202312一、概述.........................................3二、适用范围.....................................3三、不良事件术语的标准化.........................4四、药物与不良事件因果关系评估...................4五、临床试验期间的安全性评价.....................6（一）严重不良事件的个例分析.....................7（二）严重不良事件的汇总分析.....................9六、新药上市申请时的安全性评价..............
目录一、前言...................................................................................1二、创新药临床药理学研究的目的和作用............................2三、临床药理学研究的总体计划............................................3四、研究内容和研究时机.......................................................4（一）药代动力学研究.........................................................51.单次/...
附件医疗器械临床评价技术指导原则一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；（...
附件医疗器械注册单元划分指导原则本指导原则根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）有关要求制定。注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。本指导原则包括有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指导原则，并列举了有关注册单元划分的实例，部分要...
附件医疗器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》制定，是制定医疗器械通用名称和编制各专业领域命名指导原则的基本要求。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员及各专业领域命名指导原则编写人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当...
附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。由于医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。本指导原则适用于产品组成、设计和性...
14292725_精益产品开发原则、方法与实施＝LEANPRODUCTDEVELOPMENT.pdf
软件注册指导原则（2022修订版）（一）医疗器械软件独立软件指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件[1]。通用计算平台满足信息技术设备安全要求（含电磁兼容），符合GB4943.1、GB/T9254等标准。可分为通用型独立软件和专用型独立软件，前者通常基于通用数据接口与多个医疗器械联合使用，如医学图像处理软件、患者监护软件；后者基于通用、专用数据接口与特定医疗器械...
中国药物警戒第12卷第4期2015年4月April,2015,Vol.12,No.4中图分类号：R197文献标识码：A文章编号：1672-8629（2015）04-0238-03中美医疗器械指导原则格式对比研究付伟伟1魏晶1，2（1沈阳药科大学，辽宁沈阳110003；2辽宁省药品认证中心，辽宁沈阳110016）摘要：目的通过对中美医疗器械指导原则的研究，为完善和发展我国医疗器械指导原则格式提供借鉴。方法采用内容翻译和归纳法，对医疗器械指导原则格式进行分析。结果和结论FD...
附件医疗器械注册审查指导原则目录（截至2023年底）序号文档名称发布者发布日期1医疗器械生物学评价和审查指南国家药品监督管理局2007-6-15国家药品监督管理局2009-2-202含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则国家药品监督管理局2009-3-18国家药品监督管理局2009-3-183胃管产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2009-6-184气管插管产品注册技术审查指导原则5B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则6无源...
附件医疗器械注册审查指导原则目录（截至2023年底）序号文档名称发布者发布日期1医疗器械生物学评价和审查指南国家药品监督管理局2007-6-152含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则国家药品监督管理局2009-2-203胃管产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2009-3-184气管插管产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2009-3-185B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2009-6-186无源...
1医疗器械说明书编写指导原则2为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗3器械注册人/备案人进行医疗器械说明书的编写，根据《医疗4器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗5器械说明书和标签管理规定》等规定，制定本指导原则。6一、适用范围7本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械说明书，8不包括体外诊断试剂。9本指导原则仅对医疗器械说明书的内容提出一般要求，10不对具体产品的具体要求进行...
疾病编码规则疾病诊断成分构成公式定义疾病诊断成分构成公式指构成疾病诊断且影响疾病编码的所有成分，即病因+部位+病理+临床表现。规则1.ICD-10是一个以病因为主的多分类轴心分类体系，疾病诊断公式中的所有成分并不一定会出现在每一个诊断中。除个别情况外，疾病诊断至少会存在核心成分，即部位+临床表现是基本成分。2.肿瘤诊断的构成核心成分是部位+病理。病理诊断只针对肿瘤和肾病。3.临床表现是广义的词义，包括炎症、囊肿...
卫医政发〔2009〕49号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻落实《护士条例》，进一步加强医院临床护理工作，规范临床分级护理及护理服务内涵，保证护理质量，保障患者安全，我部组织专家研究制定了《综合医院分级护理指导原则（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。二○○九年五月二十二日综合医院分级护理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强医院临床护理工作，规范临床分级护理及护理服务内涵...
医疗机构设置规划指导原则（2021-2025年）根据基本医疗卫生与健康促进法、中医药法、医疗机构管理条例等法律法规规定，以及国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要、“十四五”医疗卫生服务体系规划等有关要求，制定《医疗机构设置规划指导原则（2021-2025年）》，指导各级卫生健康行政部门制定本行政区域《医疗机构设置规划》（以下简称《规划》），充分发挥政府宏观调控和市场配置资源的作用，进一步促进医...
临床试验质量管理规范指导原则（ICH-GCP）（ICH指导委员会，2016年R2版）前言临床试验管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告涉及人类对象参加的试验的国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护受试者的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。ICHGCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。本指导原...
护理人力资源配置依据、调配原则方法目录护理人力资源配置依据：........................................................................1护理人力资源调配原则............................................................................1护理人力资源调配方法............................................................................2护理人力弹性调配要以临床护理服务需求为导向。随着近年来医院医疗事业发展...
主要诊断的选择原则编码的选择规则●1、医师依据《住院病案首页数据填写质量规范（暂行）》（国卫办医发〔2016〕24号）中的主要诊断定义和选择原则选择主要诊断，在此基础上，编码员依据该规范第二十五条开展主要诊断编码工作，即：“编码员应当按照本规范要求准确编写疾病分类与手术操作代码。临床医师已作出明确诊断，但书写格式不符合疾病分类规则的，编码员可按分类规则实施编码。”●2、编码时，符合《住院病案首页数据填...
