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医疗器械技术审评流程-总结版.pdf
医疗器械技术审评流程医疗器械技术审评流程.............................................................................................................1注册主流程.................................................................................................................................1注册申报资料准备..............................................................................................
2024-07-21209917.14 KB35页9
医疗器械临床试验严重不良事件报告表.docx
医疗器械临床试验严重不良事件报告表医疗器械临床试验批准文号：编号：年月报告类型□首次报告□随访报告□总结报告报告时间：日医疗机构及专电话业名称申报单位名称电话试验用医疗中文名称：器械名称英文名称：医疗器械类别□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ姓名：性别：出生年月：民族：疾病诊断：受试者情况□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍SAE情况□导致先天畸形□危及生命或死亡□其它SAE发生时间：年月SAE反应严重程度：□轻度□...
2024-07-2112228.44 KB1页9
医疗器械生产、注册资料及申报环节联系图.ppt
•图1-1医疗器械企业生产许可、体系考核、产品注册关联示意图（试剂类产品除外）•新企业筹备成立（名称核准）；主要人员、场地、设备到位；质量体系建立•无菌植入类产品•产品研发、试•风险管理报告生产•型式检测报告•临床试验文件•产品检测•体系考核报告•临床试验•生产许可证•营业执照•生产许可申请•体系考核申请•产品注册申请•产品注册证图1-2试剂类产品医疗器械企业生产许可、体系考核、产品注册关联示意图•...
2024-07-21112208 KB5页9
医疗器械生产流程图-11页.pdf
医疗器械生产流程图-11页.pdf
2024-07-212068.54 MB11页9
医疗器械注册审查指导原则目录（截至2023年底）.doc
附件医疗器械注册审查指导原则目录（截至2023年底）序号文档名称发布者发布日期1医疗器械生物学评价和审查指南国家药品监督管理局2007-6-152含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则国家药品监督管理局2009-2-203胃管产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2009-3-184气管插管产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2009-3-185B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2009-6-186无源...
2024-07-21105582 KB61页9
(完整)医疗器械设计和开发一般过程---配全套表格模板-36页.doc
（完整）医疗器械设计和开发一般过程-配全套表格模板阶段大纲项目内容确认备注设计项目产品介绍□输入产品目标群体介绍，目标顾客或市场的需求与期望□市场调研产品市场需求情况描述□立项市场同类厂家情况□《新产品开发同类竞品测评□建议书》为何要做次项目□项目背景项目产品当前业界的技术以及未来趋势□项目前景及展望预期经济效益□项目预期技术实现所能取得的突破□立项审核由技术部组织人员进行进行可行性分析，将分析...
2024-07-21160594.7 KB36页9
2024.03.22刘菁-有源医疗器械临床评价及案例分析(照片格式）-66页.pdf
有源医疗器械临床评价及案例分析讲课老师：刘菁【器械长三角分中心审评老师】编制日期：2024-03-22该资料仅用于学习交流，禁止用于商业用途第1章老师介绍刘菁，器械长三角分中心审评老师SLANHEALTH2022-10第2章正文讲解SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEA...
2024-07-217816.13 MB66页9
2023 ESAIC_ESTES共识指南：围术期心脏骤停的识别、治疗和预防.pdf
EurJAnaesthesiol2023;40:1–13GUIDELINESCardiacarrestintheperioperativeperiod:aconsensusguidelineforidentiﬁcation,treatment,andpreventionfromtheEuropeanSocietyofAnaesthesiologyandIntensiveCareandtheEuropeanSocietyforTraumaandEmergencySurgeryJochenHinkelbein,JanuszAndres,BerndW.Bo€ttiger,LucaBrazzi,EdoardoDeRobertis,SharonEinav,CarlGwinnutt,BaharKuvaki,PawelKrawczyk,MatthewD.McEvoy,PieterMerten...
2024-07-21921.66 MB13页9
2023 HRS_APHRS_LAHRS指南：心脏生理性起搏预防和减轻心力衰竭.pdf
122023HRS/APHRS/LAHRSguidelineoncardiac34physiologicpacingfortheavoidanceandmitigationof555656heartfailure7Q2Q1578589MinaK.Chung,MD,FHRS(Chair)1,KristenK.Patton,MD,FHRS(HRSVice-Chair)2,5960Q31011Chu-PakLau,MD,FHRS,CCDS(APHRSVice-Chair)36112AlexanderR.J.DalForno,MD(LAHRSVice-Chair)46213SanaM.Al-Khatib,MD,MHS,FHRS,CCDS,5,VanitaArora,MBBS,MD,FHRS,6,6314UlrikaMariaBirgersdotter-Green,MD,FHRS,7,Yong...
2024-07-211726.16 MB76页9
2023 RNAO最佳实践指南：血管通路装置的评估与管理.pdf
1169468JVA0010.1177/11297298231169468TheJournalofVascularAccessBuchananetal.review-article2023ReviewJVATheJournalofVascularAccessRegisteredNurses’AssociationofOntario(RNAO)bestpracticeTheJournalofVascularAccessguidelineontheassessmentand1–14managementofvascularaccessdevices©TheAuthor(s)2023Articlereuseguidelines:sagepub.com/journals-permissionshDttOpsI:://1d0o.i1.o1r7g/71/01.11127977/121...
2024-07-21119502.7 KB14页9
2023 多学科共识：慢性髓性白血病心血管风险的筛查和管理.pdf
Received:11October2022Revised:6April2023Accepted:8April2023DOI:10.1111/ejh.13983ORIGINALARTICLECardiovascularriskinchronicmyeloidleukaemia:AmultidisciplinaryconsensusonscreeningandmanagementDraganaMilojkovic1AlexanderR.Lyon2PriyankaMehta3EvangeliaDimitriadou4SatarupaChoudhuri5CharlotteManisty6NickCheshire2KirstyCrozier7NandaBasker8KarimAmer9SimonPurcell9SusanTan10RichardE.Clark111HammersmithHos...
2024-07-21245971.7 KB10页9
心尖入路经导管主动脉瓣植入手术操作规范.pdf
中国胸心血管外科临床杂志2023年4月第30卷第4期•491•指南与规范心尖入路经导管主动脉瓣植入手术操作规范石峻1，赵元2，郭应强1，TA-TAVR手术技术规范编写组1.四川大学华西医院心脏大血管外科（成都610041）2.中南大学湘雅二医院心脏大血管外科（长沙350122）【摘要】近年经导管主动脉瓣植入术（transcatheteraorticvalvereplacement，TAVR）技术快速发展。目前的指南及研究多集中于经股动脉路径主动脉瓣狭窄患者，然而对需经...
2024-07-212242.14 MB10页9
你已经是成年人了，这3点能力该学会了.pdf
你已经是成年人了，这3点能力该学会了.pdf
2024-07-171651.12 MB1页8
全球产业链重构的驱动因素和前景展望.pdf
策略深度证券研究报告2023年12月15日全球产业链重构的驱动因素和前景展望上证指数-沪深300走势图全球产业链专题报告一上证指数沪深300投资要点成本驱动、技术驱动和大国竞争是推动全球产业链重构的主要因素。16%第一次工业革命以来，全球共经历了四次大规模的产业链转移，美国、6%日本、“亚洲四小龙”、中国分别是前四次产业链转移的最主要受益者。在过去的四次产业链转移中，起决定性作用的驱动因素主要为劳-4%动力成本和技...
2024-07-17132944.53 KB23页8
人工智能大模型赋能医疗健康产业白皮书（2023）-f2√.pdf
人工智能大模型赋能医疗健康产业白皮书（2023）-f2√.pdf
2024-07-1711091.64 MB88页8
视频号直播带货的底层逻辑.pdf
视频号直播带货的底层逻辑主讲人：盗坤决策能力是人这一辈子都要修炼的最重要的能力。信息，是最重要的商业资产垃圾信息，是致命毒药\信息本身不值钱筛选辨别有价值信息的能力才值钱首先，要做正确的事然后，再把事情做正确。视频号，不一定是你最正确的选择。不随波逐流，深度思考，做正确的决策你缺的不是屠龙宝刀你缺的是能提动刀的能量真正的武林高手，各有各的强项而武林底手，大都菜得一塌糊涂商业小闭环=产品+流量+销售...
2024-07-17114482.76 KB42页8
我们的故事（复盘营销珍藏版）.pdf
【目录】一、要么逼死要么成交二、坚持守价三、跟客户做朋友四、未入住业主成交案例五、增购案例六、解决客户问题七、没有车先买位案例分享八、确认决策人九、洞察客户的顾虑十、良好的心态十一、甄别客户的话十二、车位是固定资产十三、线上成交法则十四、社群营销的重要性十五、和客户建立信任十六、优惠要慢慢放十七、真诚是最深的套路十八、预期管理掌握主动权十九、认真打好每一通电话二十、给客户一个购买理由专注流通创...
2024-07-171591.4 MB60页8
医疗器械深度报告.pdf
--Page1of108+medworldmp2017-10-18IVD63840:20154.9%(1)20142500200114179http://m.sohu.com/a/198772960_5059262018/4/1--Page2of10821%/0.2:1(3)0.5:1A:2002009140001.36000250020(1):1)2)()()3)4)(2):1)2)http://m.sohu.com/a/198772960_5059262018/4/1--Page3of1083)(1)4)(2)Stryker35%50%15%(3)SolexaMazo(1)http://m.sohu.com/a/198772960_505926(2)(3)2018/4/1--Page4of108(5)(4)(6)(7)1.1http://m...
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医疗研发外包行业深度报告行业进入调整周期静待未来逐步改善.pdf
行[Table_Message]2023-11-14业研行业深度报告究[Table_Title]报医药生物医疗服务看好/首次告医疗研发外包行业进入调整周期，静待未来逐步改善n走势比较[报T告ab摘le要_Summary]13%4%太(5%)22/11/14收入增速放缓，盈利能力稳定。2023年前三季度，CXO板块实23/1/14平(14%)23/3/14现营业收入693.71亿元，同比增长1.58%，实现归母净利162.9523/5/1423/7/1423/9/14洋(23%)亿元，同比下滑9.71%，收入增速有所放缓，利润同比有所下滑...
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2023企业合规发展现状与未来趋势研究白皮书.pdf
2023企业合规发展现状与未来趋势研究白皮书.pdf
2024-07-171504.66 MB22页8

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