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核查中心 2023年第四批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf
核查中心2023年第四批医疗器械飞行检查情况汇总序号被单检位查品种省份检查发现问题备注检查发现一般不符合项11项。一、机构与人员方面1.岗位职责和分工不清晰。查看《岗位职责管理规定》，发现对技术、生人类产及质量部门正职和副职规定的岗位职责要求完全相同。ApoE、2.《培训记录表》备注要求培训结束后需填写《员工培训效果调查表》，SLCO1B但大部分培训记录中未填写《员工培训效果调查表》，企业提供的《培训管理苏州天隆1...
2024-07-21200789.54 KB31页22
国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号）.docx
国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号）2014年09月26日发布国家食品药品监督管理总局通告2014年第18号关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告为加强医疗器械生产监管，保障上市医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），按照生产工艺和生产过程控制较为复杂、用于支持维持生命、应用于人体重要部位、使用中发现较多可疑不良事件的筛选原则，国家食品药品...
2024-07-2115112.51 KB2页9
核查中心 2023年第二批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf
2023序号被单检位查品种省份检查发现问题备注检查发现一般不符合项5项。一、文件管理方面1.企业《委托生产控制程序》规定批生产记录长期保存，但企业提供的与受托方委托生产协议中规定批生产记录保存到产品有效期后1年，最少2北京华年年。不符合1电子技术妇科消北京二、设计开发方面项目整有限责任融仪2.灭菌供应商发生了变更，注册人未按双方协议规定的沟通交流机制启改已完公司动变更，也未按协议要求书面向受托生产企业更新...
2024-07-21176510.69 KB16页10
广东省药品监督管理局 - 医疗器械法规文件汇编（2020-2023 年版）上册.pdf
会协术技证认评审品药品食省东广医疗器械法规文件汇编会会协协术术技技证证认认评评（2020-2023年版）审审品品药药品品食食省省东东广上册广会协术技证认协会品审评广药品食省东广会广东省药品监督管理局会协2023年6月协术术技会技证协证认术认评技评审证审品认品药评药品审品食品食省药省东品东广食广省东印制会协术技证认评审品药品食省东广会会协协术术技技证证认认评评审审品品药药品品食食省省东东广广会协术技证认协会品...
2024-07-211064.51 MB618页18
广东省药品监督管理局 - 医疗器械法规文件汇编（2020-2023 年版）下册.pdf
会协术技证认评审品药品食省东广医疗器械法规文件汇编会会协协术术技技证证（2020-2023年版）认认评评审审品品药药品品食食省省东下册东广广会协术技证认协会品审评广药品食省东广会广东省药品监督管理局会协2023年6月协术术技技证证认认评评审审品品药药品品食食省省东东广印广制会协术技证认评审品药品食省东会协术技证认评审品药品食省东广会会协协术术技技证证认认评评审审品品药药品品食食省省东东广广会协术技证认协会品...
2024-07-21594.43 MB686页29
腹腔内窥镜单孔手术系统-审评报告.pdf
受理号：CQZ2300239医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：腹腔内窥镜单孔手术系统产品管理类别：第三类申请人名称：深圳市精锋医疗科技股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息..........................................................................................................3一、申请人名称................................................................................
2024-07-21242364.74 KB10页29
各国医疗器械不良事件查询方式.pdf
各国不良事件查询方式1、美国FDA2、澳大利亚TGA3、加拿大4、英国MHRA5、日本PMDA6、中国7、德国BfArM一、FDA网站：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm打开网页即是以下界面①不良事件根据现有信息查询。如制造商①不良事件①、召回导出清单查看单个事件详细信息②召回信息召回信息输入现有信息进行查询。如产品名称、产品code等②召回信息导出清单二、澳大利亚网站：https://apps.tga....
2024-07-211361.44 MB19页27
范例6：导管挤出加工工艺过程确认.doc
范例6导管挤出加工工艺过程确认导管挤出加工工艺过程确认方案及报告一、验证项目：φ2.8×4.1mm导管挤出加工工艺。二、验证目的：确定导管挤出加工作业工艺的适用性；其产品符合设计和使用要求。三、验证依据：设备使用说明书；φ2.8×4.1mm（特殊工序）导管挤出作业指导书；过程检验和试验作业指导书；产品图纸。日期：年月日四、验证人员：方案制定人员：方案实施人员：日期：年月日设备维护人员：日期：年月日验证操作人员：...
2024-07-218733 KB2页5
肺动脉射频消融仪-审评报告.pdf
受理号：CQZ2200777医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：肺动脉射频消融仪产品管理类别：第三类申请人名称：无锡帕母医疗技术有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息..........................................................................................................3一、申请人名称............................................................................................
2024-07-21155340.85 KB9页22
多模态肿瘤治疗系统-审评报告.pdf
受理号：CQZ2201569医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：多模态肿瘤治疗系统产品管理类别：第三类申请人名称：上海美杰医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息....................................................................................................3一、申请人名称......................................................................................3二、申...
2024-07-21165376.67 KB9页15
陡脉冲治疗仪-审评报告.pdf
受理号：CQZ2000840医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：陡脉冲治疗仪产品管理类别：第三类申请人名称：天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称.....................................................................................
2024-07-21168519.47 KB10页28
冲击波治疗仪-审评报告.pdf
受理号：CQZ2200771医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：冲击波治疗仪产品管理类别：第三类申请人名称：深圳市慧康精密仪器有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息..........................................................................................................3一、申请人名称..............................................................................................
2024-07-21186328.41 KB9页27
穿刺手术导航定位系统（CQZ2201581）审评报告 (1).pdf
受理号：CQZ2201581医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：穿刺手术导航定位系统产品管理类别：第三类申请人名称：真健康（北京）医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息..........................................................................................3一、申请人名称...............................................................................3二、申请人住所....
2024-07-21111475.14 KB9页19
创新项目-生物全降解药物释放血管支架研发与产业化.pdf
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YYT 1812-2022 可降解生物医用金属材料理化特性表征.pdf
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产品设计开发流程图.pdf
产品设计、开发流程图产品名称：xxxxxxxxxxx设计过程评审、验证阶段输出顾评审设计建议书客市技评审、验证产场术评审、验证设计任务书品要求调研进步评审、验证设计计划书评、验证、确认设计初稿审分需输析要设计验证报告、检验报告出设计确认报告或设计策划用户试用报告设计输入设计输出设计正稿样品试制批准人:日期：设计确认批生产阶段审核人:日期：拟制人:日期：PDF文件使用pdfFactory试用版本创建ÿwÿww.fineprint.com.cn
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YYT 1767-2021 超声功率测量高强度治疗超声（HITU）换能器和系统 2.pdf
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X 射线计算机体层摄影设备-审评报告.pdf
受理号：JQZ2300008医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：X射线计算机体层摄影设备产品英文（原文）名称：X-rayEquipmentforComputedTomography产品管理类别：第三类申请人名称：西门子医疗有限公司SiemensHealthcareGmbH国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称..............
2024-07-2179290.82 KB10页25
YYT 1747-2021神经血管植入物颅内动脉支架.pdf
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TCSBM 0013-2021 直管型血管支架磁共振适用性射频致热试验方法.pdf
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