_全部文档 - 医休器械

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医疗器械委托生产质量协议参考模板.pdf
附医疗器械委托生产质量协议参考模板医疗器械注册人、备案人与受托生产企业在制订《医疗器械委托生产质量协议》时，应当根据双方的实际情况协商制订具有可操作性和法规符合性的质量协议。本模板为双方提供参考，各企业可以根据实际情况进行调整。1.目的根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，本协议明确了医疗器械注册人、备案人（以下称“委托方”）：XXX公司与受托生产企业（以下称“受托方”...
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【303】临床试验申办者指南-临床试验数据监查委员会的建立与工作.doc
临床试验申办者指南临床试验数据监查委员会的建立与运营如果您对本指南的内容有疑问，请拨打800-835-4709或301-827-1800联系通信、培训与制造商援助（CBER）办公室。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局生物制品评价与研究中心（CBER）药品评价与研究中心（CDER）器械和放射健康中心（CDRH）2006年3月OMB控制号：0910-0581有效期至：2018年12月31日见本指南第8节的其它PRA声明包含非具有约束力的建议临床试验申办者指南临床...
2024-07-21115208 KB38页14
12可疑医疗器械不良事件报告制度.doc
更新文档在线-好资料分享平台您的在线顾问更新文档gx18.taobao.com可疑医疗器械不良事件报告制度一、总则第一条目的：按照国家药品监督管理局下发的《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》(国药监械[2002]400号)和国家食品药品监督管理局与卫生部二○○四年一月六日下发的《医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）》(食药监办[2004]1)号文件精神的要求，本公司建立相应的“可疑医疗器械不良事件报告制度”。在上...
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2023 AHA科学声明：非心脏手术中肺动脉高压的评估和管理.pdf
Downloadedfromhttp://ahajournals.orgbyonMarch16,2023CirculationAHASCIENTIFICSTATEMENTEvaluationandManagementofPulmonaryHypertensioninNoncardiacSurgery:AScientificStatementFromtheAmericanHeartAssociationSudarshanRajagopal,MD,PhD,FAHA,ViceChair;KurtRuetzler,MD,PhD,FAHA,Chair;KamrouzGhadimi,MD,MHS,FAHA;EvelynM.Horn,MD;MartaKelava,MD;KristinaT.Kudelko,MD;IngridMoreno-Duarte,MD;IoanaPreston,MD;Leoni...
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2023 心脏病儿童体育活动指南.pdf
PRACTICEGUIDELINESGuidelinesforphysicalactivityinchildrenwithheartdiseaseSejalSureshShah1,SwetaMohanty2,TanujaKarande3,SunitaMaheshwari1,SnehalKulkarni4,AnitaSaxena51DepartmentofPediatricCardiology,HandsonHeart,RxDxHealthcare,Bengaluru,Karnataka,India,2DepartmentofPediatricCardiology,IndiraGandhiInstituteofChildHealth,Bengaluru,Karnataka,India,3DepartmentofPediatricCardiology,KokilabenDhirubhai...
2024-07-211062.1 MB22页14
主动脉夹层患者出院随访的最佳证据总结.pdf
证据综合与应用中华急危重症护理杂志2023年4月第4卷第4期主动脉夹层患者出院随访的最佳证据总结吴前胜周雁荣王兰王萧萧【摘要】目的检索、评价和总结主动脉夹层患者出院随访的相关证据，为临床提供参考。方法检索BMJBestPractice、UpToDate、美国国立指南库、苏格兰院际指南网、英国国家临床医学研究所指南库、国际网络指南网、新西兰指南工作组、医脉通、加拿大安大略注册护士协会网站、乔安娜布里格斯研究所循证卫生保健中心...
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2024抖音短剧合作手册-抖音-202407.pdf
目短剧行业是全速增长的增量市场PART01录1.1微短剧发展现状：增量市场全速增长，未来潜力大抖音短剧发展迅速用户爱看爱追PART022.1抖音持续为微短剧行业带来好内容2.2抖音短剧用户爱看爱追，激发内容与商业价值2.3牵手头部阵营，优质合作生态成就高质量内容2.4抖音短剧爆款频出，赢得观众喜爱与行业口碑抖音短剧持续打造好内容PART033.1平台扶持、剧场打造、档期运营，三大方向让好内容持续涌现3.2抖音短剧涌现多题材好内容，赢...
2024-07-229428.79 MB40页14
HHS 2020 -Handout.pdf
5Marc©h2020FortWayneMetalsResearchProductsCorp–Allrightsreserved.15Marc©h2020FortWayneMetalsResearchProductsCorp–Allrightsreserved.HHS®tubeCharacteristicsanddesignconsideration2Nomenclature•Filar:monofilamentwireelementPrimaryTorque:5Marc©h2020FortWayneMetalsResearchProductsCorp–Allrightsreserved.Clockwise•Strand:acollectionoffilarsPrimaryTorque:•Cable:acollectionofstrandsCounter-Cloc...
2024-07-221632.85 MB19页14
康复医院智能化系统规划设计方案书.doc
XX市康复医院智能化系统规划设计方案书XX市康复医院20XX年3月1目录一、项目概况......................................................................................................................................4二、设计依据......................................................................................................................................4三、系统设计内容............................
2024-07-221833.58 MB147页14
微电生理分析报告：立足核心技术研发，成就电生理国产领袖.pdf
中信证券研究部立足核心技术研发，成就电生理国产领袖宋硕微电生理-U（688351.SH）投资价值分析报告｜2023.9.25医疗产业链首席分核心观点析师S1010520120001从行业前景、商业模式、竞争格局、发展空间上看，微电生理均有良好前景：1）行业前景：电生理手术尚待普及，我国百亿蓝海市场正在开启；2）商业模陈竹式：三维设备建立渠道，依靠耗材赚永续的钱；3）竞争格局：外资市占率90%，医疗健康产业首席进口替代空间大，公司已进...
2024-07-222183.04 MB51页14
2017-2023年器审中心问答收集（全）.pdf
2017-2023年器审中心问答收集（全）序号日期问题回答器审部门所属类别分类注册申报依据《医疗器械监督管理条例》第十六条：对新注册申报新研制的尚未列入分研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可性能指标类目录的医疗器械，以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的注册申报临床评价12017-9-1是否一定要在注册申规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判通用报前进行分类界定断产品类别并向国务院食品药品监督管理部...
2024-07-22204615.02 KB21页14
16886 医疗器械生物学评价系列标准合集-37个标准.zip
16886 医疗器械生物学评价系列标准合集-37个标准.zip
2024-07-228729.41 MB14
GMP检查员培训课件5、确认与验证—岳勇-80页.pdf
CCD确认与验证岳勇药品认证管理中心确认与验证的定义确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证—证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。药品认证管理中心验证与确认的关系验证和确认本质上是相同的概念确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统在此意义上，确认是验证的一部分20...
2024-07-22129828.27 KB80页14
产业安全蓝皮书中国医疗产业安全报告-269页_1-150.pdf
产业安全蓝皮书中国医疗产业安全报告-269页_1-150.pdf
2024-07-229932.69 MB150页14
生物医药企业境内外私募融资及上市手册（第三版）2024.docx.pdf
生物医药企业境内外私募融资及上市手册（第三版）出品单位：1生物医药企业境内外私募融资及上市手册随着2018年香港联交所上市新规的出台，生物医药企业融资和资本化的新时代正式开启，生物医药企业愈发成为国内科创板、香港和美国资本市场IPO的主力军。据统计，于2020年度中，A股生物医药IPO企业数量达42家，占当年年度A股总IPO企业数中占比超过10％以上；港股生物医药IPO企业数量达22家，占当年年度港股总IPO数13％以上。这些...
2024-07-231838.15 MB255页14
国家医疗保障DRG分组与付费技术规范最全课件.pdf
国家医疗保障DRG分组与付费技术规范—-医保办发﹝2019﹞36号-—CHS-DRG付费概述、实施条件和数据准备1—PART01—CHS-DRG付费概述•基本概念•付费目标•适用范围1.1DRG基本概念疾病诊断相关组•是用于衡量医疗服务质量效率以及进行医保支付的一个重要工具•DRG实质上是一种病例组合分类方案，即根据年龄、疾病诊断、合并DiagnosisRelatedGroups，DRG症、并发症、治疗方式、病症严重程度及转归和资源消耗等因素，将患者分入若干...
2024-07-232041.21 MB118页14
【医疗器械注册申报综述资料（模板）】.docx
医疗器械注册申报综述资料（模板）4综述资料4.1概述产品名称XXXXX，依据医疗器械分类目录(2017年第104号)和《医疗器械通用名称命名规则》(食药监械管〔2016〕35号)；管理类别为X类、分类编码为XX-XX-XX。4.2产品描述4.2.1产品名称:XXXXX预期用途：本产品适用于结构组成：（注：需与申请表中对应部分描述保持一致。）4.2.2主要原材料产品结构组成如有图示，需标明每个部件名称（明确配件），各部件主要原材料可列表明确。例如使...
2024-07-2316216.17 KB2页14
按病种分值(DIP)付费病种库(2.0版).pdf
按病种分值(DIP)付费病种库(2.0版).pdf
2024-07-231061.52 MB234页14
一图搞懂脊髓损伤的康复评定.pdf
（1）外伤性脊髓损伤：包括直接外力和间接外力两自由主题类。在发达国家其发病率为每年20-60例/每百万人类型识别口，在我国目前尚无准确统计，据文献报道，20世纪80年代我国脊髓损伤的主要病因为坠落，90年代交通事故明显增加，主要发生在青壮年，61%的患者受伤时年龄在16-30岁之间。（2）非外伤性脊髓损伤：无正确的发病率，有估计认为与外伤性脊髓损伤相近。分为发育性和获得性两类，前者包括脊柱侧弯、脊椎裂、脊椎滑脱等；...
2024-07-25283655.05 KB1页14
肾交感神经射频导管消融术在心力衰竭治疗中的应用.pdf
心血管病学进展２０１８年１１月第３９卷第６期ＡｄｖＣａｒｄｉｏｖａｓｃＤｉｓ，Ｎｏｖｅｍｂｅｒ２０１８，Ｖｏｌ．３９，Ｎｏ．６９７５ｐlｉｃａｔｉｏｎｓ［Ｊ］．ＨｅａｒｔＦａｉlＲｅｖ，２０１０，１５（１）：６３-７２．ｍｏｎａｒｙｏｖｅｒｆlｏｗｉｎｎｅｏｎａｔａlｃｏｎｇｅｎｉｔａlｈｅａｒｔｄｉｓｅａｓｅ［Ｊ］．ＰｅｄｉａｔｒＣａｒｄｉｏl，２０１６，［３０］Ｒｏｄｒíｇｕｅｚ-ＦａｎｊｕlＪ，Ｌ...
2024-07-25127956.14 KB4页14

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