临床试验方案产品名称：型号规格：实施者：承担临床试验的医疗机构：临床试验类别：临床验证临床试验负责人（签字）：____________年月日1XXX仪临床验证方案一．临床试验背景XXX仪通过XX作用，达到治疗疾病的目的。治疗方法机理清楚、疗效确切，已在临床大量应用。XXX治疗仪（以下简称治疗仪），设计过程中力求产品的治疗原理、主要结构、性能指标等要素与已上市的同类产品相一致，在产品外型、系统控制方面设计体现了本公司产...
体外诊断产品性能评估-临床检验方法分析总误差的评估Sunday,July21,2024杨宗兵总误差的来龙去脉定义测量结果与真值之间的差异、系统、随机数据采集试验引起的所有来源差异（候选方法）：的误差1.参考方法（CV小），与真值关如方案含常规分析，给出差异分布系的简要描绘2.可比方法，评估固然重要，但不很重要，但不常使用（准确度）新方法临床可接受性和用于监测TE能代表与真值的差异统计方法使用的统计方法参数统计和非参统计参...
浅谈如何开展医疗械器械同品种临床评价彭惠芳2023年3月内容一、简述医疗器械临床评价二、怎样选择同品种三、如何开展等同性论证四、同品种支持性资料准备五、同品种临床数据分析一、简述医疗器械临床评价Ø法规依据：《医疗器械监督管理条例》第二十五条进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器...
附件免于临床评价医疗器械目录（2023年）序号分类编码产品名称产品描述类别备注1一类医疗器械目Ⅱ202录中灭菌后升二一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品，灭菌后不产生新风险或灭菌后Ⅱ303类的医疗器械产风险程度降低的，可免于进行临床评价。Ⅱ4Ⅱ5品02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有Ⅱ6等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计Ⅱ7无源手术器...
文献检索和筛选报告产品名称：（对比产品）型号规格：（对比产品）检索的时间范围：某年某月至今检索数据库：数据库检索途径：全文检索检索词：检索词的逻辑组配：无1检索结果的输出：文章标题文章作者发表期刊年，卷（期）：页码序号12345678910112检索偏离的描述、原因及对结果的影响：无文献筛选流程：（同方案）文献的筛选标准：（同方案）排除的文献及理由：序号文章标题排除理由技术性综述文章，不作1为临床数据仅起配合...
公司文献检索和筛选方案产品名称：（对比产品）型号规格：（对比产品）检索的时间范围：某年某月至今检索数据库：数据库检索数据库的选择理由：数据库为覆盖最广、质量最高的中文文献数据库，提供在国内进行的针对中国人群的临床研究数据。如中文临床研究数据不足够，再检索英文临床研究文献。检索途径：全文检索检索词：检索词的逻辑组配：无检索途径、检索词、检索词的逻辑组配的确定理由：同品种医疗器械产品型号比较特别，...
公司通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告产品名称：型号规格：完成人员签名：完成时间—1—啊公司目录一、同品种医疗器械判定.........................................................................................................................3二、评价路径.......................................................................................................................
[Table_main]医药生物行业行业研究报类告模日板期：2021年9月25日专中国临床CRO好时代来了？题──临床CRO行业深度报告行：孙建执业证书编号：S1230520080006[行tab业le_评inv级est]：联系人：郭双喜业：guoshuangxi@stocke.com.cn医药生物看好公司报告导读研2015-2021年全球创新药投融资金额持续新高奠定临床CRO龙头超额究收益基础。国内外临床CRO业绩-估值-股价相关性高，不同疾病领域｜医项目管理经验和获单能力会带来明显溢...
TYPEOriginalResearchPUBLISHED29February2024DOI10.3389/fneur.2024.1329418OPENACCESSEfficacyofvestibularrehabilitationanditsfacilitatingEDITEDBYandhinderingfactorsfromreal-worldclinicaldataHubertusAxer,JenaUniversityHospital,GermanyMin-KuKim1,So-YeonYun1,SeonkyungLee1,Ja-OkLee1,Soo-YunSung1,Ju-YoungLee1,Hyo-JungKim2,REVIEWEDBYHyeYounPark3,Jeong-YoonChoi1,Jae-JinSong4,ByungYoonChoi4,Ja-WonKoo4andJ...
TYPEOriginalResearchPUBLISHED28October2022DOI10.3389/frobt.2022.1000159OPENACCESSAmultiarticulatepediatricprosthetichandforclinicalandEDITEDBYresearchapplicationsGiacintoBarresi,MarcusA.Battraw1,PeytonR.Young1,WilsaanM.Joiner2,3andItalianInstituteofTechnology(IIT),ItalyJonathonS.Schofield1REVIEWEDBY1DepartmentofMechanicalandAerospaceEngineering,UniversityofCalifornia,Davis,Davis,CA,UnitedStates...
ChineseJournalofRehabilitationMedicine,Jun.2024,Vol.39,No.6康复教育物理治疗专业临床实践评估反馈问卷中文版作为学生康复胜任力评估工具的研究赵玉洁1陈居涵2郑晓1，3国内物理治疗发展时间短暂，目前初步的物理治疗课程复训练计划，最后带教老师辅助学生进入到日常康复治疗当设计主要依据世界物理治疗师联盟（WorldConfederation中。②反思学习法：按阶段目标实行带教计划。顺序为理论forPhysicalTherapy，WCPT）临床参考指...
TYPESystematicReviewPUBLISHED05December2023DOI10.3389/fneur.2023.1310133OPENACCESSQualityappraisalofclinicalpracticeguidelinesfortheEDITEDBYmanagementofDysphagiaafteracutestrokeMasahiroNakamori,HiroshimaUniversity,JapanShi-LinGao1,Chang-QingLiu1,Qing-HuaHan2,Xiao-RongDai2,Yi-WenLiu2andKaLi1REVIEWEDBY1WestChinaHospital,SichuanUniversity/WestChinaSchoolofNursing,SichuanUniversity,Chengdu,BrunoJ.W...
2024年，第39卷，第7期调查研究《骨质疏松症康复指南》临床适用性研究王忠太1曾异花1张志强1黄朝荣1袁涛2韩灵善1刘海1董雯丽1徐永权1石秀娥3，7杨克虎4，5，6摘要目的：通过《骨质疏松症康复指南》（简称“指南”）临床适用性评价，探讨《指南》在骨质疏松症康复治疗中的适用性。方法：在全国范围内完成107份《骨质疏松症康复指南》临床适用性评价调查问卷，通过可获得性、可读性、可接受性、可行性及总体评价方面分析指南熟悉...
临床实践有效的吞咽处理方法主讲人:欧阳来祥MelodyOuYoung执照语言治疗师美国加州医学中心(USCUniversityHospital)语言治疗部主任E-Mail:mouyoung@sbcglobal.net07/21/24MelodyOuYoung,SpeechPathologist107/21/24MelodyOuYoung,SpeechPathologist2摘要吞咽障礙是由臨床諸多不同的疾病,引起病患進食時的不便與困難.卒中病患因為中樞神经或週邊神经功能受損.口腔與咽喉部肌肉運作失調,以及頭頸部感覺神经失衡等因素,直接或間接引...
康复护理加活动量和延长活动时间，加速患者的机体功能恢复，使其早1.4统计学方法采用SPSS23.0统计学软件对数据进日康复出院。行处理，计量资料以x±s表示，采用t检验，Р<0.05为差异1.3观察指标观察2组患者的围术期指标，主要包括有统计学意义。首次排气时间、首次排便时间、首次下床活动时间、术后疼痛评2结果分及住院时间。采用视觉模拟评分法（VAS）进行疼痛评价，总研究组各项围术期指标均优于对照组，差异存在统计学意分0~...
当代医学2011年11月第17卷第32期总第259期ContemporaryMedicine,Nov.2011,Vol.17No.32IssueNo.259doi:10.3969/j.issn.1009-4393.2011.32.082神经内科护理中对脑卒中康复护理的临床研究陈佳丽[摘要]目的探讨神经内科疾病护理中康复护理对脑卒中患者的护理体会和临床疗效。方法回顾性分析自2008年1月～2010年10月神经科脑卒中患者80例，分为常规对照组和康复护理组，每组各40例。常规对照组采用临床治疗和一般常规基础性护理。康...
2021年第31卷第4期www.scicloudcenter.com／RM临床指南中医康复临床实践指南腰痛（腰椎间盘突出症）中医康复临床实践指南腰痛（腰椎间盘突出症）制定工作组章薇，娄必丹，李金香，罗容，石文英，卢小叶，潘江，唐锦忠湖南中医药大学第一附属医院，湖南长沙410007通信作者：章薇，E-mail：507395550@qq.com收稿日期：2021-04-05；接受日期：2021-06-02基金项目：中国中医药科技开发交流中心中医康复能力规范化项目专项课题（GZK-...
2020年第30卷第1期www.sciencemeta.com／index.php／kfxb临床指南中医康复临床实践指南类风湿关节炎中医康复临床实践指南类风湿关节炎制定工作组罗杰，兰培敏，陈汉玉，方兴刚，陈曾凤，牛玉明，张超，高峰，温国宏，王俊华，郑苏，李瑞，张保，冷冬月，魏建东，陈勇，蒋磊，王瑞十堰市太和医院（湖北医药学院附属太和医院），湖北十堰442000通信作者：兰培敏，E-mail：lpmanein@163.com收稿日期：2019-09-30；接受日期：2019-1...
2023年第33卷第4期http：//kfxb.publish.founderss.cn/康复标准中医康复临床实践指南儿童青少年特发性脊柱侧弯李丽1，于少泓2，周霞1，王明月1，于娟3，王盛春4，李念虎3，刘元峰3，常玉林11山东中医药大学第二附属医院，山东济南250001；2山东中医药大学医学院，山东济南250355；3山东中医药大学附属医院，山东济南250014；4山东第一医科大学附属省立医院，山东济南250021通信作者：于少泓，E-mail：sutcm2006@163.com收稿日期...
