_全部文档 - 医休器械

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深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点.pdf
深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点一、适用范围本审评要点适用于深度学习辅助决策医疗器械软件（含独立软件、软件组件）的注册申报。深度学习辅助决策医疗器械软件（以下简称软件）即基于医疗器械数据（医疗器械所生成的医学图像、医学数据，以下统称数据），使用深度学习技术进行辅助决策的软件。其中，“基于医疗器械数据”是指单独使用医疗器械数据，或者联合使用医疗器械数据与非医疗器械数据；“辅助决策”是指通过提...
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设计开发计划 - 附件6-生产计划.docx
记录编号：2014-02-16-06版本：0设计开发计划生产计划—附件6项目名称：____项目编号：_____________________________文件起草人：____________________________________________日期：_________2014-06-18______________________________修订号：__________0______________________________________本计划为整个生产过程（从开始到成品，包括灭菌）提供了输入。新产品设计是否适合于当前爱德万思德生产过程和能力？如果不适合...
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设计开发计划 - 附件4-注册计划.docx
记录编号：2014-02-16-04版本：0设计开发计划注册计划—附件4项目名称：_____项目编号：_____________________________文件起草人：____________________________________________日期：_________2014-06-18______________________________修订号：__________0______________________________________确定新产品在主要销售市场的大概分类。该产品属Ⅲ类产品，分类代号为6846-4。确定被推荐的注册途径。。标签的要求。。确定国家...
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免于临床评价医疗器械目录(2023 年).pdf
附件免于临床评价医疗器械目录（2023年）序号分类编码产品名称产品描述类别备注1一类医疗器械目Ⅱ202录中灭菌后升二一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品，灭菌后不产生新风险或灭菌后Ⅱ303类的医疗器械产风险程度降低的，可免于进行临床评价。Ⅱ4Ⅱ5品02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有Ⅱ6等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计Ⅱ7无源手术器...
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六西格玛管理培训课件（PDF168页）.pdf
六西格玛管理培训课件（PDF168页）.pdf
2024-07-2120920.09 MB168页30
临床试验用医疗器械使用记录表.docx
临床试验用医疗器械使用记录表项目名称：试验期限：批件号：器械名称：1器编号型号械有效期规格信生产批号息生产厂家使用数量管理员签字受试者签字日期受试者编号使用记录2受试者编号使用数量管理员签字受试者签字日期使用记录3
2024-07-2117928.23 KB3页30
核查中心 2023年第三批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf
2023序号被单检位查品种省份检查发现问题备注检查发现一般不符合项12项。一、机构和人员方面1.进入十万级洁净车间的人员更衣流程未明确是否需要戴手套，实际对进入车间的检查组人员要求不一致，从女更进入人员要求戴手套，从男更进入人员未要求。不符合湖南海普软性亲二、设备方面项目整1明科技有水接触湖南2.提纯车间旋转蒸发器清洗记录中未记录设备编号；PP杯包装机的硅胶改已完限公司镜管未规定更换周期，未建立更换记录；萃...
2024-07-21204661.84 KB19页30
The_Design_and_ManagThe Design and Management of Medical Device clinical Trials_ Strategies and Challengeseme(z-lib.org).pdf
THEDESIGNANDMANAGEMENTOFMEDICALDEVICECLINICALTRIALSTHEDESIGNANDMANAGEMENTOFMEDICALDEVICECLINICALTRIALSSTRATEGIESANDCHALLENGESSalahAbdel-aleemWILEYAJOHNWILEYSONS,INC.,PUBLICATIONCopyright©2010byJohnWileySons,Inc.AllrightsreservedPublishedbyJohnWileySons,Inc.,Hoboken,NewJersey.PublishedsimultaneouslyinCanada.Nopartofthispublicationmaybereproduced,storedinaretrievalsystem,ortransmittedinanyformor...
2024-07-21913.2 MB259页30
2023肠道产业发展白皮书-热心肠研究院.pdf
WhitePaperontheDevelopmentofGutIndustry001编委会主编热心肠生物技术研究院创始人/董事长热心肠先生热心肠生物技术研究院《肠道产业》主编蒋刘一琦热心肠生物技术研究院内容中心总编辑王欣热心肠生物技术研究院首席科学家李丹宜主笔蒋刘一琦编委储雪费心筑古丽奴尔何小鹿靳瑾陈国忠秦子鑫沈含洁徐童杨晓满刘潇潇马建爽按姓氏拼音排序支持文雯李健玮谢贺芳陈淑芳李嘉雄介孟恩002声明《2023肠道产业发展白皮书》（以下简称“白...
2024-07-2116016.69 MB222页30
近10年非侵入性脑刺激治疗帕金森病的文献计量分析.pdf
中国康复理论与实践2024年6月第30卷第6期ChinJRehabilTheoryPract,Jun.,2024,Vol.30,No.6-665-DOI:10.3969/j.issn.1006⁃9771.2024.06.006循证研究近10年非侵入性脑刺激治疗帕金森病的文献计量分析胥琪玲1，姜晓煜1，毕鸿雁21.山东中医药大学康复医学院，山东济南市250355；2.山东中医药大学附属医院康复理疗科，山东济南市250012通信作者：毕鸿雁，E-mail：hongyan_bi@163.com基金项目：山东省中医药科技项目(No.Z-2022090T)摘...
2024-07-2115816.51 MB10页30
基本医疗医疗保险相关政策简介.pptx
基本医疗、医疗保险相关政策简介北京市基本医疗保险规定•北京市人民政府[2001]第68号令2001年４月１日起施行•北京市人民政府令第141号2004年1月1日起施行（第一次修改）•北京市人民政府令第158号2005年6月6日公布之日起施行（第二次修改）北京市基本医疗保险规定•第一章总则；•第二章基本医疗保险基金；•第三章基本医疗保险个人帐户；•第四章基本医疗保险待遇；•第五章补充医疗保险；•第六章医疗管理；•第七章组织管...
2024-07-21147281.85 KB78页31
不同病程脑出血患者的运动康复.ppt
不同病程脑出血患者的运动功能康复疗效首都医科大学附属中国康复研究中心神经康复科张淑云张通脑卒中所致功能障碍主要表现在运动、感觉、语言和认知等方面，其中运动障碍最为常见，且严重影响患者的日常生活活动（ADL）。改善运动功能，提高ADL是康复治疗的重点。国内外诸多研究已经证实：病后3个月内介入康复，疗效最好。本文回顾性分析不同时期介入康复治疗对于中国康复研究中心208例脑出血患者运动功能及ADL方面的疗效，以期...
2024-07-21147130 KB17页42
脑卒中运动功能障碍患者康复管理的最佳证据总结.pdf
脑卒中是造成全球人口死亡和致残的首要原因之一，具有高发病率、高致残率的特点。据统计中国每年新发脑卒中患者约240万人，每年约110万人死于脑卒中，现存的脑卒中患者1100多万。超过70%的脑卒中患者出现运动功能障碍，影响患者的肢体功能和自理能力，给个人和家庭造成较大的负面影响。
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DRG报告广西DRG改革评估.pdf
广西壮族自治区医保病组（DRG）付费改革与管理服务平台建设绩效评估报告清华大学医院管理研究院医疗服务治理研究中心2022年10月课题组长:杨燕绥清华大学医院管理研究院教授主要成员:王忠平广西壮族自治区医疗保障局局长徐广保广西壮族自治区医疗保障局吴学武广西壮族自治区医疗保障局黎甲文广西壮族自治区中医药管理局潘霜广西壮族自治区中医药管理局秦彬彬广西壮族自治区医疗保障局梁丽军广西壮族自治区医疗保障局向阳广西壮族...
2024-07-2019325.82 MB72页31
DIP技术规范1.0.pdf
DIP技术规范1.0.pdf
2024-07-2017814.48 MB89页34
2-骨科PDCA.ppt
PDCA护理案例汇报汇报科室：骨科汇报人：崔莹莹目录P计划阶段D实施阶段检查阶段CA纠正阶段Plan计划阶段计划拟定---甘特图时间3月4月5月6月1负责人项目412341234组刘晓萍圈刘晓萍主题选定郑珊珊P计划拟定张娟妮刘晓萍现状把握刘晓萍目标设定解何雅鸿张娟妮析柴对策拟定彤对策实施刘晓萍D与检讨程效果确认C标准化组圈职务姓身份职责名组长刘晓萍组织协调督导落实组员郑珊珊医生措施落实何雅鸿培训督导措施落实程护士措施落实养数...
2024-07-2022518.44 MB31页35
”关键因素法“医疗服务项目成本核算与管理创新.pdf
管理会计案例“关键因素法”医疗服务项目成本核算与管理创新案例负责人：贲慧江苏省人民医院南京医科大学第一附属医院2021年3月10日管理会计案例组织报送地区（或单位）：江苏省案例名称：“关键因素法”医疗服务项目成本核算与管理创新案例类型：行政事业案例案例单位具体名称：江苏省人民医院通讯地址：南京市鼓楼区广州路300号邮政编码：210029联系人：贲慧联系电话：025-68305858电子邮箱：99637634@qq.com案例作者信息（可...
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护理文书书写规范.pdf
护理文书书写规范1.护理病历书写一般规则2.1体温表2.2长期医嘱单2.3临时医嘱单2.4入院病人评估表2.5首次护理记录2.6护理记录2.6.1一般病人护理记录2.6.2危重（特殊观察）病人护理记录单2.7护理记录（送手术记录）2.8手术护理记录单2.9出院小结与指导2.10病人健康教育评估表2.11住院病历排序1、护理病历书写一般规则1.1记录内容客观、真实、准确、及时、完整。1.2各种病历表格除特殊规定外，一律使用蓝黑色笔书写，体温表中曲线...
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临床输血技术规范.pdf
临床输血技术规范第一章总则第一条为了规范、指导医疗机构科学、合理用血，根据《中华人民共和国献血法》和《医疗机构临床用血管理办法》（试行）制定本规范。第二条血液资源必须加以保护、合理应用，避免浪费，杜绝不必要的输血。第三条临床医师和输血医技人员应严格掌握输血适应证，正确应用成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血等。第四条二级以上医院应设置独立的输血科（血库），负责临床用血的技术...
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血液透析各种情况应急预案及流程.docx
血液透析各种情况应急预案及流程透析中发生低血压或休克的应急预案是指透析中收缩压下降＞20mmHg或平均动脉压降低10mmHg以上，并有低血压症状。临床表现：少部分病人可表现为无症状性低血压，但大多数病人同时有头晕、胸闷不适、面色苍白、出冷汗、眼前发黑、恶心、呕吐、心率加快和肌肉痉挛性疼痛，甚至一过性意识丧失，冠心病者可诱发心律失常及心绞痛。其处理程序如下：1.紧急处理：对有症状的透析中低血压应立即采取措施处...
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