附件无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则为进一步规范无源植入性医疗器械产品临床试验审批申报资料要求，指导申请人对需进行临床试验审批的无源植入性医疗器械的申报资料进行准备，制订本指导原则。本指导原则虽然为该类产品的临床试验审批申报资料的准备提供了初步指导和建议，但不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行政审批，以及申请人对该类产品临床试验审批申报资料的准备工作。本指导原...
境内第二类医疗器械注册审批操作规范境内第二类医疗器械注册审批（指产品注册、许可事项变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，登记事项变更包括受理和文件制作两个环节。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本规范的要求，结合各地实际情况作出具体规定。体外诊断试剂相关受理、审评、审批程序及规定参照本规范执行。一、境内第二类医疗器械注册审批（一）受理1.受理的申报资料格...
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高风险诊疗技术操作授权及审批管理制度为规范高风险诊疗技术的管理，加强医疗技术和人员资质的准入，减少安全隐患，提高医疗质量，降低医疗风险，保障患者医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗技术临床应用管理办法》、《手术医师资格准入及手术分级授权管理制度》、《麻醉与镇痛医师资格准入及分级授权管理制度》，结合我院实际，制定本制度：一、高风险诊疗技术操作资格的授权范围包括所有进行本诊疗操作的执...
重大急诊手术报告审批制度与程序为降低手术风险、保证医疗质量，重大疑难手术实行审批制度。一、审批范围：凡开展Ⅳ类手术前10例、破坏性手术、本院新开展手术、危险性较大手术、病情危重又必须手术、无人陪同的急诊手术、特殊手术、有行政干预的手术、其他正、副主任医师或科主任认为要审批的手术，均属审批范围。特殊手术是指：1.被手术者系高级干部、著名专家、学者、知名社会人士、外籍人士、侨胞、港澳台人士或其它重点人...
