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标签“有源”的相关文档，共13条

器审中心医疗器械相关主题培训.pdf
器审中心医疗器械相关主题培训.pdf
医疗器械临床有源无源器审中心
2024-07-31 14:58:274743.28 MB0
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二类有源医疗器械注册申报资料（共157页）.docx
二类有源医疗器械注册申报资料产品名称：干式荧光免疫分析仪资料目录1.《医疗器械注册证》核发申请表2.营业执照（副本）3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料5.1研究资料5.2有效期验证报告5.3软件描述文档6.生产制造信息7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.1干式荧光免疫分析仪产品技术要求9.2声明10.1干式荧光免疫分析仪-检验报告10.2干式荧光免疫分析仪-EMC检验报告11.1声明11.2干式荧光免疫分析仪最小销售单元标签11.3...
注册医疗器械资料申报二类
2024-07-27 08:53:29414.17 MB0
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有源医疗器械检测与评价_161-335页.pdf
有源医疗器械检测与评价_161-335页.pdf
.pdf 医疗器械检测评价有源
2024-07-27 08:47:383441.72 MB0
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有源医疗器械检测与评价_1-160页.pdf
有源医疗器械检测与评价_1-160页.pdf
.pdf 医疗器械检测评价有源
2024-07-27 08:47:375736.76 MB2
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有源医疗器械电磁兼容EMC培训精品ppt-219页.ppt
医用电气设备电磁兼容设计医用电气设备电磁兼容设计电磁兼容设计基本原理EMC设计中的主要原则提高产品抗扰度的主要措施和方法电磁兼容设计常见错误电磁兼容设计和整改案例EMC常见不合格项目问题定位与整改EMC与电气安全的关系医用电气设备检测常见问题及整改措施医用电气设备电磁兼容检测项目无辐射发射GB4824线传导发射电注：简单电器GB4343.1业照明设备GB17743务信息技术设备GB9454保护36.201.1发射36.20被1...
医疗器械培训精品有源电磁兼容
2024-07-27 08:47:373710.31 MB0
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有源医疗器械的设计转换.pptx
医疗器械的设计转换单击以编辑母版副标题样式设计转换要求如果只看定义，那么转换的时机是？•设计转换，简单来说就是将设计开发的输出向制造规范的转化的过程。•ISO13485:20167.3.8组织应将设计和开发输出向制造转换的程序形成文件。这些程序应确保设计和开发输出在称为最终生产规范前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求.（是2016版本新增的条目）•联邦法规：CFRTitle21/§820.30/Designcontrols/(h)Designtransf...
设计医疗器械 .pptx 有源转换
2024-07-27 08:47:37681.75 MB2
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有源医疗器械的基本性能要点解析培训课件.pdf
湖北省医疗器械质量监督检验研究院HUBEIMEDICALDEVICESQUALITYSUPERVISIONANDTESTINSTITUTE国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心NationalQualityInspectionCenterofWuhanMedicalUltrasonicEquipment2019有源医疗器械的基本性能EssentialPerformanceforActiveMedicalEquipments电磁兼容室：徐扬2019-12-121目录Contents背景第一章基本性能的概念有源医疗器械进行电磁抗扰度试第二章如何识别基本性能验时，需考察其基本性能是...
医疗器械基本要点解析性能
2024-07-27 08:47:37531.34 MB0
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三类有源无菌产品-实验室仪器汇总.xlsx
序号监测项目标准来源检测设备数量1尘埃粒子检测GB/T16292-2010尘埃粒子计数器1YY0033-20002换气次数风量仪1GB50073-20133风速YY0033-2000风速计14静压差GB50073-2013压差表根据洁净室YY0033-2000电热恒温培养箱房间数确定GB50073-2013电热炉1YY0033-2000电子天平11固体培养基1超净台15沉降菌GB/T16294-2010立式压力蒸汽灭菌器1YY0033-2000培养基平皿/玻璃器皿61放大镜16人员物表药品GMP酒精灯47温、湿度GMP温湿度计根据具体需...
产品仪器实验室无菌有源
2024-07-22 20:05:317624.59 KB24
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2024.03.22刘菁-有源医疗器械临床评价及案例分析(照片格式）-66页.pdf
有源医疗器械临床评价及案例分析讲课老师：刘菁【器械长三角分中心审评老师】编制日期：2024-03-22该资料仅用于学习交流，禁止用于商业用途第1章老师介绍刘菁，器械长三角分中心审评老师SLANHEALTH2022-10第2章正文讲解SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEA...
医疗器械临床评价有源 2024.03.22
2024-07-21 18:30:236716.13 MB9
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2024.03.22李昊霖-有源医疗器械注册申报资料介绍(照片格式）-52页.pdf
有源医疗器械注册申报资料讲课老师：李昊霖【长三角审评老师】编制日期：2024-03-22该资料仅用于学习交流，禁止用于商业用途第1章开头李昊霖，国药局长三角器审中心有源组注册审评老师SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10第2章注册证SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10第3章医疗器械注册申报资料和批准证明群文件格式要求SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH2022-10SLANHEALTH202...
注册医疗器械申报有源 2024.03.22
2024-07-21 18:30:231849.81 MB13
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有源医疗器械注册检验和监督检验(江苏省医疗器械检测所)-135页.pdf
有源医疗器械注册检验与监督检验江苏省医疗器械检验所张宜川2016年5月目录一有源医疗器械注册检验1、电气安全（GB9706系列）2、电磁兼容（YY0505）3、生物安全（与人体接触部分）（GB16886系列）4、性能参数二有源医疗器械监督检验江苏省医疗器械检验所注册检验注册检验为型式验验：型式试验即是为了验证产品能否满足技术规范的全部要求所进行的试验。它是新产品鉴定中必不可少的一个环节。只有通过型式试验，该产品才能正式...
注册医疗器械检验监督江苏省
2024-07-21 18:29:35776.27 MB17
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有源医疗器械的基本性能要点解析培训课件.pdf
湖北省医疗器械质量监督检验研究院HUBEIMEDICALDEVICESQUALITYSUPERVISIONANDTESTINSTITUTE国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心NationalQualityInspectionCenterofWuhanMedicalUltrasonicEquipment2019有源医疗器械的基本性能EssentialPerformanceforActiveMedicalEquipments电磁兼容室：徐扬2019-12-121目录Contents背景第一章基本性能的概念有源医疗器械进行电磁抗扰度试第二章如何识别基本性能验时，需考察其基本性能是...
医疗器械基本要点解析性能
2024-07-21 18:29:351461.34 MB3
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二类有源医疗器械注册申报资料（共157页）.pdf
器械早班车二类有源医疗器械注册申报资料产品名称：干式荧光免疫分析仪资料目录1.《医疗器械注册证》核发申请表2.营业执照（副本）3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料5.1研究资料5.2有效期验证报告5.3软件描述文档6.生产制造信息7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.1干式荧光免疫分析仪产品技术要求9.2声明10.1干式荧光免疫分析仪-检验报告10.2干式荧光免疫分析仪-EMC检验报告11.1声明11.2干式荧光免疫分析仪最小销售单...
注册医疗器械资料申报二类
2024-07-30 14:18:55911.84 MB15
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