医疗器械的稽查思路盱眙局张晓来•一、医疗器械监管机构和法规•中国医疗器械监督管理发展进程简介•条例出台前的三个阶段1.管理起步（供不应求）解放初—文革前2.消灭无标产品（质量矛盾上升）文革—改革开放3.标准的制订引进改革开放—条例出台医疗器械监管机构（SFDA）•医疗器械司：医疗器械监管司①标准处1、综合处②产品注册处2、注册一处、二处③安全监察处3、生产经营监管处•药品市场监督司：4、研究评价处①经...
序号国家类别官方网站1中国官方网站官方网站2中国官方网站官方网站3中国官方网站官方网站4中国官方网站官方网站5中国官方网站官方网站6中国官方网站官方网站7中国官方网站信息平台8中国信息平台信息平台9中国信息平台信息平台10中国信息平台11中国12中国13中国14中国15中国16中国17中国18中国19中国20中国21中国信息平台信息平台22中国信息平台信息平台23中国信息平台数据库24中国数据库数据库25中国数据库数据库26中国数据库数...
《创新医疗器械特别审查程序》申报流程、要点及案例樊渝江国家生物医学材料工程技术研究中心四川大学生物医学工程学院2023年6月13日，南京提纲一、关于《创新医疗器械特别审查程序》二、“创新医疗器械”认定的要点三、《创新医疗器械特别审查程序》申报的政策流程四、“创新医疗器械”申报要点五、部分案例分析六、总结和展望一、关于《创新医疗器械特别审查程序》•2014年——《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械...
医疗器械生产企业管理者代表考评细则（试行）为进一步推动医疗器械生产企业落实主体责任，根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，参照《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，省药监局组织制定了《医疗器械生产企业管理者代表考评细则（试行）》。医疗器械生产企业管理者代表考评项目主要包括任职条件、职责权限、企业管理、纠正预防...
附件北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）为加强无菌医疗器械生产质量管理体系的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了无菌医疗器械生产质量管理体系中重...
ICS11.020体标准CCSA00T/SDMDA003-2024团长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南GuidanceforQualityManagementofMedicalDeviceContractManufacturingintheYangtzeRiverDelta2024-05-27发布2024-06-01实施上海长三角医疗器械产业发展促进会发布T/SDMDA003-2024目录前言..........................................................................I引言........................................................................
证券研究报告医药生物2024年5月21日证券研究报告华创医疗器械随笔系列7振德医疗并购分析华创医药首席分析师郑辰执业编号：S0360520110002邮箱：zhengchen@hcyjs.com华创医药高级分析师李婵娟执业编号：S0360520110004邮箱：lichanjuan@hcyjs.com本报告由华创证券有限责任公司编制@2021华创版权所有卖的出价或询价。本报告所载信息均为个人观点，并不构成对所涉及证券的个人投资建议。请仔细阅读PPT后部分的分析师声明及免责声明...
深企投产业研究院2024行业研究系列报告医疗器械行业研究报告万亿市场，扬帆起航深企投产业研究院深企投产业研究院目录一、医疗器械产品分类..............................1二、医疗器械市场规模..............................5三、市场增长动力..................................8四、国内医疗器械产业格局.........................11五、国产替代及高成长赛道.........................15（一）医疗设备国产替代.............
证券研究报告医药生物2024年6月24日证券研究报告华创医疗器械随笔系列8医疗设备更新政策受益标的分析华创医药首席分析师郑辰执业编号：S0360520110002邮箱：zhengchen@hcyjs.com华创医药高级分析师李婵娟执业编号：S0360520110004邮箱：lichanjuan@hcyjs.com本报告由华创证券有限责任公司编制@2021华创版权所有卖的出价或询价。本报告所载信息均为个人观点，并不构成对所涉及证券的个人投资建议。请仔细阅读PPT后部分的分析师声...
行医疗器械业手术机器人系列报告一：手术机器人方兴未艾，迎研究医疗器械来行业底部布局机会2022年01月15日投资评级：看好（维持）——行业深度报告行业走势图蔡明子（分析师）医疗器械沪深300caimingzi@kysec.cn行17%证书编号：S0790520070001业9%手术机器人切实解决临床需求，行业处于初期，未来成长空间达数百亿临床需求方面，手术机器人是集成众多学科，应用于大部分临床术式的医疗设备，深0%具有微创操作、灵活度高、三...
开放获取（OpenAccess）中国卒中杂志2022年4月第17卷第4期429医管园地人工智能医疗器械在卒中诊疗中的伦理探讨孙伟，白彩珍，徐灵灵，肖淑萍【摘要】人工智能（artificialintelligence，AI）医疗器械在卒中诊疗中的应用越来越广泛，一方面可以基金项目辅助提高卒中诊疗的效率，另一方面也存在一些潜在的伦理问题，包括卒中患者的知情同意、隐私北京天坛医院院科研安全性、数据全面性、算法科学性、诊断准确性和主体责任划分等。...
产经视点ObservationofIndustrialandEconomy大健康产业发展背景下我国医疗器械企业营销渠道创新研究ResearchonMarketingChannelInnovationofMedicalDevicesEnterprisesinChinaUndertheBackgroundofBigHealthIndustryDevelopment万卫良，章年平（深圳金亿帝医疗设备股份有限公司，广东深圳518103）WANWei-liang,ZHANGNian-ping(ShenzhenKingyieldTechnologyCo.,Ltd.,Shenzhen518103,China)【摘要】论文以A公司为例，对大健康产业...
MEDICALDEVICEMARKETINGINTHE21STCENTURYAnA-ZGuideMEDICALDEVICEMARKETINGAnA-ZGuide2IntroductionMedicaldeviceWhatdoessuccessfulmanufacturerstypicallymedicaldevicemarketingtargetaverynicheaudiencemeantoday?withspecificneeds.TohelpyoubuildarocksolidmedicalTheBabyBoomerpopulationisdevicemarketingstrategy,we’veagingandmoreAmericansthancompiledthiscomprehensiveAtoZeversufferfromchroniclifestyleandguid...
中国医疗器械在“一带一路”国家贸易状况及贡献度分析广州众成大数据科技有限公司2022年12月28日01医疗器械行业背景02一带一路贸易概况03区域国家贸易分析04产品品种贸易分析05创新品种贡献度分析06贸易发展趋势研判01医疗器械行业背景QZkXpNnPRZnUoWWVpZ7N9R9PtRnNoMoMiNrQtRjMsQxO6MoOvMxNoPyQxNtQpO医疗器械行业背景1、中国医疗器械产业进入纵深发展阶段2020年新冠疫情暴发以来，中央及各部委加大了对医疗器械产业重视，工信...
中国医疗器械蓝皮书（2019版）中国医疗器械蓝皮书（2019版）尊敬的读者：欢迎阅读《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》，我们将在此年度报告中为您展现过去一年中的医疗器械行业现状以及对未来行业发展的看法。2018年是中国深入贯彻落实“十三五”医改规划的重要一年，医疗器械行业面临极大挑战：行业监管日趋严格、耗材两票制试点扩大、集采降价政策推成出新、医保控费成常态，行业变革加剧。但与此同时医疗器械行业也面临着巨大...
中国医疗器械国产替代趋势研究报告©2022.01iResearchInc.摘要前言：上世纪70年代，一线城市的医院所用医疗器械基本来自进口，定价昂贵，居民买不起也用不起。80年代起，中国医疗器械企业通过提高自主创新能力、“出海”并购等方式增强自身实力，提高国际市场话语权，逐渐打破外企对医疗器械的垄断地位。行业判断：2020年全球医疗器械行业市场规模为34998亿元，同比增长4.6%，中国医疗器械市场规模为8118亿元，同比增长15.5%，...
