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国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号）.docx
国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号）2014年09月26日发布国家食品药品监督管理总局通告2014年第18号关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告为加强医疗器械生产监管，保障上市医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），按照生产工艺和生产过程控制较为复杂、用于支持维持生命、应用于人体重要部位、使用中发现较多可疑不良事件的筛选原则，国家食品药品...
2024-07-2115412.51 KB2页9
广东省药品监督管理局 - 医疗器械法规文件汇编（2020-2023 年版）下册.pdf
会协术技证认评审品药品食省东广医疗器械法规文件汇编会会协协术术技技证证（2020-2023年版）认认评评审审品品药药品品食食省省东下册东广广会协术技证认协会品审评广药品食省东广会广东省药品监督管理局会协2023年6月协术术技技证证认认评评审审品品药药品品食食省省东东广印广制会协术技证认评审品药品食省东会协术技证认评审品药品食省东广会会协协术术技技证证认认评评审审品品药药品品食食省省东东广广会协术技证认协会品...
2024-07-21594.43 MB686页29
广东省药品监督管理局 - 医疗器械法规文件汇编（2020-2023 年版）上册.pdf
会协术技证认评审品药品食省东广医疗器械法规文件汇编会会协协术术技技证证认认评评（2020-2023年版）审审品品药药品品食食省省东东广上册广会协术技证认协会品审评广药品食省东广会广东省药品监督管理局会协2023年6月协术术技会技证协证认术认评技评审证审品认品药评药品审品食品食省药省东品东广食广省东印制会协术技证认评审品药品食省东广会会协协术术技技证证认认评评审审品品药药品品食食省省东东广广会协术技证认协会品...
2024-07-211124.51 MB618页18
各国医疗器械不良事件查询方式.pdf
各国不良事件查询方式1、美国FDA2、澳大利亚TGA3、加拿大4、英国MHRA5、日本PMDA6、中国7、德国BfArM一、FDA网站：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm打开网页即是以下界面①不良事件根据现有信息查询。如制造商①不良事件①、召回导出清单查看单个事件详细信息②召回信息召回信息输入现有信息进行查询。如产品名称、产品code等②召回信息导出清单二、澳大利亚网站：https://apps.tga....
2024-07-211521.44 MB19页27
腹腔内窥镜单孔手术系统-审评报告.pdf
受理号：CQZ2300239医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：腹腔内窥镜单孔手术系统产品管理类别：第三类申请人名称：深圳市精锋医疗科技股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息..........................................................................................................3一、申请人名称................................................................................
2024-07-21254364.74 KB10页29
肺动脉射频消融仪-审评报告.pdf
受理号：CQZ2200777医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：肺动脉射频消融仪产品管理类别：第三类申请人名称：无锡帕母医疗技术有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息..........................................................................................................3一、申请人名称............................................................................................
2024-07-21165340.85 KB9页22
范例6：导管挤出加工工艺过程确认.doc
范例6导管挤出加工工艺过程确认导管挤出加工工艺过程确认方案及报告一、验证项目：φ2.8×4.1mm导管挤出加工工艺。二、验证目的：确定导管挤出加工作业工艺的适用性；其产品符合设计和使用要求。三、验证依据：设备使用说明书；φ2.8×4.1mm（特殊工序）导管挤出作业指导书；过程检验和试验作业指导书；产品图纸。日期：年月日四、验证人员：方案制定人员：方案实施人员：日期：年月日设备维护人员：日期：年月日验证操作人员：...
2024-07-219333 KB2页5
二类有源医疗器械注册申报资料（共157页）.pdf
器械早班车二类有源医疗器械注册申报资料产品名称：干式荧光免疫分析仪资料目录1.《医疗器械注册证》核发申请表2.营业执照（副本）3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料5.1研究资料5.2有效期验证报告5.3软件描述文档6.生产制造信息7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.1干式荧光免疫分析仪产品技术要求9.2声明10.1干式荧光免疫分析仪-检验报告10.2干式荧光免疫分析仪-EMC检验报告11.1声明11.2干式荧光免疫分析仪最小销售单...
2024-07-301031.84 MB105页15
多模态肿瘤治疗系统-审评报告.pdf
受理号：CQZ2201569医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：多模态肿瘤治疗系统产品管理类别：第三类申请人名称：上海美杰医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息....................................................................................................3一、申请人名称......................................................................................3二、申...
2024-07-21175376.67 KB9页15
多国医疗器械准入概览.pptx
多国医疗器械准入概览ULandtheULlogoaretrademarksofULLLC©2017.ProprietaryConfidential.美国FDA概况医疗器材分类与代码上市途径收费时间材料ULandtheULlogoaretrademarksofULLLC©2017.ProprietaryConfidential.3FDA简介FDA是英文FOODANDDRUGADMINSTRATION的简称。中文全称为食品药品监督管理局。简称美国药监局.监管产品包括：食品、药物、医疗器材、生物制品、饲料和动物用药品、化妆品、电子辐射产品还有烟草。...
2024-07-30882.93 MB67页28
陡脉冲治疗仪-审评报告.pdf
受理号：CQZ2000840医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：陡脉冲治疗仪产品管理类别：第三类申请人名称：天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称.....................................................................................
2024-07-21174519.47 KB10页28
创新项目-生物全降解药物释放血管支架研发与产业化.pdf
创新项目-生物全降解药物释放血管支架研发与产业化.pdf
2024-07-212113.47 MB20页17
穿刺手术导航定位系统（CQZ2201581）审评报告 (1).pdf
受理号：CQZ2201581医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：穿刺手术导航定位系统产品管理类别：第三类申请人名称：真健康（北京）医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息..........................................................................................3一、申请人名称...............................................................................3二、申请人住所....
2024-07-21126475.14 KB9页19
冲击波治疗仪-审评报告.pdf
受理号：CQZ2200771医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：冲击波治疗仪产品管理类别：第三类申请人名称：深圳市慧康精密仪器有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息..........................................................................................................3一、申请人名称..............................................................................................
2024-07-21195328.41 KB9页27
产品设计开发流程图.pdf
产品设计、开发流程图产品名称：xxxxxxxxxxx设计过程评审、验证阶段输出顾评审设计建议书客市技评审、验证产场术评审、验证设计任务书品要求调研进步评审、验证设计计划书评、验证、确认设计初稿审分需输析要设计验证报告、检验报告出设计确认报告或设计策划用户试用报告设计输入设计输出设计正稿样品试制批准人:日期：设计确认批生产阶段审核人:日期：拟制人:日期：PDF文件使用pdfFactory试用版本创建ÿwÿww.fineprint.com.cn
2024-07-2116123.76 KB1页8
YYT 1812-2022 可降解生物医用金属材料理化特性表征.pdf
学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载
2024-07-21782.63 MB10页15
YYT 1767-2021 超声功率测量高强度治疗超声（HITU）换能器和系统 2.pdf
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2024-07-2111819.43 MB50页8
YYT 1747-2021神经血管植入物颅内动脉支架.pdf
库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七www.kqqw.com标准下载库七七w...
2024-07-211958.29 MB29页13
X 射线计算机体层摄影设备-审评报告.pdf
受理号：JQZ2300008医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：X射线计算机体层摄影设备产品英文（原文）名称：X-rayEquipmentforComputedTomography产品管理类别：第三类申请人名称：西门子医疗有限公司SiemensHealthcareGmbH国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称..............
2024-07-2186290.82 KB10页25
The_Design_and_ManagThe Design and Management of Medical Device clinical Trials_ Strategies and Challengeseme(z-lib.org).pdf
THEDESIGNANDMANAGEMENTOFMEDICALDEVICECLINICALTRIALSTHEDESIGNANDMANAGEMENTOFMEDICALDEVICECLINICALTRIALSSTRATEGIESANDCHALLENGESSalahAbdel-aleemWILEYAJOHNWILEYSONS,INC.,PUBLICATIONCopyright©2010byJohnWileySons,Inc.AllrightsreservedPublishedbyJohnWileySons,Inc.,Hoboken,NewJersey.PublishedsimultaneouslyinCanada.Nopartofthispublicationmaybereproduced,storedinaretrievalsystem,ortransmittedinanyformor...
2024-07-21973.2 MB259页30

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