_全部文档 - 医休器械

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2023年中国创投市场数据报告45页.pdf
中国创投市场数据报告2023年2024年1月www.xiniudata.comvip.xiniudata.com目录中国创投市场回顾.........................................................................1创投市场整体变迁....................................................................................................2融资阶段分布变迁....................................................................................................5...
2024-07-191422.32 MB45页21
2023年中国海外投资概览报告中英版30页.pdf
ClickforEnglishOverviewofChinaoutboundinvestmentof20232023年中国海外投资概览非金融类对外直接投资增长较快，海外并购金额同比实现增长且大额交易较上年明显增多安永中国海外投资业务部2024年2月5日周昭媚中国海外投资业务部全球主管2023年，尽管面对错综复杂的国际政治经济发展形势，中国国内生产总值同比增长5.2%1，符合既定目标。这一年，中国经济外循环稳步发展并继续践行多边主义——首届中国—中亚峰会成功举办意义重...
2024-07-19831.34 MB30页5
2023年中国民营100强投资趋势分析报告：聚焦具有潜力的投资机会-前瞻.pdf
2023中国民营100强投资趋势分析——聚焦具有潜力的投资机会前瞻产业研究院出品01中国民营100强投资特征分析CONTENTS02中国民营100强对热门行业的投资情况䫏餴目录Ɀ03中国民营100强对特色城市的投资情况瘻♧㹁銳剣04中国民营100强投资趋势分析⵸澯涸滚⯕01中国民营100强投资特征分析1.1民营100强概况1.2民营100强投资总体特征分析1.3民营企业海外投资情况分析1.1民企100强行业概况-金属、互联网、通信行业分布较多民企100强是指...
2024-07-192214.38 MB46页13
2023全面注册制的实施对资产评估行业发展的影响研究报告.pdf
全面注册制的实施对资产评估行业发展的影响研究北京资产评估协会行业发展战略委员会2023年10月摘要自2019年7月22日首批科创板公司上市交易，承担起资本市场注册制改革试点，至2023年2月17日《首次公开发行股票注册管理办法》公布施行，全面注册制启动，我国资本市场股票发行制度完成了由核准制向全面注册制的过渡。全面注册制下，审核权从证监会下放到交易所，决定权由交易所交给市场。证监会对上市企业的把关方式从过往的实质...
2024-07-19176751.49 KB27页26
2023上市公司医疗健康行业发展报告.pdf
上市公司医疗健康行业发展报告2023目录前言.....................................................1一、资本市场助力医疗健康行业高质量发展...................4（一）上市公司数量增长，市值不断提高.................4（二）上市公司结构更加优化...........................5（三）行业集聚效应明显...............................8（四）民营药企占比超七成.............................9（五）注册制改革释放创新活力....
2024-07-191324.83 MB48页12
穷查理宝典之芒格的智慧箴言录.pdf
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2024-07-19189281.99 KB25页14
吴晓波激荡书院走进标杆工厂内容白皮书2022年2023年合订版221页.pdf
2022年+2023年合订版汇总13家标杆工厂精彩内容，带你一起“云逛”工厂未来的方向在哪里，往往是看不见的，只有撞上一些别的东西，反弹回来，才有可能被激发出来。对于很多中小制造企业来说，我们要去看的“标杆工厂”就是跑在前面的那个未来，把看到的新设备、新技术和新管理工具，与你正在经营的企业进行比较和对照，也许就能找到一些解决方案。目录《走进标杆工厂2022》正式启航1.Why？为什么要去看工厂？012.How？和谁去？03...
2024-07-1912014.86 MB221页5
医疗器械标准管理目录汇编-126页.pdf
前言在国家药品监督管理局的坚强领导下，近年来医疗器械标准化工作取得了长足的进步，现有医疗器械标准化技术委员会、分技术委员会26个，医疗器械标准化技术归口单位7个，标准归口标委会代号/归口单位简称所对应的标委会/技术归口单位名称见下表。医疗器械标准在服务于监管、规范市场秩序、促进产业发展等方面发挥了积极的作用。截止2021年4月30日，由国家药品监督管理局依据职责组织制修订的现行医疗器械标准共计1791项，其中...
2024-07-191611.15 MB126页22
医疗器械最新分类目录整合763页.pdf
医疗器械分类查询目录序号一级产品类二级产品类产品描述预期用途品名举例管理类别法规文本链接01有源电动器械夹持钳手术器别别阴茎夹械主要由器械夹持钳喙、内镜夹2018年医疗器械产品分类界定用于手术中体外夹持、支撑、固痔动脉超声定位和辅助结扎悬吊01有源系统Ⅱ结果汇总-按照Ⅱ类医疗器械管手术器00分类界定持钳喙、支撑支架系统、手术定和移动医疗器械。不用于夹持床导轨固定钳和移动电源组成器械进行手术操作等动作。食管...
2024-07-19793.72 MB763页27
即将实施器械标准2.zip
即将实施器械标准2.zip
2024-07-1912049.16 MB22
GB9706.1-2020 思维导图学习.pdf
GB9706.1-2020=IEC60601-1:2012,MOD标准准则依据目的防范准则1-2范围、目的通用要求医用电气设备=ME设备医用电气系统=ME系统基本安全范围基本性能相关标准并列标准专用标准设备分类AP型APG型固定的、手持的、移动的、可携带的、非移动的、可转移的、可穿戴的应用部分电气间隙、爬电距离绝缘、隔离、防护基本绝缘、加强绝缘、双重绝缘、附加绝缘Ⅰ类、Ⅱ类绝缘配合、防护件、隔离装置漏电流对地漏电流、患者漏电流电压和电流患者...
2024-07-19179466.63 KB1页8
GB 9706.1-2020 实施要点解读-68页.pdf
GDMDTGB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》实施要点解读GDMDT内容提纲第2页01新版GB9706系列标准02GB9706.1-2020概要及企业关注重点03新版GB9706.1资料注意事项GDMDT——医疗器械的安全标准第3页13GB97062GB161744医用电气设备安全要GB4793有源植入式医疗ISO7396求器械安全要求测量、控制和实验医用气体管道系统X射线设备、超声设室用电气设备安全心脏起搏器、植备、激光设备、物理要求入式神经...
2024-07-191684.53 MB68页28
GB9706新版标准及检验-北检院培训资料-62页.pdf
GB9706.1-2020标准及检验北京市医疗器械检验研究院梁振士•主要内容：•标准体系介绍•标准制修订和发布情况•标准主要变化•检验能力建设情况•送检注意事项标准体系对通用要求的补充优先级高于通用要求和并列标准对其修改、删除和增加•通用标准：•指IEC60601-1(GB9706.1)。•本部分：•具体的并列标准和专用标准。英文中常说“本并列标准”和“本专用标准”。•本标准：•对于并列标准：通标+本并列标准；•对于专标：通标+...
2024-07-191732.54 MB62页21
GMP项目实施流程.pdf
批生产指令的下达批生产记录的发放设备设施检查和清场确认生产前准备人员准备，健康和卫生状况物料领用及暂存文件检查（含操作文件和相关操作记录）企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任物料的称量和量取应指定受控区域原则企业应当配备足够的、复核要求的人员、厂房、应记录该区域的使用、清洁情况，有对应的清洁规程设施、设备，为实现质量目标提供必...
2024-07-19216327.13 KB1页4
医疗器械生产车间洁净管理要求-洁净区控制与管理-53页.ppt
洁净区控制与管理内容索引法规要求概述•设计•建设•验收检测•使用与维护•相关规程••法规要求•《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文...
2024-07-1987359.5 KB53页3
GMP迎检准备与技巧.pdf
GMP迎检准备与技巧目录1.认证的目的与背景2.认证检查准备3.现场检查主要关注点及应对4.注意事项5.认证准备指南GMP认证的目的和背景1、GMP认证的目的和背景检查的目的检查的范围检查的方法检查的流程4GMP认证检查的目的和背景•保护公众•依法监督、依法行政、行使职责•评估药品风险5GMP认证检查的目的和背景•目的是提高‐‐‐要找出毛病，是手段•对管理者、工人和出现的问题要区分‐‐‐不理解、不懂、不执行、故意•问题要...
2024-07-191306.26 MB108页21
GMP迎检准备与技巧-108页.pdf
GMP迎检准备与技巧目录1.认证的目的与背景2.认证检查准备3.现场检查主要关注点及应对4.注意事项5.认证准备指南GMP认证的目的和背景1、GMP认证的目的和背景检查的目的检查的范围检查的方法检查的流程4GMP认证检查的目的和背景•保护公众•依法监督、依法行政、行使职责•评估药品风险5GMP认证检查的目的和背景•目的是提高‐‐‐要找出毛病，是手段•对管理者、工人和出现的问题要区分‐‐‐不理解、不懂、不执行、故意•问题要...
2024-07-191856.26 MB108页30
医疗器械生产过程与控制-49页.ppt
医疗器械生产过程与控制制造过程管理的基本要素•生产计划•原物料控制•工艺的管理•设施的管理•生产过程的管理•质量控制与缺陷的管理•文明生产•团队管理•成本控制•记录统计与分析※生产计划-意义•生产管理的核心•保证及时交货•发挥最大制造潜能•均衡生产能力降低制造成本•减少流动资金•减少压库或欠货•降低产品风险•鼓舞士气，增强企业凝聚力生产计划-策划客户订单合同样式生产通知工序1产能分各工序产能汇总工...
2024-07-191711.53 MB49页29
医疗器械生产监管法规体系简介及文件解读-161页.pptx
医疗器械生产监管法规体系简介及文件解读国家药监局器械监管司一医疗器械监管法规体系二《办法》及配套文件解读三《规定》文件制定背景四《规定》文件条款解读一、医疗器械监管法规体系我国医疗器械监管法规制度体系指导原则、指南等规范性文件质量管理规范、标准等医疗器械监督管理部门规章医疗器械监督管理条例我国医疗器械监管法规制度体系日趋完善！一、医疗器械监管法规体系条例修订医疗器械安全与人民群众健康息息相关。2...
2024-07-191515.4 MB161页18
医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任.ppt
医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任提纲•上市后监测和再评价的必要性•上市后监测相关法规•《办法》对生产企业的要求（监测制度、不良事件监测、再评价、采取控制措施）上市后监测和再评价的必要性生产企业开展上市后监测的意义•对于社会公众而言，通过医疗器械不良事件监测和再评价工作能减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生和蔓延，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，从而最大限度地保...
2024-07-19198395 KB42页3

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