河南翔宇医疗设备股份有限公司招股说明书特别提示：本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。河南翔宇医疗设备股份有限公司（河南省安阳市内黄县帝喾大道中段）首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书保荐人（主承...
本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。南京伟思医疗科技股份有限公司NanjingVisheeMedicalTechnologyCo.,Ltd.（南京市雨花台区宁双路19号9栋）首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书保荐人（主承销商）中国（上...
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1医疗器械说明书编写指导原则2为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗3器械注册人/备案人进行医疗器械说明书的编写，根据《医疗4器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗5器械说明书和标签管理规定》等规定，制定本指导原则。6一、适用范围7本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械说明书，8不包括体外诊断试剂。9本指导原则仅对医疗器械说明书的内容提出一般要求，10不对具体产品的具体要求进行...
如何编写医疗器械说明书医疗器械说明书和标签是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体。医疗器械生产经营企业和使用单位更多地关注器械的质量控制，而忽略医疗器械说明书和标签的相关规定。说明书和标签的不规范标注，会给医疗器械使用者带来较多的风险，影响人民群众的用械安全；同时，器械生产经营使用单位也会因说明书和标签不规范受到处罚。为了方便快速掌握法规文件要点，本文对医疗器械上市前和上市后的相...
小方制药招股说明书梳理2024年01月24日外用药市场领导品牌，丰富产品线稳定拓展市场➢小方制药：行业领先的外用药品牌。公司于1993年成立，主要从事化学药推荐维持评级品制剂制造行业，产品覆盖消化类、皮肤类和五官类等细分领域，为国内领先的老牌企业，多类产品市场份额多年领先，为传统的家族经营企业。公司业绩[Table_Author]较好，收入持续增长，多个主营产品市场领先。2020-2022年公司实现营业收入3.61、4.02和4.57亿元，...
河南翔宇医疗设备股份有限公司招股说明书（申报稿）z特别提示：本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。河南翔宇医疗设备股份有限公司（河南省安阳市内黄县帝喾大道中段）首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（...
临床重症与药学超说明书用药专家共识（2021新增版）（广东省药学会2021年9月27日发布）前言药物说明书是临床医师开立药物的主要依据。但随着循证医学的日益发展，药物临床试验周期长、药物说明书更新慢等问题使许多药物说明书中的使用适应症、用量及用法远远落于临床实际应用。超说明书用药在多个学科中是非常普遍的现象。风湿性疾病、儿科疾病、肿瘤性疾病等均在各专科领域中发表了多个相关超说明书用药的专家共识。重症患者作...
医院超药品说明书用药知情同意书姓名：性别：年龄：科室：身份证号：临床诊断：涉及超药品说明书用药的药品（以下简称被告知药品）名称：剂型：规格：药品单价：用法用量：疗程：1、为了患者健康利益的最大化，针对目前病情，我们建议使用药品说明书之外的用药方法，为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知：替代医疗方案及其疗效：2、超药品说明书用药的依据：3、针对患者的病情，我们已经按照药品说明书进行了常规药物治疗...
表1超说明书用药备案申请表申请日期：年月日药品名称：说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量）：申请超说明书的内容：（勾选类别并详细说明）□其它□适应症超说明书□用法用量超说明书□适应人群超说明书详细内容：超说明书使用的原因及证据支持：超说明书使用循证医学证据（Micromedex的Thomson分级）有效性等级推荐等级证据等级□Ⅰ治疗有效□Ⅰ推荐□A随机对照试验的荟萃分析；多个、设计良好、大规模的随机临床试...
排序药品信息超说明书内容人群1通用名剂型规格适应证剂量2成人及2岁A型肉毒毒素注射剂①50单位肢体痉挛以上儿童A型肉毒毒素②100单位重度腋下多汗症粉针②①15000单单位位3阿达木单抗注射液40mg/0.8mL银屑病关节炎4阿达木单抗注射液40mg/0.8mL中度至重度活动性溃疡性结肠炎5阿戈美拉汀片剂25mg广泛性焦虑障碍6阿立哌唑片剂①5mg双相Ⅰ型障碍相关的成人及10-②10mg躁狂发作和混合发作17岁儿童③15mg青少年的急性期治疗7阿立哌唑...
排序通用名药品信息规格适应证剂量超说明书内容剂型人群1A型肉毒毒素①50单位肢体痉挛2A型肉毒毒素注射剂②100单位重度腋下多汗症成人及2岁以上儿童粉针①50单位②100单位3阿达木单抗注射液40mg/0.8mL银屑病关节炎4阿达木单抗注射液40mg/0.8mL中度至重度活动性溃疡性结肠炎5阿戈美拉汀片剂25mg广泛性焦虑障碍6阿立哌唑片剂①5mg双相Ⅰ型障碍相关的成人及10-②10mg躁狂发作和混合发作17岁儿童③15mg青少年的急性期治疗7阿立哌唑...
质量控制科职责说明书部门部门名称质量控制科部门级别副科级院长、分管院领导、院务工作部信息部门属性行政管理直接上级一、在院领导指导下负责医院评审与评价迎检工作1、根据国家卫健委《医院评审标准（2018年通用版）》的要求做好三甲复评策划、培训、自评、改进工作。2、省市医疗质量检查、年度综合目标管理督导、重点问题专项整治等任务分解、督导检查、汇总上报及迎检工作。3、导入JCI质量管理理念。二、在院领导指导下负...
药品信息超药品说明书用（广东省药超说明书内容排序通用名剂型规格适应证剂量人群径途1A型肉毒毒素注射剂①50单位肢体痉挛成人及2岁②100单位以上儿童2A型肉毒毒素粉针①50单位重度腋下多汗症②100单位3阿达木单抗注射液40mg/0.8mL银屑病关节炎4阿达木单抗注射液40mg/0.8mL中度至重度活动性溃疡性结肠炎5阿戈美拉汀片剂25mg广泛性焦虑障碍6①5mg双相Ⅰ型障碍相关的躁成人及10-②10mg狂发作和混合发作的急17岁儿童青阿立哌唑片剂...
医院岗位职责说明书汇编版目录第一章行政后勤岗位说明书....................................................................................11院长岗位说明书.........................................................................................................11党委书记岗位说明书.................................................................................................14业务副院长岗位说明书....
本刊特稿抗凝药物超药品说明书用药专家共识［山东省超药品说明书用药专家共识系列］ExpertConsensusonOff-LabelDrugUseofShandongProvince:AnticoagulantDrugs王珺1,2，侯宁1,2，张忍舒3，徐航4，张进华5，［摘要］抗凝药物被广泛用于非瓣膜性房颤、静脉血栓栓塞、吴学君6，李冬梅2,7卒中等血栓栓塞性疾病的预防和治疗。临床实践中精准的个体化应用抗凝药物尤为重要，用药不当可能导致血栓形成或［基金项目］山东省卫生健康委员...
