仅供参考XXXXXXXX可用性规范文档确认XXXXXX有限公司仅供参考目录1可用性确认.........................................................................................................11.1可用性确认计划......................................................................................11.1.1目的...............................................................................................11.1.2接受标...
记录编号:2014-02-16-08版本:0设计开发计划供应计划—附件8项目名称:_____项目编号:_____________________________文件起草人:____________________________________________日期:_______________________________________修订号:__________0______________________________________描述新产品的供应策略。是否需要多个供方。需要生产样件的外加工供方吗?不需要。生产新产品需要新的外加工供方吗?如果需要,他们是爱德...
记录编号:2014-02-16-07版本:0设计开发计划质量计划—附件7项目名称:_____项目编号:______________________________文件起草人:____________________________________________日期:_______________________________________修订号:__________0______________________________________列出所有新产品检验的现有方法或新方法。确认法、工艺验证法、目测法、计算比对法和数据测量法;所用测量及监视装置包括:光学显微镜、...
记录编号:2014-02-16-06版本:0设计开发计划生产计划—附件6项目名称:____项目编号:_____________________________文件起草人:____________________________________________日期:_________2014-06-18______________________________修订号:__________0______________________________________本计划为整个生产过程(从开始到成品,包括灭菌)提供了输入。新产品设计是否适合于当前爱德万思德生产过程和能力?如果不适合...
记录编号:2014-02-16-05版本:0设计开发计划包装计划—附件5项目名称:____项目编号:_____________________________文件起草人:____________________________________________日期:_________2014-06-18______________________________修订号:__________0______________________________________新产品需要现有的或新的包装材料吗?如果需要给出新材料列表,描述新材料并咨询研究部门。新产品将使用新的包装材料,所用包装...
记录编号:2014-02-16-04版本:0设计开发计划注册计划—附件4项目名称:_____项目编号:_____________________________文件起草人:____________________________________________日期:_________2014-06-18______________________________修订号:__________0______________________________________确定新产品在主要销售市场的大概分类。该产品属Ⅲ类产品,分类代号为6846-4。确定被推荐的注册途径。。标签的要求。。确定国家...
记录编号:2014-02-16-02版本:0设计开发计划市场计划—附件2项目名称:____项目编号:____________________________文件起草人:____________________________________________日期:_________2014-06-18______________________________修订号:__________0______________________________________描述新产品并分类(植入物、工具、手术包等)。描述新产品的用户需求和预期用途。描述新产品必须包含的所有预期设计特征。列出所...