选择最佳的设备样本大小进行验证和验证版权所有©2014由FDAnews。印刷版本ISBN:9781-60428180-4。数字版本ISBN:9781-604281811。价格:397美元。保留所有权利。以任何形式复印或复制本报告,包括电子或传真传输、扫描或电子存储,违反联邦版权法,未经出版商明确书面许可,严格禁止。此报告可能不会转售。FDAnews只直接或通过授权经销商销售其出版物。有关授权经销商的信息可从FDAnews,300N获得。弗吉尼亚州,福尔斯教堂,华...
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FOODANDDRUGADMINISTRATIONGUIDETOINSPECTIONSOFQUALITYSYSTEMS1August119992GuidetoInspectionsofQualitySystemsThisdocumentwasdevelopedbytheQualitySystemInspec-tionsReengineeringTeamMembersOfficeofRegulatoryAffairsRobRuffGeorgiaLayloffDeniseDionNormWongCenterforDevicesandRadiologicalHealthTimWells–TeamLeaderChrisNelsonCoryTylkaAdvisorsChetReynoldsKimTrautmanAllenWynnDesignedandProducedbyMalakaC.Des...
FDA法规讲座1.法规综述2.CDRH管辖的产品3.器械分类4.产品的合法销售5.企业注册6.产品列示7.510(k)报告FDA法规简介•介绍•入市前许可(PMA)•质量体系法规(QSR)•标识要求•医疗器械报告(MDR)•医疗器械使用者费用和2002现代化法案(MDUFMA)介绍与医疗器械相关的法规要求:除非获得豁免,否则需要入市前通知(510(k))或入市前许可(PMA)企业注册(包括FDA-2891表格)医疗器械列示(FDA-2892表格)质量系统(QS)法规标识要求和医疗...
翻译:Pinky(jiuyun25@hotmail.com)校对并解读:Chank(chank2006@gmail.com)个人使用,不用做商业用途!高纯水系统检查指南1GUIDETOINSPECTIONSOFHIGHPURITYWATERSYSTEMSNote:ThisdocumentisreferencematerialforinvestigatorsandotherFDApersonnel.ThedocumentdoesnotbindFDA,anddoesnoconferanyrights,privileges,benefits,orimmunitiesfororonanyperson(s).注释:该文件只是检查官和FDA职员的参考资料。本指南不具法律约束力,...
图书在版编目(CIP)数据FDA警告信回顾与案例解读(2022版)/张金巍,何辉,王冰主编.—北京:中国医药科技出版社,2023.7ISBN978-7-5214-4061-4Ⅰ.①药Ⅱ.①张②何③王Ⅲ.①药品管理—质量管理—研究Ⅳ.①R954中国国家版本馆CIP数据核字(2023)第140783号美术编辑陈君杞版式设计也在出版中国健康传媒集团中国医药科技出版社地址北京市海淀区文慧园北路甲22号邮编100082电话发行:010-62227427邮购:010-62236938网址www.cmstp...
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