医疗器械临床试验严重不良事件报告表医疗器械临床试验批准文号：编号：年月报告类型□首次报告□随访报告□总结报告报告时间：日医疗机构及专电话业名称申报单位名称电话试验用医疗中文名称：器械名称英文名称：医疗器械类别□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ姓名：性别：出生年月：民族：疾病诊断：受试者情况□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍SAE情况□导致先天畸形□危及生命或死亡□其它SAE发生时间：年月SAE反应严重程度：□轻度□...
医疗器械临床试验项目质控报告表检查日期：总评分：项目名称专业科室主要研究者申办方监查员（电合同例数话）合同期限□启动□进行中筛选例入组例研究进度□完成□终止已完成例项目质量检查情况一、项目管理一般情况（每项5分，共15分）1.研究人员培训情况：分2.研究人员分工情况：分3.相关科室协调工作：分存在问题：该项检查合计得分：分二、研究者文件夹是否符合GCP要求（共12分）□申办方三证□申办方委托证明□伦理批件及...
报告科室：________人民医院非计划再次手术报告表A、患者资料报告时间：姓名：年龄：住院号：性别：男□女□床号：入院时间：入院诊断：B、首次手术情况首次手术时间首次手术名称：麻醉方式：术者(主刀医师)：麻醉医师：首次手术情况：术后情况：再次手术名称：麻醉医师：麻醉方式：C、再次手术情况再次手术时间再次手术目的：术者(主刀医师)：再次手术前准备情况：再次手术情况：再次手术后情况：D、非计划再次手术原因分析及...
