证券研究报告2024年09月20日引领检验提质增效，国产替代千帆竞发—体外诊断流水线专题行业研究行业专题医疗器械体外诊断投资评级：优于大市（维持评级）证析师分析师：张佳博证券分析师：张超021-603754870755-81982940zhangjiabo@guosen.com.cnzhangchao@guosen.com.cnS0980523050001S0980522080001请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容核心观点n体外诊断流水线是IVD行业“皇冠上的明珠”，未来3年国产企业将迎来黄金...
临床检验室间质量评价及报告解读医疗机构临床实验室管理办法第三章医疗机构临床实验室质量管理•第二十八条医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价•第二十九条医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施医...
实验室设计从宏观到微观实验室设计管理规范•《医疗机构临床实验室管理办法》•《综合医院建筑设计规范》（GB51039-2014）•《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2011）医疗机构临床实验室管理办法对医疗机构临床实验室的一般管理、质量管理、安全管理和监督管理都做出了明确的规定如何设计一个优秀的实验室？宏观••掌定握义大大格方局向微观••注追重求小完细美节实验室管理者考虑的首要问题n专业设置：多少个专业？nn...
15项临床检验质量控制指标——解读与应用Qualityindicators,QI质量指标质量控制指标Measureofthedegreetowhichasetofinherentcharacteristicsfulfilsrequirements.（ISO15189：2012）一组内在特征满足要求程度的度量（CNASCL02（3rd））注1：质量的测量指标可表示为，例如，产出百分数（在规定要求内的百分数）、缺陷百分数（在规定要求外的百分数）、百万机会缺陷数（DPMO）或六西格玛级别。2国家卫计委颁布临床检验专业医疗质...
医学统计学第四章总体均数的估计和t检验从总体中随机抽取部分观察单位形成样本的过程称为抽样。利用样本信息推断总体特征的研究称为抽样研究抽样的目的是样本信息推断总体特征总体样本参数统计量(、)X、S2抽样误差（samplingerror)指由于抽样本身的随机性而导致的样本统计量与总体指标之间的差异。由于生物间的个体差异是客观存在的，因此在抽样研究中抽样误差无法避免。数理统计研究表明,抽样误差遵循一定的规律并可以控制...
2023年北京市临床检验室间质量评价计划BeijingCenterforClinicalLaboratory（BCCL）2023ExternalQualityAssessmentProgramsinLaboratoryMedicine北京市临床检验中心北京市临床检验中心简介北京市临床检验中心（以下简称中心）成立于1985年，是挂靠首都医科大学附属北京朝阳医院的独立法人单位，负责北京地区临床检验质量管理和技术服务工作，对北京地区临床实验室进行全面质量监督与评价。现开展临床生物化学、临床微生物学、临...
广州众成大数据科技有限公司2024年3月目录l行业范围界定l整体市场情况l细分市场情况行业范围界定本报告对于临床检验设备的分类界定•依据国家药监局《医疗器械分类目录》（2017），临床检验器械子目录包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备，不包括体外诊断试剂。主要以检验学科和设备性能为依据，分为16个一级产品类别，其中，临床检验分析设备10个，检验及其他辅助设备1个。在此基础上，对临...
xx医院委托临床检验管理制度为进一步加强我院临床检验质量管理，规范管理委托临床检验行为，保障医疗质量和安全，有效保证检测质量，确保建立廉洁高效的监管机制，防范腐败问题和不正之风，根据《关于进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见》（国卫医发〔2020〕29号）、河北省卫健委河北省中医药管理局《关于印发医疗机构委托临床检验工作提示的通知》（冀卫医函〔2024〕2号）等文件精神，结合我院实际，制定本制度。一...
无源医疗器械的生物性能检验为什么要进行医疗器械生物性能检验？•医疗器械与人体接触、介入或植入体内后会与人体发生非常复杂的反应过程：•组织反应、血液、免疫反应，以及这三种反应所引起的全身反应以上三种生物反应在临床上的表现：渗出物反应；感染；钙化；血栓栓塞；肿瘤因此，临床前的生物学试验或生物安全性评价是必要的！无源医疗器械生物性能检验依据的标准•GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部...
无菌医疗器械生化检验国家食品药品管理局济南医疗器械产品质量检测中心施燕平一.概述无菌医疗器械是临床上应用最为广泛的无源医疗器械，其生物、化学性能是直接关系到临床应用安全的指标，因此，要保证患者的安全，就必须保证产品有良好的生物相容性和稳定的化学性能及较少的化学溶出物质。并应采取正确的评价程序.医疗器械评价程序证明医疗器械是否具有良好的生物相容性必须采用正确的评价程序，正确的评价流程详见下面框...
罐biii确时密4.查附录者1-2的F值表，查分于自由度为20，分旺自由度为30的临界F值，其值为1.93c5.在这一实例中，计算的F值小于临界F值，其表示实验室观测的s与厂家声明的s之间没有真正的差异。6.结论一一己验证厂家的声明。八、推荐的最低程度研究选择至少2个不同浓度控制物代表了研究项目的低和高的医学决定性激度。每一个浓度在一批内或一天内对每一控制物检测20个样本获得短期的不精密度估计值。计算每一控制物的均值、标准差...
主编王治国编者(按姓氏笔画排序)王薇(卫生部临床检验中心)王治国(卫生部临床检验中心)李娅(昆明医学院第一附属医院)李少男(卫生部临床检验中心)邹伟民(广东省临床检验中心)张传宝(卫生部临床检验中心)张建平(首都医科大学附属朝阳医院)段勇(昆明医学院第一附属医院)晋臻(昆明医学院第一附属医院)鲍渝霞(昆明医学院第一附属医院)人民主瓮也版社图书在版编目(CIP)数据临床检验方法确认与性能验证/王、治国主编.一北京:人民卫生出...
附件12024年国家医疗器械抽检品种检验方案10010.高频电刀一、检验依据1.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB9706.202-2021《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》或GB9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》3.YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和...
诊断试剂注册检验问题讨论中国食品药品检定研究院2019年8月16日珠海汇报内容国家参考品介绍企业参考品研制临床试验真实性核查问题讨论2020版药典血筛试剂以下报告内容仅代表个人观点、经验标准物质•国家有证标准物质，一级标物、二级标物通常单只样本•质控品、校准品：试剂配套使用的商品化组分，保证此次检测的结果准确可靠。需要符合GMP生产的要求。有可能获得医疗器械注册证•标准品、参考品、企业内部质控品（...
有源医疗器械注册检验与监督检验江苏省医疗器械检验所张宜川2016年5月目录一有源医疗器械注册检验1、电气安全（GB9706系列）2、电磁兼容（YY0505）3、生物安全（与人体接触部分）（GB16886系列）4、性能参数二有源医疗器械监督检验江苏省医疗器械检验所注册检验注册检验为型式验验：型式试验即是为了验证产品能否满足技术规范的全部要求所进行的试验。它是新产品鉴定中必不可少的一个环节。只有通过型式试验，该产品才能正式...
广州众成大数据科技有限公司2024年3月目录l行业范围界定l整体市场情况l细分市场情况行业范围界定本报告对于临床检验设备的分类界定•依据国家药监局《医疗器械分类目录》（2017），临床检验器械子目录包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备，不包括体外诊断试剂。主要以检验学科和设备性能为依据，分为16个一级产品类别，其中，临床检验分析设备10个，检验及其他辅助设备1个。在此基础上，对临...
2022年度临床检验专业医疗质量管理控制情况调查表注意：如1.医院无某个诊疗科目或未开展某项业务的相关数据，或2.已开展的某项业务相关填报数据未统计或无法统计，请填“/”，切不可填“0”，数值“0”具有统计学意义！举例说明：如某疾病本年度出院病例中确实无人死亡，则填写数值“0”，“0”作为死亡率会被纳入统计。如医院1.未开展该诊疗科目；2.未统计或无法统计出院死亡人数，则填“/”。提示：1.为避免因数据较多引起填...
GB9706.1-2020标准及检验北京市医疗器械检验研究院梁振士•主要内容：•标准体系介绍•标准制修订和发布情况•标准主要变化•检验能力建设情况•送检注意事项标准体系对通用要求的补充优先级高于通用要求和并列标准对其修改、删除和增加•通用标准：•指IEC60601-1(GB9706.1)。•本部分：•具体的并列标准和专用标准。英文中常说“本并列标准”和“本专用标准”。•本标准：•对于并列标准：通标+本并列标准；•对于专标：通标+...
检验科危急值报告制度、程序及流程图一、“危急值”报告制度1、“危急值”是指当这种检验结果出现时，表明患者可能正处于有生命危险的边缘状态，临床医生需要及时得到检验信息，迅速给予患者有效的干预措施或治疗，就可能挽救患者生命，否则就有可能出现严重后果，失去最佳抢救机会。2、根据临床工作需要，医院建立危急值项目表，制定危急限值。并根据临床需要定期修改，删除或增加某些试验项目，以适合于本院病人群体的需要。3...
