逻辑组配：无检索途径、检索词、检索词的逻辑组配的确定理由：同品种医疗器械产品型号比较特别，...
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1.2024年国家医疗器械抽检品种检验方案.docx
附件12024年国家医疗器械抽检品种检验方案10010.高频电刀一、检验依据1.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB9706.202-2021《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》或GB9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》3.YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和...
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医疗器械临床试验项目质控报告表.docx
医疗器械临床试验项目质控报告表检查日期：总评分：项目名称专业科室主要研究者申办方监查员（电合同例数话）合同期限□启动□进行中筛选例入组例研究进度□完成□终止已完成例项目质量检查情况一、项目管理一般情况（每项5分，共15分）1.研究人员培训情况：分2.研究人员分工情况：分3.相关科室协调工作：分存在问题：该项检查合计得分：分二、研究者文件夹是否符合GCP要求（共12分）□申办方三证□申办方委托证明□伦理批件及...
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诊断试剂注册检验问题讨论.ppt
诊断试剂注册检验问题讨论中国食品药品检定研究院2019年8月16日珠海汇报内容国家参考品介绍企业参考品研制临床试验真实性核查问题讨论2020版药典血筛试剂以下报告内容仅代表个人观点、经验标准物质•国家有证标准物质，一级标物、二级标物通常单只样本•质控品、校准品：试剂配套使用的商品化组分，保证此次检测的结果准确可靠。需要符合GMP生产的要求。有可能获得医疗器械注册证•标准品、参考品、企业内部质控品（...
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二类有源医疗器械注册申报资料（共157页）.pdf
器械早班车二类有源医疗器械注册申报资料产品名称：干式荧光免疫分析仪资料目录1.《医疗器械注册证》核发申请表2.营业执照（副本）3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料5.1研究资料5.2有效期验证报告5.3软件描述文档6.生产制造信息7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.1干式荧光免疫分析仪产品技术要求9.2声明10.1干式荧光免疫分析仪-检验报告10.2干式荧光免疫分析仪-EMC检验报告11.1声明11.2干式荧光免疫分析仪最小销售单...
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GMP认证葵花宝典.pdf
一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力能胜任的2、自信的3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）4、有经验的/有知识的三、各...
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医疗器械部产品外包装设计方案需求20151231.pptx
医疗器械部产品包装设计方案需求药品事业部市场推广部2015年12月目录1•产品品类品规介绍2•产品外包装设计需求3产品外包装设计需求目录1•产品品类品规简介2•产品包装设计内容3•产品包装设计需求1、产品品类品规简介产品品类：按功能–7大类•1、创可贴系列：•2、水凝胶系列：•3、热敷贴系列：•4、个人护理系列：•5、呼吸健康系列：•6、疤痕修复系列：•7、云南白药应急包系列：1、产品品类品规简介产品品类：按渠...
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医疗器械注册申报资料要求及常见问题--159页.pdf
医疗器械注册申报资料要求及常见问题规范塑造品质专业成就未来湖南省药品审评与不良反应监测中心2023年03月1目录1产品概况2资料要求3常见问题PART01产品概况一、审评概况版权声明上提供的PPT作品，为了您和PPT模板以及原创作者的e利益，请共签收勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！PPT模板将对共办结按照传播下载次数进行十倍的索取赔偿！《中国人民共和国著作法》和《世界版权公约》的保护，作品感谢您下载平台ty-Fre）...
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【模板】导管挤出加工工艺过程确认方案及报告.pdf
范例6导管挤出加工工艺过程确认导管挤出加工工艺过程确认方案及报告一、验证项目：φ2.8×4.1mm导管挤出加工工艺。二、验证目的：确定导管挤出加工作业工艺的适用性；其产品符合设计和使用要求。三、验证依据：设备使用说明书；φ2.8×4.1mm（特殊工序）导管挤出作业指导书；过程检验和试验作业指导书；产品图纸。四、验证人员：方案制定人员：日期：年月日方案实施人员：日期：年月日设备维护人员：日期：年月日验证操作人员：...
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医疗器械临床试验项目质控计划.docx
医疗器械临床试验项目质控计划项目名称主要研究者专业科室监查员（电申办方合同例数话）合同期限首次质控质控时间：质控点：质控时间：质控点：项中期目质控质控计划质控时间：质控点：末次质控签字栏制定人审核人制定日期审核日期1
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设计开发计划 - 附件4-注册计划.docx
记录编号：2014-02-16-04版本：0设计开发计划注册计划—附件4项目名称：_____项目编号：_____________________________文件起草人：____________________________________________日期：_________2014-06-18______________________________修订号：__________0______________________________________确定新产品在主要销售市场的大概分类。该产品属Ⅲ类产品，分类代号为6846-4。确定被推荐的注册途径。。标签的要求。。确定国家...
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立项书与设计开发计划文档.zip
立项书与设计开发计划文档.zip
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球囊型冷冻消融导管-审评报告.pdf
受理号：CQZ2200781医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：球囊型冷冻消融导管产品管理类别：第三类申请人名称：康沣生物科技（上海）股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...................................................................................................3一、申请人名称.........................................................................................
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【065】冠状动脉药物-洗脱支架-非临床和临床研究相关文件.docx
所含建议不具约束力草案-不用于实施行业指南冠状动脉药物-洗脱支架-非临床和临床研究相关文件指南草案本指导性文件仅供征求意见。应在声明本草案指导性文件有效性的联邦公告通知发布的120天内提交与本草案指导性文件相关的评论和建议。评论提交至食品药品监督管理局，案卷管理科（HFA-305），5630FishersLane,rm.1061,Rockville,MD,20852。所有评论应注明案卷编号，该编号在联邦公报上公布的可用性通知中列出。与本草案指导性文...
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【模板】CE临床评价指南.pdf
编制/日期临床评价指南文件编号RD-OP-006审核/日期版本号01修改次数0批准/日期更改历史2020年02月01日更改概要生效日期页码第1页，共6页/受控受控状态版本号文件更改号修改人批准人01首发行//发放范围临床评价指南文件编号RD-OP-006版本号01生效日期2020年02月01日页码第2页，共6页1.0目的本程序概述了临床评价的基本方针和要求。2.0范围本程序适用于所有公司制造的上市前批准的产品。3.0定义临床评价一种方法学上合理持续的程...
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The_Design_and_ManagThe Design and Management of Medical Device clinical Trials_ Strategies and Challengeseme(z-lib.org).pdf
THEDESIGNANDMANAGEMENTOFMEDICALDEVICECLINICALTRIALSTHEDESIGNANDMANAGEMENTOFMEDICALDEVICECLINICALTRIALSSTRATEGIESANDCHALLENGESSalahAbdel-aleemWILEYAJOHNWILEYSONS,INC.,PUBLICATIONCopyright©2010byJohnWileySons,Inc.AllrightsreservedPublishedbyJohnWileySons,Inc.,Hoboken,NewJersey.PublishedsimultaneouslyinCanada.Nopartofthispublicationmaybereproduced,storedinaretrievalsystem,ortransmittedinanyformor...
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FDA质量体系检查标准-108页.pdf
FOODANDDRUGADMINISTRATIONGUIDETOINSPECTIONSOFQUALITYSYSTEMS1August119992GuidetoInspectionsofQualitySystemsThisdocumentwasdevelopedbytheQualitySystemInspec-tionsReengineeringTeamMembersOfficeofRegulatoryAffairsRobRuffGeorgiaLayloffDeniseDionNormWongCenterforDevicesandRadiologicalHealthTimWells–TeamLeaderChrisNelsonCoryTylkaAdvisorsChetReynoldsKimTrautmanAllenWynnDesignedandProducedbyMalakaC.Des...
2024-07-2191952.37 KB108页27
TCSBM 0006-2021 可降解医用镁合金毛细管材.pdf
TCSBM 0006-2021 可降解医用镁合金毛细管材.pdf
2024-07-2190639.73 KB13页23
临床试验模板资料.zip
临床试验模板资料.zip
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