如何检索医疗器械CE认证法规及标准1背景信息在日常工作中经常发现很多医疗器械厂商并不清楚如何去检索和医疗器械CE认证相关的法规和标准，最直接的表现就是外来文件收集这一块涉及到CE的法规和标准的内容比较少。如果我们把CE认证的工作看成是一个过程，那么该过程的重要输入无疑就是法规和标准，如果收集不全，可以想象整个申请的工作不会顺利。今天法规狗就花点时间和大家讨论一下如何把这些法规标准找全找准，计划从四个主要...
一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力能胜任的2、自信的3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）4、有经验的/有知识的三、各...
GMP认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料一、文件管理档案⑴现行文件目录；⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；⑷文件变更台帐和变更记录；⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追...
医疗器械CE认证相关E认证相关知识知识PPT文档演模板医疗器械进入欧盟市场E认证相关知识相关知识简介•MDD指令内容•医疗器械的分类•MDD符合性审核路径•技术文档•售后监督•变更通知•风险管理•临床评价PPT文档演模板欧盟E认证相关知识•欧盟(EU)(27)•欧元区(EMU)(17)•欧洲自由贸易联盟(EFTA)--挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登•欧洲经济区(EEA=EU+EFTA)欧盟市场：准确讲，欧洲经济区市场PPT文档演模板进入欧盟市场条件E认证...
中国胸痛中心质控与再认证中国胸痛中心认证进展3年认证1000家2013.11.11开始，三年内完成十三批认证，总共276家医院通过认证复审工作亟待展开2014年4月2日5家首批通过中国胸痛中心认证单位2017年4月1日有效期到期标准先行认证标准五要素（标准版）1基本条件与资质25对急性胸痛患者的评持续改进估和救治34院前急救系统与院内培训与教育绿色通道的整合复审标准设计理念和原则理念统一重点突出可操作性秉承认证标准要求持续改进结...
心脏康复中心认证标准为规范心脏康复的诊疗，以最大程度降低心脏病患者再住院率和死亡率，提高心脏病患者的生存质量，中国心血管健康联盟、心血管健康（苏州工业园区）研究院决定，在全国建立若干个心脏康复中心，旨在提高心血管领域对心脏康复的重视度和加强心脏康复的规范化诊疗。现将心脏康复中心认证标准予以公布，供各地在建设心脏康复中心时参考。心脏康复中心专家委员会心脏康复是指应用多学科、多技术共同协同，有目的...
本科临床医学专业认证指南（2023版）教育部临床医学专业认证工作委员会2023年5月目录一、基本原则.........................................1二、认证依据.........................................1三、认证范围.........................................2四、认证程序.........................................2五、认证结论.........................................2六、认证管理.......................................
胸痛中心认证标准要素四解读CCPCCCPC要素四培训与教育胸痛中心所在医院的全院培训对本地区基层医疗机构的培训社区教育权重占10%，条款众多，每一条款都有具体分值，要求注重积累胸痛中心建设是一个系统工程整体的救治原则协同的管理机制快速的相应的反应体系实施细则全员、反复、长期培训院内院前院外•急诊科•120系统•民众•心内科•基层医院•媒体•呼吸科•社区机构•放射科•检验科•超声科•心胸外科•行政部门医...
中国胸痛中心认证标准（第六版）（中国胸痛中心联盟、中国胸痛中心执行委员会，2020年3月修订）胸痛中心的建设目标是要建立“在最短的时间内将急性胸痛患者送至具有救治能力的医院接受最佳治疗”的机制。国家卫生健康委员会医政医管局于2019年10月22日授权成立中国胸痛中心联盟，组织全国胸痛中心的建设与认证，通过对我国急性心肌梗死救治现状的分析，中国胸痛中心联盟、中国医师协会胸痛专业委员会、中国胸痛中心执行委员会、...
医院电子认证解决方案医院电子认证解决方案医院电子认证解决方案目录1.背景..............................................................................................................................................12.政策法规......................................................................................................................................22.1.国家法规..............................
中国胸痛中心认证体系及标准中国胸痛中心为什么要进行中国自主认证ChinaChestPainCenter•国外CPC认证促进了ACS的救治水平•中国ACS救治水平亟待提高•中国CPC建设的初步成效显著但处于起步-快速发展期，急需规范•国外认证标准与中国的实际有差距•中国已经积累了一定的经验中国胸痛中心认证体系组成ChinaChestPainCenter•认证组织机构•认证的组织程序•认证标准•评分细则中国胸痛中心组织机构ChinaChestPainCenter•中华医...
胸痛中心认证现场核查常见问题时间就是心肌，时间就是生命建设胸痛中心五大要素及其主要目的1.基本条件与资质•重点是考查以急诊PCI为主的STEMI救治能力2.对急性胸痛患者的评估和•强调是在临床实践中执行ACS指南：将指南流程化救治3.院前急救系统与院内绿色•医院必须主动与院前急救系统合作以缩短救治时间通道的整合4.培训与教育•让胸痛急救的各个环节协调工作，形成合力5.持续改进•以缩短STEMI总缺血时间为目标，强调逐步...
