_全部文档 - 医休器械

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中国未破裂颅内动脉瘤临床管理指南（2024版）.pdf
1918中华医学杂志2024年6月4日第104卷第21期NatlMedJChina,June4,2024,Vol.104,No.21标准与规范中国未破裂颅内动脉瘤临床管理指南（2024版）中华医学会神经外科学分会中国卒中学会脑血管外科分会国家神经系统疾病医学中心国家神经系统疾病临床研究中心通信作者：王硕，首都医科大学附属北京天坛医院神经外科，北京100070，Email：captain9858@vip.sina.com；赵继宗，国家神经系统疾病临床研究中心，北京100070，Email：zhaojz20...
2024-07-261053.09 MB22页2
七种类型搭桥：脑血运重建原理与技术（美）.pdf
［ＧｅｎｅｒａｌＩｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ］涔﹀悕＝涓冪绫诲瀷鎼ˉ鑴戣杩愰噸寤哄師鐞嗕笌鎶鏈？椤垫暟＝６４９ＳＳ鍙？１５０１８７４８
2024-07-26148161.34 MB682页2
有源医疗器械检测与评价_161-335页.pdf
有源医疗器械检测与评价_161-335页.pdf
2024-07-274441.72 MB175页2
新版中国医疗器械法规清单带链接.pdf
以下法规内容以颜色作为区分，红色字体代表生产相关法律法规，蓝色字体代表注册相关法规，绿色字体代表临床试验相关法规，橙色字体代表上市后监管法规，其他内容为黑色字体！一、国务院行政法规1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）2021.6.12.《人类遗传资源管理条例》（国务院第717号令）二、国家局部门规章1.医疗器械临床试验质量管理规范（NMPA2022年第28号公告）2.医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总...
2024-07-2798950.23 KB16页2
医疗器械技术评价_1-245页.pdf
医疗器械技术评价_1-245页.pdf
2024-07-276448.83 MB245页2
医疗器械同品种临床评价的质控、难点及应对：以骨植入物为例 -146页.pdf
医疗器械同品种临床评价的质控、难点及应对：以骨植入物为例 -146页.pdf
2024-07-276631.21 MB146页2
医疗器械注册流程.pptx
医疗器械注册体系认证注册认证流程一产品注册流程3456医械产品临床评价注册资料体系考核注册检验临床试验整理提交审核验厂127建立质量医械产品符合要求管理体系分类确定准予注册图1医疗器械注册流程图1建立质量管理体系二流程分部解析i.体系策划阶段：（时间：1-3个月）iii.评价与完善阶段：（时间：大约1个月）企业成立贯标小组，通常有企业最高管理者担任组长，组在试运行一段时间（三个月以上）后，针对体系进行评价和员包括...
2024-07-27614.56 MB8页2
医疗器械注册申报流程图.pdf
医疗器械注册流程境内医疗器械Ⅰ类明确管理类别不明确研发产品、制定产品技分类界定途术要求和说明书途径3径2Ⅱ类Ⅲ类研发产品、制定产品技术要求和说明书生产样品、检测生产样品、注册检验准备产品备案资料临床评价提交资料至准备产品注册资料市局变更备案是省局受理CFDA受理资料审核获取备案凭发生变化技术评审体系核查技术评审证是是是准备生产备行政审批行政审批案资料获取二类产品注册证获取三类产品注册证提交资料至市局...
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有源医疗器械的设计转换.pptx
医疗器械的设计转换单击以编辑母版副标题样式设计转换要求如果只看定义，那么转换的时机是？•设计转换，简单来说就是将设计开发的输出向制造规范的转化的过程。•ISO13485:20167.3.8组织应将设计和开发输出向制造转换的程序形成文件。这些程序应确保设计和开发输出在称为最终生产规范前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求.（是2016版本新增的条目）•联邦法规：CFRTitle21/§820.30/Designcontrols/(h)Designtransf...
2024-07-27781.75 MB15页2
有源医疗器械检测与评价_1-160页.pdf
有源医疗器械检测与评价_1-160页.pdf
2024-07-276036.76 MB160页2
医疗器械委托生产（MAH）法规汇编2024.pdf
法规汇编库知识法规博创瑞库医疗器库械委托生产（MAH）识知识法规知法规博创博创瑞瑞库库知识识规知法博博创瑞瑞库库知识知识法规规瑞博创医疗创新服务有限公司创法博博创医小点法规知识库瑞瑞二O二四年四月库知识库法规创——1——瑞博法规知识库关于我们创瑞博创专注于医疗器械合规化服务管理，包括对产品的研发合规性、瑞博临床试验、质量管理体系（GMP规范/ISO13485/FDAQSR820/MDSAP）、识库医疗器械市场准入（国内/国际）...
2024-07-27707.16 MB721页2
2024年60岁及以上体检人群健康报告-爱康x太平人寿.pdf
HEALTHREPORTOFMEDICALEXAMINATIONPOPULATIONOFAGE60ANDABOVE㿨⿺⟄♳⡤唬➃纈⨴䐀䫣デ2023.6-2024.5䭷㼋⽀⡙⻌❩㣐㷖⚥㕂⽡欰絑崸灇瑕⚥䗱䒸鎊INTRODUCTION➃〡罈륁⻊僽爢⠔〄㾝涸ꅾ銳馋⸷僽➃碫俒僈鵳姿涸ꅾ銳⡤梡⛲僽䧮㕂➚た鳅Ɤ♧⚡傞劍涸㛇劥㕂䞔կ⡎♸姼ず傞馊勻馊㢴涸罈䎃➃姻㖈♸䢨䚍氬氻Ⱏず欰崞կ⚥㕂佟䏎緸侨䰘儑爙䨔荛䎃䏀䧮㕂㿨⿺⟄♳涸罈➃鴪ⵌ✫➉⽑䚪➃〡涸㿨⿺⟄♳涸罈䎃➃〡➉⽑䚪➃〡涸...
2024-07-294312.56 MB134页2
华创医疗器械血透行业：需求端潜在空间巨大，供给端迎来多重机遇.pdf
行业研究证券研究报告医疗器械2024年07月25日华创医疗器械求索10推荐（维持）血透行业：需求端潜在空间巨大，供给端迎华创证券研究所来多重机遇证券分析师：郑辰❑需求端：透析适用人群持续增长，中国渗透率提升空间大邮箱：zhengchen@hcyjs.com执业编号：S0360520110002全球及中国终末期肾病患者（ESRD）数量持续增长，血液透析是ESRD患者的主要治疗方式。根据中国医师协会肾脏内科医师分会的数据，2012年国内证券分析师：李婵...
2024-07-29934 MB36页2
01一图搞懂·血管支架（医休神介说）.pdf
316L不锈钢金属裸支架镍钛合金钴合金钽合金覆膜支架覆膜支架既保留了金属支架的支撑性能，又能通过覆膜改变病变血管的异常血流动力学柔顺性差容易造成血管损伤，同时存在侧支风险金属支架药涂支架药物涂层支架可将血管再狭窄率降低至3%～20%。组织工程支架它实现了对药物的控释能力，保证了支架的有效性;有更好的生物相容性。长期的再狭窄率、血栓率却并没有降低，而且可能造成血栓的发生，同时其不可降解的多聚物涂层的存在，...
2024-07-2997289.62 KB1页2
02一图搞懂·弹簧圈(医休神介说).pdf
1-常见形态：环状、螺旋状、花瓣形（螺旋形2D、3D最常见）2-最常用的金属是镍钛合金、铂、镍、铱和钨工程师根据不同的生物相容性、硬度和压力-应变曲线等选择一种金属后，通过一级（1°）到二级（2°）再到三级（3°）结构的一系列转换来创建弹簧线圈。一、弹簧圈结构如左图：（左图中3°是螺旋线圈，但可根据设计绕成任意数量的三级结构—球形、不规则形，等，并具有特定的直径D3和长度L）螺旋线圈的三级转换（其中每一级线圈...
2024-07-291253.96 MB1页2
脑血管病和神经介入技术手册第3版_14856491.pdf
脑血管病和神经介入技术手册第3版_14856491.pdf
2024-07-30137221.2 MB1186页2
脑血管病介入治疗学第2版_13341834.pdf
脑血管病介入治疗学第2版_13341834.pdf
2024-07-3060156.75 MB442页2
脑血管疾病与神经介入技术—（美）哈里刚著郑宇等译.pdf
脑血管疾病与神经介入技术—（美）哈里刚著郑宇等译.pdf
2024-07-3058113.33 MB847页2
2021-医疗支援类器械行业研究：横跨介入医疗所有赛道，国产替代正当时.pdf
2021年2月10日行业研究支援类器械：横跨介入医疗所有赛道，国产替代正当时——支援类器械行业研究要点医药生物支援类器械应用场景广泛，2025年终端规模可达500亿元。支援类器械是介入增持（维持）医疗中的重要组成部分，帮助支架、药物球囊、瓣膜等治疗类器械安全精准地到达人体病变部位进行治疗，起支援辅助功能，搭建起治疗器械和病变部位之间的作者桥梁。支援类器械广泛应用于冠脉介入、神经介入、主动脉及外周介入、结构性...
2024-07-301282.08 MB46页2
医疗器械-吻合器行业研究报告：稳中求进，微创时代铸就百亿吻合器市场.pdf
医药生物行业研究/深度报告稳中求进，微创时代铸就百亿吻合器市场行业评级：增持主要观点：报告日期：2022-11-03我国微创手术量稳健增长，助推百亿吻合器市场吻合器在外科手术中相对传统手工缝合有巨大优势，被广泛应用于胸行业指数与沪深300走势比较外科、胃肠外科、肝胆外科、泌尿外科等手术领域。随着中国手术量不断16%增长，微创手术渗透率不断提升，我们预测2022中国吻合器市场规模为109.29亿元，2025年有望达到140.58亿...
2024-07-30662.17 MB28页2

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