人因设计研究报告项目：文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：医疗器械首次注册CH3.8.1其他资料-人因设计研究报告目录1.基本信息..........................................................................................................................12.使用风险级别...................................................................................................................13.核心要素..........
TestReportissuedundertheresponsibilityof:签发试验报告的责任：考IEC62366MedicaldevicesApplicationofusabilityengineeringtomedicaldevices参医疗器械--医疗器械可用性工程学的应用供ReportReferenceNo.....................:报告编号仅Dateofissue....................................:签发日期供Totalnumberofpages......................提考总页数咖参CBTestingLaboratory..................:CB测试实验室医供Address....
希望能与大家多沟通！冯健北京水木金昇医疗科技服务有限公司总经理l高级工程师l原全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会秘书长l原国家医疗器械技术审评专家库专家，原国家医疗器械分类专家库专家，北京市科委专家l参与医疗器械软件、PET/CT、质子重离子等多项医疗器械审查指导原则编制和讨论工作l制修订国家、行业标准13项l主持国家局《21医用软件》的分类子目录制修订、教材编写和培训工作l...
仅供参考XXXXXXXX可用性规范文档确认XXXXXX有限公司仅供参考目录1可用性确认.........................................................................................................11.1可用性确认计划......................................................................................11.1.1目的...............................................................................................11.1.2接受标...
可用性确认方案：1.确认是否定义产品的主要是供家庭环境使用？2.参与人数：3.参与者要求：年龄：5岁以上儿童人数（5~18岁）：XX人（14岁以下儿童患者需在成人陪同指导下进行操作）成人人数：XX人教育程度：7个程度-小学学历-初中学历-高中学历-大专学历-本科学历-硕士学位-博士学位4.关键任务的列表和描述：下表仅供参考，请根据产品实际使用情况进行增减No.识别的关键任务潜在危害严重程度包含关键任务的使用Remark的...
注册自检报告报告编号：注册申请人：样品名称：型号规格/包装规格：生产地址：—声明一、注册申请人承诺报告中检验结果的真实、准确、完整和可追溯。二、报告签章符合有关规定。三、报告无批准人员签字无效。四、报告涂改无效。五、对委托检验的样品及信息的真实性，由注册申请人负责。—检验报告首页报告编号：共页第页样品名称样品编号／样品批号型号规格／包装检验类别规格受托生产企业生产日期样品数量收样日期检验地点受托...
