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2022《EHRA_HRS_APHRS_LAHRS心血管疾病基因检测专家共识》要点解读.pdf
２０２３，３９临床心血管病杂志１６３（３）：１６３－１６７ＪｏｕｒｎａｌｏｆＣｌｉｎｉｃａｌＣａｒｄｉｏｌｏｇｙ（Ｃｈｉｎａ）共识解读２０２２《ＥＨＲＡ／ＨＲＳ／ＡＰＨＲＳ／ＬＡＨＲＳ心血管疾病基因检测专家共识》要点解读＊洪葵１，２，３苏雨豪１［摘要］遗传性心血管疾病是指由基因变异引起，符合孟德尔遗传规律的一系列心血管疾病，常表现出家族性聚集。相关疾病包括长ＱＴ综合征、短ＱＴ综合征、Ｂｒｕｇａ...
2024-07-21215271.29 KB5页17
2022 EULAR建议：ANCA相关性血管炎的管理（更新版）.pdf
RecommendationAnnRheumDis:firstpublishedas10.1136/ard-2022-223764on16March2023.Downloadedfromhttp://ard.bmj.com/onMarch19,2023byguest.Protectedbycopyright.EULARrecommendationsforthemanagementofANCA-associatedvasculitis:2022updateBernhardHellmich‍‍,1BeatrizSanchez-Alamo,2JanHSchirmer,3AlviseBerti‍‍,4,5DanielBlockmans,6MariaCCid‍‍,7JuliaUHolle,8NicoleHollinger,1OmerKaradag,9AndreasKronb...
2024-07-211861.53 MB18页25
《青少年与成人先天性心脏病运动员竞技运动推荐意见》解读.pdf
循证护理２０２３年４月第９卷第７期（总第９９期）１２２３指南与共识《青少年与成人先天性心脏病运动员竞技运动推荐意见》解读杨伟梅，王昭昭＊，何细飞华中科技大学同济医学院附属同济医院，湖北４３００００ＩｎｔｅｒｐｒｅｔａｔｉｏｎｏｆＲｅｃｏｍｍｅｎｄａｔｉｏｎｓｏｎＣｏｍｐｅｔｉｔｉｖｅＳｐｏｒｔｓｆｏｒＡｄｏｌｅｓｃｅｎｔａｎｄＡｄｕｌｔＡｔｈｌｅｔｅｓｗｉｔｈＣｏｎｇｅｎｉｔａｌＨｅａｒｔＤｉ...
2024-07-21235276.23 KB5页6
《慢性心力衰竭伴利尿剂抵抗中西医结合诊疗专家共识》解读.pdf
2023年3月第43卷第3期湖南中医药大学学报2M0a2r3.年20第2343Vo卷l.43No.3J湖ou南r中na医l药of大H学u学na报nhtUtpn:/i/vhnezrysyidtyxxbo.hfnuCchmi.nedeus.ecnMedicine363中医药干预心力衰竭研究专题本文引用：杨成龙，胡志希，刘建和，何涛，刘越美，龙云，石刚.《慢性心力衰竭伴利尿剂抵抗中西医结合诊疗专家共识》解读[J].湖南中医药大学学报,2023,43(3):363-367.《慢性心力衰竭伴利尿剂抵抗中西医结合诊疗专家共识》解读杨...
2024-07-21148854.58 KB5页28
《光学相干断层成像技术在冠心病介入诊疗中应用的中国专家共识》解读.pdf
２０２３，３９临床心血管病杂志１６７（３）：１６７－１７１ＪｏｕｒｎａｌｏｆＣｌｉｎｉｃａｌＣａｒｄｉｏｌｏｇｙ（Ｃｈｉｎａ）《光学相干断层成像技术在冠心病介入诊疗中应用的中国专家共识》解读贾海波１，２何路平１，２徐艺硕１，２于波１，２［摘要］光学相干断层成像技术（ＯＣＴ）在冠状动脉介入治疗中具有重要的指导价值，但ＯＣＴ在我国仍存在使用率较低且使用不规范的问题。２０２３年２月，中华医学会心血管...
2024-07-21207269.18 KB5页2
《成人四肢血压测量的中国专家共识》要点及解读.pdf
２１４中华高血压杂志２０２３年３月第３１卷第３期ＣｈｉｎＪＨｙｐｅｒｔｅｎｓ，Ｍａｒｃｈ２０２３，Ｖｏｌ．３１Ｎｏ．３指南与实践《成人四肢血压测量的中国专家共识》要点及解读李静静１，尹铮２，李刚１，２，３１．华北理工大学研究生学院，河北唐山０６３２１０；２．河北医科大学，３．河北省人民医院老年心内科由中华医学会心血管病学分会高血压学组、中华饮酒，尽量排空膀胱。测量前按要求选择合适的袖带，心血管...
2024-07-21152209.54 KB4页10
“三高”共管规范化诊疗中国专家共识2023.pdf
微共识“三高”共管规范化诊疗中国专家共识（2023版）“三高”共管规范化诊疗中国专家共识（2023版）专家组施仲伟●引言通信作者：施仲伟，Email:shizhongwei1952@高血压、糖尿病（以高血糖为特征）和血脂异常[以血清胆固醇或甘hotmail.com油三酯（triglyceride，TG）水平升高为主要表现]常统称为“三高”，是心血基金项目：无管疾病发病和死亡的3项主要危险因素。我国患有高血压、糖尿病和血引用格式“：三高”共管规范化诊疗...
2024-07-211581.48 MB11页1
T-CAMDI 106-2023 医疗器械用高分子材料控制指南.pdf
ICS11.020体标准CCSC31团T/CAMDI106—2023医疗器械用高分子材料控制指南Guidelinesforthecontrolofpolymericmaterialsforuseinmedicaldevices2023-04-20发布2023-04-20实施中国医疗器械行业协会发布T/CAMDI106—2023目次前言.................................................................................II引言................................................................................III1范围.................
2024-07-211171.15 MB24页21
PPT医械设计开发培训.pdf
苏州新法规下微的信关医注疗：器器械早械班设车计与开发研讨会本版权归中山大学达安基股份有限公司所有培训内容介绍一、与设计开发相关的医疗器械相关法规。微信关注：器械早班车二、设计与开发流程。三、设计开发与注册（含体考）。本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有培训前后效果对比微信关注：器械早班车本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有与设计开发相关的法规ISO13485：2016之7.3设计与开发美国FDA：微信关...
2024-08-161701.45 MB43页30
PMP项目管理培训课件（PPT258页）.ppt
项目管理知识——PMBOK的启发1课程目录第一单元：项目管理基础第二单元：项目整体管理第三单元：项目范围管理第四单元：项目时间管理第五单元：项目成本管理第六单元：项目质量管理第七单元：项目人力资源管理第八单元：项目沟通管理第九单元：项目风险管理第十单元：项目采购管理P2第一单元：项目管理基础提纲1项目与项目管理2阶段与生命周期3组织结构与项目4项目管理过程组5项目干系人管理P41....
2024-07-211122.01 MB258页27
JQZ2200082 颅内取栓支架（Rapid ）（2023-08-24）.pdf
受理号：JQZ2200082医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：颅内取栓支架产品英文（原文）名称：TigertrieverRevascularizationDevice产品管理类别：第三类申请人名称：RapidMedicalLtd.急速医疗有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息...................................................................................................3一、申请人名称......................................
2024-07-21235696.24 KB13页26
JQZ1800416 镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架（波士顿科学）（2020-07-22）.pdf
受理号：JQZ1800416医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架产品英文（原文）名称：ELUVIATMOVER-THE-WIREDrug-ElutingVascularStentSystem产品管理类别：第三类申请人名称：BostonScientificCorporation波士顿科学公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—1—目录基本信息......................................................................................................3一、申...
2024-07-21127518.81 KB15页2
ISO13485-2016版标准+内审员培训教材-181页ppt.pptx
ISO13485:2016标准及内审员培训1培训安排I.ISO标准讲解13485:2016考试及试题讲解II.ISO13485:20162制定ISO/TC210Qualitymanagementandcorrespondinggeneralaspectsformedicaldeviceshttp://www.iso.org/iso/home.htmWorkingTowardsHarmonizationinMedicalDeviceRegulationhttp://www.imdrf.org/3发展1996年，第一版ISO13485：1996“Qualitysystems-Medicaldevices-ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001”I...
2024-07-212094.49 MB181页23
GMP认证葵花宝典.pdf
一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力能胜任的2、自信的3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）4、有经验的/有知识的三、各...
2024-07-21108142.59 KB6页28
GMP基础知识-117页.pdf
授之A什么是GMP及参与者是谁？以B实施GMP的目的和要求是什么？渔C什么是GMP的六大体系？D怎样良好地实施GMP？2020.11.30生A什么是GMP？存与答：全称（GOODMANUFACTURINGPRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套毁适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，灭形成一套可操...
2024-07-21902.55 MB117页19
GMP 问答指南-GMP 顾问-183页.pdf
TheGMPQuestionsAnswersGuideVersion2.0GMP问答指南-GMP顾问-2020年3月02版Page1of182TheGMPQuestionsAnswersGuideVersion2.0关于本文件寻找GMP问题的具体答案是一项耗时的活动。本文件旨在提供单一信息来源。我们总结了全球监管机构提出的GMP问题和答案。除EMA、FDA、加拿大卫生部、MHRA（英国）和ICH外，我们还使用了ECA基金会的问答。主题索引包含一些“GMP关键词”，并允许找到解决相关主题的问答。更新该综合收集并在获得...
2024-07-211713.58 MB183页6
GMP 认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料.pdf
GMP认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料一、文件管理档案⑴现行文件目录；⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；⑷文件变更台帐和变更记录；⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追...
2024-07-2118490.38 KB4页22
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2024-07-21107530.36 KB1页23
FDA质量体系检查标准-108页.pdf
FOODANDDRUGADMINISTRATIONGUIDETOINSPECTIONSOFQUALITYSYSTEMS1August119992GuidetoInspectionsofQualitySystemsThisdocumentwasdevelopedbytheQualitySystemInspec-tionsReengineeringTeamMembersOfficeofRegulatoryAffairsRobRuffGeorgiaLayloffDeniseDionNormWongCenterforDevicesandRadiologicalHealthTimWells–TeamLeaderChrisNelsonCoryTylkaAdvisorsChetReynoldsKimTrautmanAllenWynnDesignedandProducedbyMalakaC.Des...
2024-07-2197952.37 KB108页27
Design, Execution, and Management of Medical Device Clinical Trials.pdf
DESIGN,EXECUTION,ANDMANAGEMENTOFMEDICALDEVICECLINICALTRIALSDESIGN,EXECUTION,ANDMANAGEMENTOFMEDICALDEVICECLINICALTRIALSSALAHABDEL-ALEEMAJOHNWILEYSONS,INC.,PUBLICATIONCopyright©2009byJohnWileySons,Inc.Allrightsreserved.PublishedbyJohnWileySons,Inc.,Hoboken,NewJersey.PublishedsimultaneouslyinCanada.Nopartofthispublicationmaybereproduced,storedinaretrievalsystem,ortransmittedinanyformorbyanymeans,...
2024-07-21173932.41 KB296页21

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