_全部文档 - 医休器械

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【237】试验性器械豁免（IDE）临床试验期间的真实案例展示.doc
试验性器械豁免（IDE）临床试验期间的真实案例展示机构审查委员会、行业、研究者以及美国食品药品管理局工作人员指南草案指南草案本指南发布仅用于征求意见目的。文件发布日期：2014年4月17日您应该在《联邦公报》上公布指南草案可用性的通知后90天内提交有关本文件草案的意见和建议。提交电子文件至http://www.regulations.gov。书面意见可提交至美国马里兰州罗克维尔FishersLane5630号1061室美国食品药品管理局文档管理部（HF...
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【132】申办方、临床研究者和IRB指南-受试者退出FDA监管临床试验时的数据保存.doc
申办方、临床研究者和IRB指南受试者退出FDA监管临床试验时的数据保存可通过下述地址获得其他副本：临床试验管理规范项目，HF-34科学和卫生协调办公室，委员办公室食品药品监督管理局5600FishersLaneRockville，MD20857（电话）（301）-827-3340http://www.fda.gov/oc/gcp/draft.html美国卫生和人类服务署食品药品监督管理局委员办公室临床试验管理规范项目（GCPP）2008年10月所含建议不具约束力目录I.介绍........................
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【066】冠状动脉药物-洗脱支架-非临床和临床研究.docx
行业指南冠状动脉药物-洗脱支架-非临床和临床研究指南草案本指导性文件公布的目的仅用于征询意见、建议用途。应在声明本草案指南有效性的联邦公告通知发布的90天内提交与本草案文件相关的评论和建议。评论提交至案卷管理科（HFA-305)，食品药品监督管理局，5630FishersLane,rm.1061,Rockville，MD,20852。所有评论应注明案卷编号，该编号在联邦公报上公布的可用性通知中列出。与本草案文件相关的问题，请联系（CDRH）AshleyBoam...
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【027】医疗器械临床试验中使用贝叶斯统计法的指导原则.doc
行业与FDA工作人员的指导原则贝叶斯统计在医疗器械临床试验中应用指南文件发布日期：2010年2月5日文件草稿于2006年5月23日发布关于该文件的任何问题可以联系GregCampbell博士（医疗器械和辐射健康中心，CDRH），电话：301-796-5750；电子邮箱：greg.campbell@fda.hhs.gov；您也可以联系沟通、宣传和发展办公室（生物制品审评与研究中心，CBER），电话：1-800-835-4709或者301-827-1800。美国卫生和人类服务部食品药品管理局器械...
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【065】冠状动脉药物-洗脱支架-非临床和临床研究相关文件.docx
所含建议不具约束力草案-不用于实施行业指南冠状动脉药物-洗脱支架-非临床和临床研究相关文件指南草案本指导性文件仅供征求意见。应在声明本草案指导性文件有效性的联邦公告通知发布的120天内提交与本草案指导性文件相关的评论和建议。评论提交至食品药品监督管理局，案卷管理科（HFA-305），5630FishersLane,rm.1061,Rockville,MD,20852。所有评论应注明案卷编号，该编号在联邦公报上公布的可用性通知中列出。与本草案指导性文...
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《医疗器械生产监督管理办法》培训试题及答案.pdf
《医疗器械生产监督管理办法》培训试题（本试卷满分100分，85分及以上为合格）一、选择题（每题5分，共35分）1.《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布）自2022年_____C____起施行。A.3月10日B.4月1日C.5月1日D.6月1日2.医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为__B__A.3年B.5年C.10年D.长期有效3.医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前___A___提出延续申请。逾期...
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《医疗器械可用性测试》-[（美）维克伦德著] 2013年-下册.pdf
《医疗器械可用性测试》-[（美）维克伦德著] 2013年-下册.pdf
2024-07-2118117.48 MB182页5
《医疗器械可用性测试》- [（美）维克伦德著] 2013年-上册.pdf
《医疗器械可用性测试》- [（美）维克伦德著] 2013年-上册.pdf
2024-07-2121313.92 MB151页25
《医疗器械不良事件监测基础知识百问》-39页.doc
医疗器械不良事件监测基础知识百问国家食品药品监督管理局医疗器械司国家药品不良反应监测中心编2009年12月北京编写说明为配合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的颁布、实施，普及医疗器械安全使用常识，保障公众用械安全，国家药品不良反应监测中心特组织相关人员编写该宣传手册。本书主要包括与医疗器械不良事件监测工作相关的基本概念和基础知识、管理部门职责及技术要求、常见医疗器械及其可疑不良事件、...
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《医疗器械CE分类规则》.pdf
医疗器械CE分类规则要了解自己的产品属于CE哪几类？首先要了解这个认证的区别：同一个产品，既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。在欧盟，一个产品是否为医疗器械由制造商(申明的产品预期使用目的)决定,比如：电热褥既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。同一个产品，可以是不同类别的医疗器械。比如：制造商申明的预期使用目的不同，电热褥既可以是I类医疗器械，也可以是IIa或IIb类医疗器械。同一个产品，作为系统的一部...
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(完整)医疗器械设计和开发一般过程---配全套表格模板-36页.doc
（完整）医疗器械设计和开发一般过程-配全套表格模板阶段大纲项目内容确认备注设计项目产品介绍□输入产品目标群体介绍，目标顾客或市场的需求与期望□市场调研产品市场需求情况描述□立项市场同类厂家情况□《新产品开发同类竞品测评□建议书》为何要做次项目□项目背景项目产品当前业界的技术以及未来趋势□项目前景及展望预期经济效益□项目预期技术实现所能取得的突破□立项审核由技术部组织人员进行进行可行性分析，将分析...
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走近欧洲医疗器械法规（MDR）-44页.pdf
走近欧洲医疗器械法规（MDR）德国莱茵TÜV朱丹2017-09-1412017-09-14ImpactofMDRMDR发布之路欧洲议会+欧盟委员会+欧盟理事会（EUParliament+EUCommission+EUCouncil）三方于2016年6月同意和发布MDR和IVDR的文本。合并文本需要翻译成所有官方语言。欧盟理事会（EUCouncil）1stReading-Adoptionofformalpositions欧洲议会（EUParliament）2ndReading-Adoptionofformalpositions欧洲议会和欧盟理事会主席团立法建议书签署后将生效2...
2024-07-212071.85 MB44页4
最新CMDE动物源性医疗器械产品注册申报资料相关.ppt
动物源性医疗器械产品注册申报资料相关技术要求SFDACMDE来源于脊椎动物：胶原止血/填充材料、生物敷料、羊肠缝线、生物瓣、生物补片、骨填充材料、硫酸软骨素、透明质酸钠、羊毛脂的医疗器械、带肝素涂层的医疗器械等；本身不属于器械但与动物源有关的：酶、抗体、培养基等。来源于非脊椎动物：壳聚糖（虾、蟹等）、骨蜡（蜜蜂）、蚕丝。动物源性医疗器械产品举例SFDACMDE《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》...
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中文版_MDR_EU2017745欧盟医疗器械新法规-176页.pdf
5.5.2017EN欧盟官方公报L117/1欧盟官方L117公报第60卷中文版立法2017年5月5日内容I立法法案法规★欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规，修订了第2001/83/EC号指令，第178/2002号（EU）法规和第1223/2009号（EU）法规，并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令（1）1★欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规并废除了第98/79/EC号指令和理事会...
2024-07-21791.28 MB176页27
肿瘤电场治疗仪-审评报告.pdf
受理号：JQZ1900408医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：肿瘤电场治疗仪产品管理类别：第三类申请人名称：NovoCureLtd.（诺沃库勒有限公司）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称.......................................................................................
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注册人备案人如何做好不良事件监测工作(2023年版) (1).pdf
技协省证术东广评认审品会药术协技品证省食认东广评品审协会省食品药证术东技广评认审品会药术协技品证省食认东广评会品审协术协会省食品药技证证术东认技广评审评认品审药品会品药术协食技省品证东食认广省评协会东审术广品药会食品技协省证术认技东审评证广品认评协会省食品药审品证术东药技广品食评认省审东品会广药术协技品证省食认东广评品审协会省食品药证术东技广评认审品会药术协技品证省食认东广评品审协会省食品药
2024-07-21197505.82 KB1页12
中美医疗器械指导原则格式对比研究.pdf
中国药物警戒第12卷第4期2015年4月April,2015,Vol.12,No.4中图分类号：R197文献标识码：A文章编号：1672-8629（2015）04-0238-03中美医疗器械指导原则格式对比研究付伟伟1魏晶1，2（1沈阳药科大学，辽宁沈阳110003；2辽宁省药品认证中心，辽宁沈阳110016）摘要：目的通过对中美医疗器械指导原则的研究，为完善和发展我国医疗器械指导原则格式提供借鉴。方法采用内容翻译和归纳法，对医疗器械指导原则格式进行分析。结果和结论FD...
2024-07-21135695.48 KB4页15
中国MAH制度实践中相关问题与对策研究报告72页.pdf
中国MAH制度实践中相关问题与对策研究中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会(RDPAC)2022年12月目录课题报告摘要01（一）研究背景及目的01（二）研究内容概述01中国MAH制度实践中相关问题与对策研究061.集团化管理模式的问题061.1集团化管理的概念、内涵及特征061.1.1集团公司的相关规定061.1.2集团化管理的特征及作用071.1.3我国制药企业集团化管理现状081.2MAH制度下集...
2024-07-211772.96 MB72页19
中国医疗器械注册收费标准（2023年3月）.pdf
国家收费标准首次注册变更注册延续注册临床试验申请费产品（五年一次）（高风险医疗器械）15360050400国产III类4080043200进口II类2109004200040800--进口III类308800504004080043200各省收费标准省份首次注册变更注册延续注册发布日期辽宁5000021000210002022.07.08小微企业申请创新医疗器械产品注册免收首次注册费。云南428001750017500贵州4290017600176002018.04.032017.12.22广西3028012640125602019.12.301、小微企业免首...
2024-07-21213111.08 KB1页5
植入性医疗器械实施细则-268页.ppt
24/7/21CorporateCulture1医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则24/7/21CorporateCulture2目录第一篇植入性医疗器械简介第二篇医疗器械生产质量管理规范在用植入性医疗器械中的应第三篇《植入性医疗器械实施细则》简介CorporateCulture第一篇植入性医疗器械24/7/213简介•一、植入性医疗器械的分类•二、植入性医疗器械的材料•三、植入性医疗器械的基本原则•四、典型的植入性医疗器械产品24/7/21CorporateCulture4...
2024-07-211273.9 MB268页13

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