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无源植入性医疗器械临床试验审批.doc
附件无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则为进一步规范无源植入性医疗器械产品临床试验审批申报资料要求，指导申请人对需进行临床试验审批的无源植入性医疗器械的申报资料进行准备，制订本指导原则。本指导原则虽然为该类产品的临床试验审批申报资料的准备提供了初步指导和建议，但不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行政审批，以及申请人对该类产品临床试验审批申报资料的准备工作。本指导原...
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医疗器械产品技术要求编写指导原则.doc
医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。一、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字...
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医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查.docx
附件2医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评过程中需要进行受益-风险评估时应考虑的主要因素。通过受益-风险评估表，列出统一的申请/审评考虑因素，有利于提高上市前评审过程的可预测性、一致性和透明度。本指导原则是供审评机构使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规...
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医疗器械动物实验研究.doc
附件1医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则一、前言医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中动物实验是重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持；若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。但并不是所有医疗器械均需要通过动物实验验证产品安全性和有效性...
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医疗器械临床评价技术指导原则.docx
附件医疗器械临床评价技术指导原则一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；（...
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功能磁共振成像评价重复经颅磁刺激治疗脑卒中后功能障碍的研究进展.pdf
􀅰７６０􀅰中华物理医学与康复杂志２０２４年８月第４６卷第８期ＣｈｉｎＪＰｈｙｓＭｅｄＲｅｈａｂｉｌꎬＡｕｇｕｓｔ２０２４ꎬＶｏｌ.４６ꎬＮｏ.８􀅰综述􀅰功能磁共振成像评价重复经颅磁刺激治疗脑卒中后功能障碍的研究进展张琪雅邵浩月欧和曼黄舒婷汤翔宇华中科技大学同济医学院附属同济医院ꎬ武汉４３００３０通信作者:汤翔宇ꎬＥｍａｉｌ:ｔａｎｇｘｉａｎｇｙｕｄｅ＠１６３.ｃｏｍ【摘要】重复经颅磁刺激作为一种新兴...
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2024骨科行业深度报告-东北证券.pdf
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2024年中国健身行业经营白皮书.pdf
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深圳普门科技股份有限公司2024 年半年度报告.pdf
2024年半年度报告公司代码：688389公司简称：普门科技深圳普门科技股份有限公司2024年半年度报告1/1892024年半年度报告重要提示一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、重大风险提示公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告“第三节管理层...
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翔宇医疗-智能下肢主被动补偿式侧平衡康复训练装置.pdf
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)实用新型专利(10)授权公告号CN212730357U(45)授权公告日2021.03.19(21)申请号202021385736.2(22)申请日2020.07.15(73)专利权人河南嘉宇医疗科技有限责任公司地址456300河南省安阳市内黄县平安路西段（康复设备产业园内）(72)发明人何永正刘栋魏刚冉(74)专利代理机构安阳金泰专利代理事务所(普通合伙)41150代理人王晖(51)Int.Cl.A61H1/02(2006.01)A63B26/00(2006.01)(ESM)同样的发明创造已...
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医疗服务行业研究框架专题报告.pdf
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麦澜德招股说明书.pdf
本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。南京麦澜德医疗科技股份有限公司（南京市江宁区乾德路2号5幢二层（江宁高新园））首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书保荐机构（主承销商）（南京市江东中路389号）声明...
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伟思医疗招股说明书.pdf
本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。南京伟思医疗科技股份有限公司NanjingVisheeMedicalTechnologyCo.,Ltd.（南京市雨花台区宁双路19号9栋）首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书保荐人（主承销商）中国（上...
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倍益康：2024年半年度报告.pdf
公司半年度大事记1、报告期内，公司新增专利70项，其中国内实用新型专利14项、国内外观专利10项、国外外观专利46项。2、2024年3月1日，公司便携式深层肌肉按摩仪（QL/DMS.C2-A等系列）被成都市经济和信息局、成都市新经济发展委员会评定为第一批“成都工业精品”。3、为了进一步完善公司经营发展布局，塑造公司品牌、拓展电子商务领域及线上销售渠道，公司于2024年3月14日通过全资子公司深圳市倍益康科技有限公司在广东佛山设立...
2024-08-25831.37 MB107页
迈动医疗：2024年半年度报告.pdf
迈动医疗NEEQ:834222上海迈动医疗器械股份有限公司半年度报告20241重要提示一、公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。二、公司负责人李鹏、主管会计工作负责人高华丽及会计机构负责人（会计主管人员）高华丽保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。三、本半年度报告已经挂牌公司董...
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国资康复：2024年半年度报告.pdf
国资康复NEEQ:873051福建省国资康复医疗科技股份有限公司FUJIANGUOZIREHABILITATIONMEDICALCo.LtdCo.Ltd半年度报告20241重要提示一、公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。二、公司负责人林秀莲、主管会计工作负责人陈功国及会计机构负责人（会计主管人员）柯爱玲保证半年度报告中财务报...
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《2020 ECS_EACTS心房颤动诊断和管理指南》解读.pdf
中国循证心血管医学杂志2021年2月第13卷第2期ChinJEvidBasedCardiovascMed,February,2021,Vol.13,No.2•129••指南解读•《2020ECS/EACTS心房颤动诊断和管理指南》解读谭琛1【中图分类号】R541.75开放科学（源服务）标识码（OSID）【文献标志码】A2020年8月，欧洲心脏病学会（ESC）与欧洲心胸外科2房颤的管理协会（EACTS）共同制定并发布《2020ESC/EACTS心房颤动诊断及管理指南》，通过对近年来完成并发表新的研究2.1房颤整合...
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《心力衰竭合理用药指南》.pdf
《中国医学前沿杂志（电子版）》2019年第11卷第7期●中国循证指南共识●1DOI：10.12037/YXQY.2019.07-01心力衰竭合理用药指南（第2版）国家卫生计生委合理用药专家委员会，中国药师协会引言下降，故用“心衰”优于既往常用的“充血性心衰”。心力衰竭（以下简称心衰）是各种心血管事件心衰不是“心肌病”或“左心室功能不全”的同义词，后两个术语仅描述了发生心衰的结构或功能原的最终结果和各种心脏异常的累积效应，最终导致...
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《中国药典》2020年版制剂通则0111吸入制剂共性问题的答复（一）.pdf
《中国药典》2020年版制剂通则0111吸入制剂共性问题的答复共性问题答复意见对于吸入液体制剂，【递送速率和建议企业在药品研发阶段选取满足临床需求，与药物性质相匹配的递送总量】的检测，《中国药典》是雾化器品牌和型号。由于不同的药物性质和临床用药需求各不相否可以推荐或者统一雾化装置的同，《中国药典》不宜对于雾化器参数、品牌和型号做统一推荐和要型号与品牌和相关参数？求。对于吸入液体制剂，【递送速率和吸入液...
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2010年急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南.pdf
标准方案指南２０１Ｏ年急性ＳＴ段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南中华医学会心血管病学分会中华心血管病杂志编辑委员会摘要：文章介绍２０１０年急性ＳＴ段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南。关键词：心肌梗死；急性；ｓＴ段抬高型；指南中图分类号：Ｒ５４文献标识码：Ａ文章编号：１６７２－７１８５（２０１３）０４一０００９－０８ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７２－７１８５．２０１３．０４．００４１前言硬...
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