ISO13485:2016标准及内审员培训1培训安排I.ISO标准讲解13485:2016考试及试题讲解II.ISO13485:20162制定ISO/TC210Qualitymanagementandcorrespondinggeneralaspectsformedicaldeviceshttp://www.iso.org/iso/home.htmWorkingTowardsHarmonizationinMedicalDeviceRegulationhttp://www.imdrf.org/3发展1996年，第一版ISO13485：1996“Qualitysystems-Medicaldevices-ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001”I...
FOODANDDRUGADMINISTRATIONGUIDETOINSPECTIONSOFQUALITYSYSTEMS1August119992GuidetoInspectionsofQualitySystemsThisdocumentwasdevelopedbytheQualitySystemInspec-tionsReengineeringTeamMembersOfficeofRegulatoryAffairsRobRuffGeorgiaLayloffDeniseDionNormWongCenterforDevicesandRadiologicalHealthTimWells–TeamLeaderChrisNelsonCoryTylkaAdvisorsChetReynoldsKimTrautmanAllenWynnDesignedandProducedbyMalakaC.Des...
医疗器械风险管理YY/T0316-2016ISO14971:2007标准解读史国齐武汉致众科技股份有限公司WuhanTacroTechnologyCo.,Ltd.目录1标准条款解释风险PartAInterprettheClausesofYY/T0316-2016管理2标准附录介绍3PartBInterprettheannexA-J举例介绍如何进行风险管理PartCExampleofRM@致众版权所有2为什么要做风险分析？举例：十字路口违反信号灯，发生严重事故的概率1in10,000或者99.99%的机会安全通过听起来对大多数人们是安全的@致众版权...
医疗器械分类、命名、标准分类医疗器械分类一、现状二、新条例相关条款解读三、分类规则及目录修订情况概述医疗器械的多样性医疗器械具有繁多的种类和广阔的定义范围,根据不同的目的，采用不同的分类方法，如医院的医疗器械管理分类、医疗器械监管分类等。医疗器械分类界定工作国家局为医疗器械监督管理开展的管理属性界定和依据其风险程度确定管理类别的工作。医疗器械分类界定工作管理模式美国（目录数据库）；欧盟（分...
医疗器械标准目录第一部分通用技术领域一、医疗器械质量管理..................................................................................................................1（一）医疗器械质量管理体系要求.......................................................................................1（二）医疗器械质量管理通用要求.................................................................................
序号标准编号标准名称发布日期第一部分一、医疗器械质量管理（一）医1GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法2022-10-14规的要求2GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的2022-10-14应用3GB/Z42217-2022医疗器械用于医疗器械质量体系2022-12-30软件的确认4YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的2016-01-26应用5YY/T0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程2020-09-276YY/T1474-2016医疗器械可用性工程对医疗器械2016...
国家市场监督管理总局规章医疗器械标准管理办法（2017年4月17日国家食品药品监督管理总局令第33号公布自2017年7月1日起施行）第一章总则第一条为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责...
ICS03.080CCSA16GXAS团体标准T/GXAS267—2021康复机构智力障碍儿童功能评估规范Specificationforfunctionalassessmentofchildrenwithdisordersofintellectualdevelopmentinrehabilitationinstitutions2021-12-27发布2022-01-02实施广西标准化协会发布T/GXAS267—2021前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担...
ICS03.080T/GXASCCSA16体标准团T/GXAS266—2021康复机构肢体残疾儿童康复服务规范Specificationforrehabilitationservicesofchildrenwithphysicaldisabilitiesinrehabilitationinstitutions2021-12-27发布2022-01-02实施广西标准化协会发布T/GXAS266—2021前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的...
ICS03.120T/GXASCCSA00体标准团T/GXAS265—2021康复机构肢体残疾儿童功能评估规范Specificationforfunctionalassessmentofchildrenwithphysicaldisabilitiesinrehabilitationinstitutions2021-12-27发布2022-01-02实施广西标准化协会发布T/GXAS265—2021目次前言.............................................................................................................................................................
ICS03.080CCSA16GXAS团体标准T/GXAS264—2021康复机构孤独症谱系障碍儿童康复服务规范Specificationofrehabilitationservicesforchildrenwithautismspectrumdisorderinrehabilitationinstitutions2021-12-27发布2022-01-02实施广西标准化协会发布T/GXAS264—2021前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别...
ICS03.080CCSA16GXAS团体标准T/GXAS263—2021康复机构孤独症谱系障碍儿童功能评估规范Specificationforevaluationoffunctioningofchildrenwithautismspectrumdisorderinrehabilitationinstitutions2021-12-27发布2022-01-02实施广西标准化协会发布T/GXAS263—2021目次前言.................................................................................II1范围............................................................
ICS11.040WSCCSC37中华人民共和国卫生行业标准WS/T819—2023县级综合医院设备配置标准StandardforEquipmentConfigurationinCountyGeneralHospitals2023-07-26发布2024-01-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布WS/T819—2023前言本标准由国家卫生健康标准委员会医疗卫生建设装备标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会规划发展与信息化...
深圳市第九人民医院康复医学科龙岗中心医院植物状态评分标准姓名：性别：年龄：岁科别：科床号：床住院号：诊断：评分项目评分级别分值年月日年月日年月日无0执行指令微弱动作1能执行简单指令2能执行各种指令3无0语言能哼哼出声1能说单词2能说整句3无0肢体运动刺激后运动1无目的随意运动2有目的随意运动3无0眼球运动偶有眼球追踪1经常眼球追踪2有意注视3无0吞咽能吞咽液体1能吞咽稠食2能咀嚼3无0情感反应偶流泪1能哭笑2正常情感...
手部肌腱修复后评定标准中华医学会手外科学会手部肌腱修复后评定标准屈伸肌腱的疗效评定，宜用1975年美国手外科学会推荐的TAM(totalactivemovement,TAM)系统评定方法。即总主动活动度测定法。将掌指关节(MP)，近位指间关节(PIP)，远位指间关节(DIP)主动屈曲度之和，减去各关节主动伸直受限度之和，即为该手指总的主动活动度(TAM)。各关节伸直以0°为准，过伸部分不计。TAM=(MP+PIP+DIP)-(MP+PIP+DIP)总主动活动度=各关节屈曲度...
断指再植功能评定试用标准中华医学会手外科学会断指再植功能评定试用标准一、运动功能用TAM系统评定标准(20分)1.拇指：A：拇指对指(10分)可以10分困难5分不能0分B：拇指关节自主活动度(10分)掌指关节ROM+指间关节ROM=总ROM总ROM评分＞90°10分＜90°5分强直0分2.手指：关节自主活动度(20分)掌指关节+近位指间关节+远位指间关节总屈曲度-总欠伸度=总TAM总TAM评分260°～200°20～16分190°～130°15～11分130°～100°10～6分＜1...
