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体外诊断产品性能评估10.使用ROC对实验室方法进行临床诊断准确度的评估-75页.pptx
体外诊断产品性能评估-使用ROC对实验室方法进行临床诊断准确度的评估Sunday,July21,2024杨宗兵术语和定义ROCROC定义用于描述某种测试性能的图表。它反映了真阳性率（灵敏度）与假阳性率（特异性）的相关性。真阳性率划在纵坐标，假阳性率（或真阴性率）划在横坐标。临床准确度（以灵敏度和特异性表示）在全决定水平的范围中表现ROC适用范围•开发新检测试剂的研究人员•评价某种检测试剂或器械临床准确性生产厂家•建立诊断准确...
2024-07-211361.02 MB51页21
无创血糖仪-审评报告.pdf
受理号：CQZ1900180医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：无创血糖仪产品管理类别：第三类申请人名称：博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...........................................................................................................3一、申请人名称.........................................................................................
2024-07-2191747.58 KB20页21
一氧化氮治疗仪-审评报告.pdf
受理号：CQZ2200018医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：一氧化氮治疗仪产品管理类别：第三类申请人名称：深圳市睿普医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息....................................................................................................3一、申请人名称........................................................................................3二、申...
2024-07-21112484.85 KB10页21
医疗器械产品属性与监管导图.pdf
医疗器械产品属性与监管导图.pdf
2024-07-211953.45 MB1页21
医疗器械可用性确认模板-21页.docx
仅供参考XXXXXXXX可用性规范文档确认XXXXXX有限公司仅供参考目录1可用性确认.........................................................................................................11.1可用性确认计划......................................................................................11.1.1目的...............................................................................................11.1.2接受标...
2024-07-2115169.62 KB21页21
医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（2024年第3号）.pdf
附件医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则本指导原则旨在规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人开展真实世界研究以及监管部门技术审评提供技术指导。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但...
2024-07-21199612.22 KB23页21
植入式无导线心脏起搏器-审评报告.pdf
受理号：JQZ2300067医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：植入式无导线心脏起搏器产品英文名称：AveirLeadlessPacemakerVR产品管理类别：第三类申请人名称：AbbottMedical雅培医疗器械国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称................................................
2024-07-21134475.55 KB14页21
《医疗器械生产监督管理办法》培训试题及答案.pdf
《医疗器械生产监督管理办法》培训试题（本试卷满分100分，85分及以上为合格）一、选择题（每题5分，共35分）1.《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布）自2022年_____C____起施行。A.3月10日B.4月1日C.5月1日D.6月1日2.医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为__B__A.3年B.5年C.10年D.长期有效3.医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前___A___提出延续申请。逾期...
2024-07-21181122.81 KB2页21
Design, Execution, and Management of Medical Device Clinical Trials.pdf
DESIGN,EXECUTION,ANDMANAGEMENTOFMEDICALDEVICECLINICALTRIALSDESIGN,EXECUTION,ANDMANAGEMENTOFMEDICALDEVICECLINICALTRIALSSALAHABDEL-ALEEMAJOHNWILEYSONS,INC.,PUBLICATIONCopyright©2009byJohnWileySons,Inc.Allrightsreserved.PublishedbyJohnWileySons,Inc.,Hoboken,NewJersey.PublishedsimultaneouslyinCanada.Nopartofthispublicationmaybereproduced,storedinaretrievalsystem,ortransmittedinanyformorbyanymeans,...
2024-07-21166932.41 KB296页21
T-CAMDI 106-2023 医疗器械用高分子材料控制指南.pdf
ICS11.020体标准CCSC31团T/CAMDI106—2023医疗器械用高分子材料控制指南Guidelinesforthecontrolofpolymericmaterialsforuseinmedicaldevices2023-04-20发布2023-04-20实施中国医疗器械行业协会发布T/CAMDI106—2023目次前言.................................................................................II引言................................................................................III1范围.................
2024-07-211051.15 MB24页21
2023 ACC_AHA_ASE_ASNC_ASPC_HFSA_HRS_SCAI_SCCT_SCMR_STS报告：慢性冠状动脉疾病的检测和风险评估的多模态适当使用标准.pdf
JOURNALOFTHEAMERICANCOLLEGEOFCARDIOLOGYVOL.-,NO.-,2023ª2023BYTHEAMERICANCOLLEGEOFCARDIOLOGYFOUNDATIONPUBLISHEDBYELSEVIERAPPROPRIATEUSECRITERIAACC/AHA/ASE/ASNC/ASPC/HFSA/HRS/SCAI/SCCT/SCMR/STS2023MultimodalityAppropriateUseCriteriafortheDetectionandRiskAssessmentofChronicCoronaryDiseaseAReportoftheAmericanCollegeofCardiologySolutionSetOversightCommittee,AmericanHeartAssociation,AmericanSocietyo...
2024-07-21207666.15 KB23页21
2023 ACC专家共识决策路径：射血分数保留心力衰竭的管理.pdf
JOURNALOFTHEAMERICANCOLLEGEOFCARDIOLOGYVOL.-,NO.-,2023ª2023BYTHEAMERICANCOLLEGEOFCARDIOLOGYFOUNDATIONPUBLISHEDBYELSEVIEREXPERTCONSENSUSDECISIONPATHWAY2023ACCExpertConsensusDecisionPathwayonManagementofHeartFailureWithPreservedEjectionFractionAReportoftheAmericanCollegeofCardiologySolutionSetOversightCommitteeWritingMichelleM.Kittleson,MD,PHD,FACC,ChairAnitaDeswal,MD,MPH,FACCCommitteeGurusherS....
2024-07-211825.47 MB44页21
2023 NICE 质量标准：心血管风险评估和调脂【QS100】.pdf
CardiovascularriskassessmentandlipidmodificationQualitystandardPublished:4September2015Lastupdated:24May2023www.nice.org.uk/guidance/qs100©NICE2023.Allrightsreserved.SubjecttoNoticeofrights(https://www.nice.org.uk/terms-and-conditions#notice-of-rights).Cardiovascularriskassessmentandlipidmodification(QS100)©NICE2023.Allrightsreserved.SubjecttoNoticeofrights(https://www.nice.org.uk/terms-and-P...
2024-07-21126180.43 KB37页21
2023 SCAI专家共识声明：支架内再狭窄和支架内血栓形成的管理.pdf
JournaloftheSocietyforCardiovascularAngiographyInterventionsxxx(xxxx)xxxStandardsandGuidelinesSCAIExpertConsensusStatementonManagementofIn-StentRestenosisandStentThrombosisLloydW.Klein,MD,MSCAIa,SandeepNathan,MD,MSc,FSCAIb,AkikoMaehara,MD,FSCAIc,JohnMessenger,MD,SCAId,GaryS.Mintz,MDe,ZiadA.Ali,MD,DPhil,FSCAIf,JenniferRymer,MD,FSCAIg,YaderSandoval,MD,FSCAIh,KarimAl-Azizi,MD,FSCAIi,RoxanaMehran,M...
2024-07-211562.68 MB15页21
2023 SCMR建议：心血管磁共振检查评估COVID-19心脏受累.pdf
Ferreiraetal.(2023)25:21JournalofCardiovascularJournalofCardiovascularMagneticResonanceMagneticResonancehttps://doi.org/10.1186/s12968-023-00933-0REVIEWOpenAccessCardiovascularmagneticresonanceforevaluationofcardiacinvolvementinCOVID‑19:recommendationsbytheSocietyforCardiovascularMagneticResonanceVanessaM.Ferreira1,SvenPlein2,TimothyC.Wong3,QianTao4,ZahraRaisi‑Estabragh5,SupriyaS.Jain6,YuchiH...
2024-07-211431.74 MB17页21
埃及心脏病学会血栓形成和预防工作组的专家共识意见_ 加强对非急性心血管疾病患者的保护：关注抗血栓治疗.pdf
Bendaryetal.TheEgyptianHeartJournal(2023)75:40TheEgyptianHearthttps://doi.org/10.1186/s43044-023-00364-3JournalCOMMENTARYOpenAccessBoostingprotectionforpatientswithnon‑acutecardiovasculardisease:afocusonantithromboticregimen(aconsensusexpertopinionfromtheEgyptianSocietyofCardiologyworkinggroupofthrombosisandprevention)AhmedBendary1,BassemZarif2,HalaMahfouzBadran3,KhaledShokry4andHamzaKabil5Abs...
2024-07-21173789.03 KB4页21
2024大健康行业营销白皮书-微博x蛋壳研究院-202307.pdf
研究说明自2016年《健康中国2030》发布以来，国民对健康的重视程度持续增强，对健康的关注重点逐步从“疾病治疗”向“疾病预防”前移，开始注重养生保健，减少或避免疾病发生。传统健康领域也由此扩容，催生了涵盖预防、诊断、治疗及康复全周期的大健康领域。目前，大健康领域在政策、资本、技术支持下，经过疫情催化，已然成长为十万亿级规模的庞大市场。快速发展的大健康领域，吸引了众多企业入局，营销的重要性也随之提升，...
2024-07-2215714.03 MB42页21
2024年中国租赁业调查报告-毕马威-202407.pdf
厉兵秣马登峰不辍2024年中国租赁业调查报告2024年7月kpmg.com/cn©2024毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)—中国合伙制会计师事务所，毕马威企业咨询(中国)有限公司—中国有限责任公司，毕马威会计师事务所—澳门特别行政区合伙制事务所，及毕马威会计师事务所—香港特别行政区合伙制事务所，均是与毕马威国际有限公司(英国私营担保有限公司)相关联的独立成员所全球组织中的成员。版权所有，不得转载。卷首语03引言04租赁行...
2024-07-221609.47 MB98页21
GMP检查员培训课件8、质量控制实验室管理-51页.pdf
CCD质量控制实验室管理药品认证管理中心质量控制实验室管理的主要内容与98版相比的主要变化几个关注点如何进行实验室检查药品认证管理中心实验室管理的主要内容质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，包括原辅料、包材、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样和检验，及产品的稳定性考察和市场不良反馈样品的复核等工作。实验室是质量控制活动的主要载体，其核心目的在于获取反映产品质...
2024-07-222151.87 MB51页21
第二类医疗器械注册流程及资料要求&产品分类及分类界定介绍.pdf
第二类医疗器械注册流程及资料要求产品分类及分类界定介绍深圳市市场监督管理局许可审查中心主要内容第一部分：第二类医疗器械注册流程及资料要求•第二类医疗器械注册证核发流程及资料要求•第二类医疗器械注册证延续流程及资料要求•第二类医疗器械注册证变更流程及资料要求第二部分：产品分类及分类界定介绍第三部分：常用法规清单及技术审评咨询工作流程介绍第二类医疗器械注册流程及资料要求法规依据行政法规《医疗...
2024-07-221424.46 MB91页21

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