《三级综合医院康复医学科管理规范》（草案）一、科室设置1、任务(1)针对疾病或者损伤急性期、亚急性期和恢复早期的躯体、内脏、脑高级功能和心理功能障碍的患者，提供高全面和系统的康复医疗服务。(2)为疑难、复杂和危重的功能障碍患者提供相应的恢复期康复医疗服务。(3)工作范畴包括：神经伤病康复（脑损伤、脊髓损伤、外周神经损伤、退行性神经疾病等）、骨关节伤病康复（骨关节炎、颈/肩/腰腿痛、骨折后、骨关节手术后、软...
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可...
附件北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）为加强无菌医疗器械生产质量管理体系的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了无菌医疗器械生产质量管理体系中重...
（生产管理）生产部：王茂2019年07月30日C目O录NTENT规范介绍规范条款说明飞检案例一、规范介绍一、规范介绍一、规范介绍1、GMP规范与ISO13485的区别载体ISO13485生产质量管理规范适用范围约束力国际标准部门法规方式目的国内外各种类型医疗器械生产国内医疗器械生产企业文本系统企业推荐执行必须执行采取第三方认证形式获取认证标志第三方行政执法检查规范生产企业，提升行业整体水平，保障用械安全有效单纯标准文件规范+细则+...
医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）GMP•GMP是英文‘GoodManufacturePractice’一词的缩写，意为“良好制造规范”，最早在医药行业实施；•《医疗器械生产质量管理规范》简称“医疗器械GMP”；•GMP是一套强制性标准，是生产和质量管理的基本准则；•GMP是医疗器械生产企业市场准入和日常监督检查的法定依据。•1999年8月1日《药品生产质量管理规范》(1998年修订)由国家药品监督管理局第9号局长令发布施行，并要求各制药...
附件13鼻科内镜诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）为规范鼻科内镜诊疗技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展鼻科内镜诊疗技术的最低要求。本规范所称鼻科内镜诊疗技术为在鼻内镜下进行的有创操作，包括鼻内镜下鼻腔鼻窦手术、鼻内镜下颅底相关手术及鼻眼相关疾病手术等。不包括鼻内镜下的无创性检查操作。一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展鼻科内镜诊疗技术应当与其功...
附件7泌尿外科内镜诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）为规范泌尿外科内镜诊疗技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展泌尿外科内镜诊疗技术的最低要求。本规范所称泌尿外科内镜诊疗技术主要包括用于泌尿及男性生殖系统疾病诊疗的腹腔镜技术、经尿道内镜技术和经皮肾镜技术等诊疗技术。一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展泌尿外科内镜诊疗技术应当与其功能、任务和技术能力...
中华介入放射学电子杂志2022年8月第10卷第3期ChinJInterRad(ElectronicEdition),Aug2022,Vol.10,No.3237指南与共识《肿瘤消融治疗技术管理规范和临床应用质量控制指标及对应疾病诊断、手术操作编码》（2022年版）专家解读国家卫生健康委员会《肿瘤消融治疗技术管理规范》专家组肿瘤消融治疗技术是指采用物理方法直接毁障医疗质量和医疗安全、管控伦理道德风险、维护损肿瘤的局部根治性治疗技术，包括射频、微波、冷患者健康权益...
ICS11.020C05WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T591—2018医疗机构门急诊医院感染管理规范Regulationforpreventionandcontrolofhealthcareassociatedinfectioninoutpatientdepartmentandemergencydepartmentinhealthcarefacilities2018-05-10发布2018-11-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布WS/T591—2018前言根据《中国人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起...
药物临床试验质量管理规范（修订稿）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。第三条药物临床试验必须符合《...
附件3消化内镜诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）为规范消化内镜诊疗技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展消化内镜诊疗技术的最低要求。本规范所称消化内镜诊疗技术包括胃镜技术、结肠镜技术、十二指肠镜技术、小肠镜技术、超声内镜技术、腹腔镜技术、子母镜技术、胆道内镜技术等诊疗技术。涉及腹腔镜和胆道镜等普通外科内镜诊疗技术参照《普通外科内镜诊疗技术临床应用管理...
临床试验质量管理规范指导原则（ICH-GCP）（ICH指导委员会，2016年R2版）前言临床试验管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告涉及人类对象参加的试验的国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护受试者的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。ICHGCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。本指导原...
附件2综合介入诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）为规范综合介入诊疗技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医务人员开展综合介入诊疗技术的最低要求。本规范所称综合介入诊疗技术是指除神经血管介入、心血管介入和外周血管介入以外其他介入诊疗技术的总称，主要包括对非血管疾病和肿瘤进行诊断和治疗的介入技术。其中，非血管疾病介入诊疗技术是指在医学影像设备引导下，经皮穿刺或经体表...
《医院手术部管理规范》第一章总则1、为加强医院手术安全管理，指导并规范医院手术部（室）管理工作，保障医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《护士条例》和《医院感染管理办法》等有关法规、规章，制定本规范。2、本规范适用于各级各类医院。其他设置手术部（室）的医疗机构，参照本规范进行管理。3、医院应当根据本规范，完善医院手术部（室）管理的各项规章制度、技术规范和操作规程，并严格遵守执行，加强手术安全管理，...
