（生产管理）生产部：王茂2019年07月30日C目O录NTENT规范介绍规范条款说明飞检案例一、规范介绍一、规范介绍一、规范介绍1、GMP规范与ISO13485的区别载体ISO13485生产质量管理规范适用范围约束力国际标准部门法规方式目的国内外各种类型医疗器械生产国内医疗器械生产企业文本系统企业推荐执行必须执行采取第三方认证形式获取认证标志第三方行政执法检查规范生产企业，提升行业整体水平，保障用械安全有效单纯标准文件规范+细则+...
附件1医疗器械生产许可证（样本）医疗器械生产产品登记表第页，共页企业名称产品名称生产产品列表登载日期备注许可证编号注册号许可证有效期限生产范围序号发证部门（公章）：年月日《医疗器械生产许可证》制证要求《医疗器械生产许可证》应当按照总局下发的制证规格，由省级食品药品监督管理部门印制。《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表打印时，应当符合以下要求：一、企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等...
评认会审医疗器械生产企业质协量管理体系简易图(2023年版)品品药协会术食技省管理证目标：安全有效，质量可控认广东认证术评技审品药质量手册评品产品放行品审真食协会月度质量调度会省术(生产放行和上市放行)广东认证技品药实不合格品控制、退货管理、食管理评审省准管理层决策、批准、评季度质量通报广东受控文件、检验放行、报告确协调、资源提供审会风险报告、巡查记录、品完协药内审记录、放行过程审核、品生产与术会不合...
省食品广东广东协会会术证术协认证技认评证技审评审评认药品品品审食品药品药东省品食省东广食广会省东术协广协会证技协会证技术审评认术认品认技评药评证审品审药品省食品食药省品东广省食品广东会协广东术技会术协认证会证技审评协评认药品术品审食品技品药东省证省食广认东评广审会品协药品食省会术技
•图1-1医疗器械企业生产许可、体系考核、产品注册关联示意图（试剂类产品除外）•新企业筹备成立（名称核准）；主要人员、场地、设备到位；质量体系建立•无菌植入类产品•产品研发、试•风险管理报告生产•型式检测报告•临床试验文件•产品检测•体系考核报告•临床试验•生产许可证•营业执照•生产许可申请•体系考核申请•产品注册申请•产品注册证图1-2试剂类产品医疗器械企业生产许可、体系考核、产品注册关联示意图•...
中国医学装备2022年2月第19卷第2期ChinaMedicalEquipment2022FebruaryVol.19No.2学术论著医疗器械三级质量控制管理体系在临床疑似不良事件管理中的应用研究吴小曼①纪翠雅①陈翠妃①刘彦合②[文章编号]1672-8270(2022)02-0151-05[中图分类号]R197.39[文献标识码]A[摘要]目的：构建医疗器械三级质量控制管理体系，探讨其在临床疑似不良事件管理中的应用效果。方法：选取医院临床在用的1830台(套)医疗器械，按照管理模式将其分为...
医疗器器械软件设计开发合规培训什什么是医疗器器械软件医疗器器械软件1)独⽴立软件：软件本身就是医疗器器械软件，例例如，数字化⼿手术室软件，护⼠士⼯工作站软件，中央监护软件2)软件组件：在诊断和治疗设备中使⽤用的医疗器器械组件、部件或附件的软件，例例如，⼿手术床控制软件，监护仪软件举例例：⼿手术床专标IEC60601-2-46201.4.3EssentialperformanceAddition:BesidesthedefinitionoftheMANUFACTURER,thefollowingES...
医疗器械临床试验主要研究者声明项目名称申办方资金来源□申办方□研究科室自筹□其他您及您的家庭成员、或者您们作为法人的公司与申办公司（厂商）是否有财务往来？□否□是，请说明：您是否为申办公司（厂商）的管理人员或学术指导人员？□否□是，请说明：无您是否为该试验用医疗器械器械在科学、财务、法律方面的顾问利或者发言人？益□否□是，请说明：冲您是否与申办公司（厂商）有任何合同，例如购买产品、供应原突料、...
医疗器械临床试验主要研究者简历姓名：科室：职务：基本情况职称：Email：手机：教育经历内容级别GCP及相关培训情况与医疗器械临床试验相关的主要著作和论文在研医疗器械临床试验项目名称签字：日期：1
医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班学员手册国家药品监督管理局高级研修学院2023年3月上海尊敬的各位学员：欢迎您参加疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班,为使您在培训期间学习顺利，现将有关事项介绍如下：时间、地点安排培训时间：上午9：00－12：00下午13：30－16：30培训地点：二十层百合厅佩戴代表证入场就餐时间：午餐：12:00－13:00就餐地点：二层漫趣餐厅凭餐券用餐会务联系姓名王续达18910533172也可通...
浅谈医疗器械临床试验LOGO目录01临床试验的背景02临床试验的流程、组织和角色0313临床试验方案的设计04临床试验中文件和数据的产生05临床试验中数据的处理LOGO01临床试验的背景LOGO什么是医疗器械临床试验？在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行验证或确认的过程。按照相关法规、规章要求，结合器械特性，设计一种方案，以小的样本量获得器械在真实世界安全性、...
医疗器械临床试验严重不良事件报告表医疗器械临床试验批准文号：编号：年月报告类型□首次报告□随访报告□总结报告报告时间：日医疗机构及专电话业名称申报单位名称电话试验用医疗中文名称：器械名称英文名称：医疗器械类别□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ姓名：性别：出生年月：民族：疾病诊断：受试者情况□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍SAE情况□导致先天畸形□危及生命或死亡□其它SAE发生时间：年月SAE反应严重程度：□轻度□...
医疗器械临床试验项目质控计划项目名称主要研究者专业科室监查员（电申办方合同例数话）合同期限首次质控质控时间：质控点：质控时间：质控点：项中期目质控质控计划质控时间：质控点：末次质控签字栏制定人审核人制定日期审核日期1
医疗器械临床试验项目质控报告表检查日期：总评分：项目名称专业科室主要研究者申办方监查员（电合同例数话）合同期限□启动□进行中筛选例入组例研究进度□完成□终止已完成例项目质量检查情况一、项目管理一般情况（每项5分，共15分）1.研究人员培训情况：分2.研究人员分工情况：分3.相关科室协调工作：分存在问题：该项检查合计得分：分二、研究者文件夹是否符合GCP要求（共12分）□申办方三证□申办方委托证明□伦理批件及...
医疗器械临床试验项目文件归档清单项目名称项目起止日期项目编号主要研究者申办者筛选例数合同例数完成例数入组例数文件名称页数/份数提交文件目录提交人提交日期接收人接收日期审核人审核日期1
