_全部文档 - 医休器械

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植入式无导线心脏起搏器-审评报告.pdf
受理号：JQZ2300067医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：植入式无导线心脏起搏器产品英文名称：AveirLeadlessPacemakerVR产品管理类别：第三类申请人名称：AbbottMedical雅培医疗器械国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称................................................
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医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（2024年第3号）.pdf
附件医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则本指导原则旨在规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人开展真实世界研究以及监管部门技术审评提供技术指导。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但...
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医疗器械可用性确认模板-21页.docx
仅供参考XXXXXXXX可用性规范文档确认XXXXXX有限公司仅供参考目录1可用性确认.........................................................................................................11.1可用性确认计划......................................................................................11.1.1目的...............................................................................................11.1.2接受标...
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医疗器械产品属性与监管导图.pdf
医疗器械产品属性与监管导图.pdf
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一氧化氮治疗仪-审评报告.pdf
受理号：CQZ2200018医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：一氧化氮治疗仪产品管理类别：第三类申请人名称：深圳市睿普医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息....................................................................................................3一、申请人名称........................................................................................3二、申...
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无创血糖仪-审评报告.pdf
受理号：CQZ1900180医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：无创血糖仪产品管理类别：第三类申请人名称：博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...........................................................................................................3一、申请人名称.........................................................................................
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体外诊断产品性能评估10.使用ROC对实验室方法进行临床诊断准确度的评估-75页.pptx
体外诊断产品性能评估-使用ROC对实验室方法进行临床诊断准确度的评估Sunday,July21,2024杨宗兵术语和定义ROCROC定义用于描述某种测试性能的图表。它反映了真阳性率（灵敏度）与假阳性率（特异性）的相关性。真阳性率划在纵坐标，假阳性率（或真阴性率）划在横坐标。临床准确度（以灵敏度和特异性表示）在全决定水平的范围中表现ROC适用范围•开发新检测试剂的研究人员•评价某种检测试剂或器械临床准确性生产厂家•建立诊断准确...
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浅谈如何开展医疗器械同品种临床评价-71页.pdf
浅谈如何开展医疗械器械同品种临床评价彭惠芳2023年3月内容一、简述医疗器械临床评价二、怎样选择同品种三、如何开展等同性论证四、同品种支持性资料准备五、同品种临床数据分析一、简述医疗器械临床评价Ø法规依据：《医疗器械监督管理条例》第二十五条进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器...
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临床试验用医疗器械异常情况记录表.docx
临床试验用医疗器械异常情况记录表项目名称：试验期限：批件号：型号器械名称：有效期器编号生产批号械规格信报告人管理员日期息生产厂家异常情况说明异常情况记录1
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可用性确认方案.pdf
可用性确认方案：1.确认是否定义产品的主要是供家庭环境使用？2.参与人数：3.参与者要求：年龄：5岁以上儿童人数（5~18岁）：XX人（14岁以下儿童患者需在成人陪同指导下进行操作）成人人数：XX人教育程度：7个程度-小学学历-初中学历-高中学历-大专学历-本科学历-硕士学位-博士学位4.关键任务的列表和描述：下表仅供参考，请根据产品实际使用情况进行增减No.识别的关键任务潜在危害严重程度包含关键任务的使用Remark的...
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TCSBM 0013-2021 直管型血管支架磁共振适用性射频致热试验方法.pdf
TCSBM 0013-2021 直管型血管支架磁共振适用性射频致热试验方法.pdf
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中枢性滑车神经麻痹中西医结合治疗临床观察.pdf
山东医大基础医学院学报2000年4月第14卷第2期中枢性滑车神经麻痹中西医结合治疗临床观察隋忠贤黄新英(莱阳市中心医院眼科,265200)摘要目的:探讨不同原因的中枢性滑车神经麻痹应用中西医结合治疗的效果。方法:对4种不同原因引起的中枢性滑车神经麻痹,应用中药四物汤加减,配以西药大剂量激素、高压氧仓治疗。结果:45例中枢性滑车神经麻痹除2例脑肿瘤外,总有效率为79.07%。结论:中西医结合治疗中枢性滑车神经麻痹效果显著。关键词...
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滑车神经麻痹误诊为脑干梗死 1 例报告.pdf
中国实用医药2015年8月第10卷第24期ChinaPracMed,Aug2015,Vol.10,No.24201反应素是可以完全消失的,而对于早期没有进行治疗的患者,4次/d,疗程为10~14d。一定程度上,不建议患者使用青霉素到了晚期,一些患者的反应素也会出现减少或者是消失的情长效制剂进行治疗,如普鲁卡因青霉素或苯甲青霉素G等,因况。所以目前多采用此方法进行初期筛选或者是定量实验,为此类药物通过血脑屏障的有效率较低,因此在剂量浓度方面对治疗效果进行观察,...
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_综合康复治疗糖尿病动眼神经麻痹1例.pdf
846WESTCHINAMEDICALJOURNAL2006,Vo1.21,No.4CN51-1356/R[文章编号]1002-0179(2006)04-0846-01流行性出血热伴肾包膜下血肿1例胡章学,陈小兵,魏炯(四川大学华西医院肾脏内科,四川成都610041)[中图分类号]R512.8[文献标识码]E以肾包膜下血肿形成为首发症状的肾综AST24IU/L,ALT17IU/L,Alb30.1g/l,Glob热期主要与毛细血管的损伤和血小板数量和/合征出血热较为少见,现报道1例。27g/l,Cr1409.8umol/l,BUN32.8mmol/l。PT或功能的异常有...
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_针刺鱼腰、上睛明穴为主治疗动眼神经麻痹35例.pdf
１８４中国针灸２０１５年２月第３５卷第２期ＣｈｉｎｅｓｅＡｃｕｐｕｎｃｔｕｒｅ＆Ｍｏｘｉｂｕｓｔｉｏｎ，Ｆｅｂ．２０１５，Ｖｏｌ．３５Ｎｏ．２ＤＯＩ：１０．１３７０３／ｊ．０２５５－２９３０．２０１５．０２．０２１檪檪殏檪檪檪檪檪檪檪檪檪殏檪檪殏中图分类号：Ｒ２４６．８文献标志码：Ａ临证经验檪檪檪檪檪檪檪檪檪殏针刺鱼腰、上睛明穴为主治疗动眼神经麻痹３５例刘杰１龚丹２张伯儒２（１．天津中医药大学...
2024-07-218987.46 KB1页21
_糖尿病并动眼神经麻痹康复1例报告.pdf
协眨n伦hxbr协五nVio2N23糖尿病并动眼神经麻痹康复例报告1华玲珠’杨代红2原发性糖尿病是一种常见的内分泌代谢疾病,其身x线片示两肺呈慢性气管炎,全身CT扫描示肝左叶囊肿、甲状腺吸’3,I率正常。眼B型超声波示双眼球后并发症可波及全身各个系统,但老年糖尿病患者并发间隙未见异常,脑电图示广泛中度不正常,心电图示轻度ST一T改变,肾图示双肾功能正常。经过临床检查动眼神经麻痹少见,易误诊为颅内肿物,故认别其特征确诊为糖尿病性...
2024-07-21199126.48 KB1页21
_POEMS综合征临床特点及后遗症期康复疗效分析 2例报道.pdf
中国康复理论与实践2016年8月第22卷第8期ChinJRehabilTheoryPract,Aug.,2016,Vol.22,No.8-981-DOI:10.3969/j.issn.1006-9771.2016.08.021临床观察POEMS综合征临床特点及后遗症期康复疗效分析：2例报道①张心怡1，胡雪艳2,3a，何静杰2,3a，杜晓霞2,3b，徐莹2,3b[摘要]目的观察POEMS综合征后遗症期的康复疗效。方法对2例以多发性周围神经损伤为主要表现的POEMS综合征患者，进行物理疗法、作业疗法、针灸、表面肌电生物反馈等综合...
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针刺治疗帕金森病：动物实验显示的作用机制.pdf
综述针刺治疗帕金森病：动物实验显示的作用机制ｈｔｔｐｓ：／／ｄｏｉ．ｏｒｇ／１０．１２３０７／２０２２．２３５朱婵ｋ２，韩栩珂。２，姚承佼１’２，张强３，刘静４，邵明４ｔ５二二他一心一毗一∞一一一一一一一一一一一一一一～一一：一稿一审一用一线一图雌＝旱鳄一献日一日一日一日一分：一编碟一标期一期一期一期一类Ｍ｜０ｌｎ孙一识．｜¨｜：一¨｜号恍一：啦一码墙一一搏一｜｜｜｜文题释义：帕金森病（Ｐａｒ...
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系统康复训练及护理用于帕金森患者的效果评估.pdf
第39卷第5期中华养生保健2021年5月CHINESEHEALTHCARE991.4观察指标尿病，同时，该病是终身性疾病，不可治愈，只能够控制。据有关比较两组患者的空腹血糖、餐后2h血糖、生活质量以及统计表明[3]：2型糖尿病在成年人群中的患病率大约为10%左右。随着糖尿病的逐渐发展，可能会引发一些并发症，其中比较常自我效能评分。生活质量评分（SF-36）：满分为200分，分值越见的包括肾衰竭、脑血栓等。2型糖尿病无法治愈，属于终身的高，表...
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推拿治疗周围神经损伤研究进展.pdf
第23卷第2期辽宁中医药大学学报Vol.23No.22021年2月Feb.，2021JOURNALOFLIAONINGUNIVERSITYOFTCMDOI：10.13194/j.issn.1673-842x.2021.02.048推拿治疗周围神经损伤研究进展万军1，郭鑫2（1.北京中医药大学深圳医院（龙岗），广东深圳518000；2.天津市肢体残疾康复中心，天津300102）摘要：周围神经损伤是临床较为常见的神经损伤之一，可造成相应的感觉减退、运动功能降低等功能或器质性改变。推拿治疗周围神经损伤具有一定的临...
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