附件医疗器械注册单元划分指导原则本指导原则根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）有关要求制定。注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。本指导原则包括有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指导原则，并列举了有关注册单元划分的实例，部分要...
医院等级标准：医院等级怎么分？医院等级是我国依据医院功能、设施、技术力量等对医院资质评定指标。全国统一，不分医院背景、所有制性质等。根据1989年11月29日卫生部颁布的《医院分级管理办法》，三级特等医院是最高级别的医院，接下来依次是三级甲等、乙等、丙等，二级甲等、乙等、丙等，一级甲等、乙等、丙等，共三级十等。一、凡以“医院”命名的医疗机构，住院床位总数应在20张以上。三级综合医院1、床位：住院床位总数50...
不良事件等级不良事件按其发生后对病人或家属造成影响的严重程度分为四个等级：Ⅰ级:警讯事件指涉及死亡或严重物理性或精神性的伤害，以及由此产生的危险。严重伤害指肢体或其功能的丧失。包括发生下列事件：1.错误的手术部位、错误的手术病人、错误的操作；2.院内感染的爆发；3.慢性病或致命性疾病、输血或血制品、移植污染的器官或组织引起的传染病；4.非计划重返手术室；5.重大麻醉事故，包括中深度镇静；6.严重的药物不良反...
