ISO13485-2016版四层体系模板+标准+内审员培训教材.zipVIP

  • 1,ISO13485-2016质量手册
      • ISO13485-2016质量手册2017年3月1日.doc(285 KB)
      • ~$手册20151207.docx(162 B)
  • 2,ISO13485-2016程序文件
      • 10,采购控制程序.doc(48 KB)
      • 11,生产过程控制程序.doc(60 KB)
      • 12,检验和试验状态控制程序.doc(166.5 KB)
      • 13,标识和可追溯性控制程序.doc(34.5 KB)
      • 14,产品防护控制程序.doc(44 KB)
      • 15,监视测量设备控制程序.doc(38.5 KB)
      • 16,顾客反馈控制程序.doc(43 KB)
      • 17,不良事件监测和报告控制程序.doc(46 KB)
      • 18,内部审核控制程序.doc(47 KB)
      • 19,产品监视测量控制程序.doc(40.5 KB)
      • 1,文件控制程序.doc(67 KB)
      • 20,不合格控制程序.doc(53.5 KB)
      • 21,数据分析控制程序.doc(43.5 KB)
      • 22,纠正预防措施控制程序.doc(45.5 KB)
      • 23,持续改进管理程序.doc(45.5 KB)
      • 24,忠告性通知发布控制程序.doc(46 KB)
      • 25,售后服务控制程序.doc(57.5 KB)
      • 2,记录控制程序.doc(43 KB)
      • 3,管理评审控制程序.doc(44.5 KB)
      • 4,人力资源控制程序.doc(44.5 KB)
      • 5,基础设施和工作环境控制程序.doc(46 KB)
      • 6,生产设备控制控制程序.doc(59.5 KB)
      • 7,风险管理控制程序.doc(74 KB)
      • 8,与顾客有关过程控制程序.doc(43 KB)
      • 9,设计开发控制程序.doc(61 KB)
      • ~$ 数据分析控制程序.doc(162 B)
      • ~$文件控制程序.doc(162 B)
      • ~$程序文件.docx(162 B)
      • ~$计开发控制程序.docx(162 B)
      • ~WRL0001.tmp(76.5 KB)
      • ~WRL0002.tmp(66 KB)
      • ~WRL0087.tmp(27.65 KB)
      • ~WRL2857.tmp(67 KB)
  • 3,ISO13485-2016管理制度
      • 10,医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度.doc(48.5 KB)
      • 12,入库、出库管理制度.doc(72 KB)
      • 13,供货者资格审核的规定.doc(45 KB)
      • 14,质量管理规定.doc(57.5 KB)
      • 15,首营企业和首营品种质量审核制度.doc(48.5 KB)
      • 16,质量管理体系运行监督管理制度.doc(68.5 KB)
      • 17,质量管理自查制度.doc(45.5 KB)
      • 1,办公室管理制度.doc(47 KB)
      • 2, 实物资产管理制度.doc(50.5 KB)
      • 3,设施设备维护及验证和校准管理制度.doc(49.5 KB)
      • 4,仓库贮存、养护、出入库管理制度.doc(46.5 KB)
      • 5,市场推广管理制度.doc(55 KB)
      • 6,质量管理培训及考核管理制度.doc(50.5 KB)
      • 7,销售和售后服务管理制度.doc(58 KB)
      • 8,购货者资格审查管理制度.doc(45.5 KB)
      • 9,医疗器械召回管理制度.doc(47.5 KB)
      • ~$、SOP文件目录.doc(162 B)
      • ~WRL0001.tmp(85.5 KB)
      • ~WRL0002.tmp(75.5 KB)
  • 4,ISO13485-2016记录表单
      • 程序文件记录表单
          • 10采购控制程序记录表单
              • 供应商名录 V1.0.xlsx(9.8 KB)
              • 供方年度评审表.docx(18.98 KB)
              • 供方评审记录.docx(21.04 KB)
              • 年度采购计划.docx(20.26 KB)
              • 物资采购计划.xls(26.5 KB)
              • 采购订单.docx(20.52 KB)
          • 11生产过程控制程序记录表单
              • 001 周生产计划单.xls(35 KB)
              • 002 生产及原料计划单.xls(23.5 KB)
              • 003 温湿度点检表.xls(88.5 KB)
              • 004 注塑每班生产情况.xls(22.5 KB)
              • 005 二次加工生产日报表.xls(20.5 KB)
              • 006 烘箱温度记录表.xls(30 KB)
              • 007 每日色差记录.xls(21 KB)
              • 008 生产计划单.xls(23 KB)
              • 009 注塑成型加料跟踪表.xls(21.5 KB)
              • 010 热熔机参数点检表.xls(78 KB)
              • 011 注塑首件确认单.xlsx(13.66 KB)
              • 012 每日粉料记录.xlsx(12.24 KB)
              • 013 震动摩擦焊接机参数点检表.xls(29.5 KB)
              • 014 超声波焊接机参数确认表.xls(29.5 KB)
              • 015 装配首件确认单.xls(34.5 KB)
              • 016 移印首件确认单.xls(34 KB)
              • 017 二次加工移印生产日报表.xls(29.5 KB)
              • 018 二次加工装配生产日报表.xls(29 KB)
              • 019 SOP培训记录.xls(22.5 KB)
              • 020 装配周生产计划单2016计划单.xls(146.5 KB)
              • 021 自动点胶机点检表.xls(58 KB)
              • 022 SONOS产品生产跟踪表.xlsx(18.55 KB)
              • 023 治具点检表.xlsx(13.41 KB)
              • 024 二次加工(喷涂)全检日报表.xlsx(11.11 KB)
              • 025 喷涂首件确认单.xlsx(13.48 KB)
              • 026 风淋室点检保养记录表.xlsx(11.09 KB)
              • 027 二次加工(喷涂)生产日报表.xlsx(11.17 KB)
              • 028 立式烤柜点检保养记录表.xlsx(11.37 KB)
              • 029 喷涂柜点检保养记录表.xlsx(11.51 KB)
              • 030 固化炉点检保养记录表.xlsx(10.72 KB)
              • 031 油漆调配记录表.xlsx(9.79 KB)
              • 032 UV机点检保养记录表.xlsx(11.54 KB)
              • 033 静电风枪点检保养记录表.xlsx(11.41 KB)
              • 034 模具进出记录表.xlsx(12.14 KB)
              • 035 移印UV装置点检表.xls(25.5 KB)
              • 036 自动埋钉机点检表.xls(24.5 KB)
              • 037 成型参数表(双色).xls(149 KB)
              • 038 超声波焊接机参数点检表.xls(29.5 KB)
              • 039 自动线喷枪清洗记录表.xls(23 KB)
              • 040 喷漆自动线治具更换记录表.xls(23 KB)
              • 041 喷房废气处理系统点检保养记录.xlsx(11.49 KB)
              • 042 中央供风系统点检保养记录.xlsx(11.16 KB)
              • 043 自动喷房点检记录.xlsx(11.12 KB)
              • 044 地轨喷漆线点检保养记录表.xlsx(11.78 KB)
              • 045 喷漆调油房温湿度点检记录.xlsx(10.59 KB)
              • 046 漆雾絮凝剂添加记录.xlsx(10.51 KB)
              • 047 二次加工过滤棉更换记录表.xlsx(10.79 KB)
              • 048 二次加工油漆渣登记表.xlsx(10.84 KB)
              • 049 二次加工活性炭更换处理记录.xlsx(10.41 KB)
              • 050 二次加工废水更换处理记录.xlsx(10.32 KB)
              • 051 二次加工废气处理系统使用登记表.xlsx(10.45 KB)
              • 052 上牌挂锁设备清单.xlsx(9.23 KB)
              • 053 上牌挂锁被授权人员清单.xlsx(9.47 KB)
              • 054 上牌挂锁登记表.xlsx(10.08 KB)
              • 055 生产部改善项目导入评估分析表.xlsx(14.15 KB)
              • 056 过期化学品登记表.xlsx(10.17 KB)
              • 057 热熔温度点检表.xls(78 KB)
              • 058 每日拌料记录.xls(20.5 KB)
          • 14产品防护控制程序记录表单
              • 发货通知单.xls(31 KB)
              • 物资借 领用登记表.docx(18.14 KB)
              • 物资台帐.xls(20.5 KB)
          • 15监视测量设备控制程序记录表单
              • 监视与测量设备台账.docx(19.62 KB)
              • 监视和测量装置校准(检定)记录.docx(21.04 KB)
          • 16反馈控制程序记录表单
              • 顾 客 满 意 程 度 调 查 表.docx(19.4 KB)
              • 顾客投诉记录.docx(19.27 KB)
          • 17不良事件监视和报告控制程序
              • 医疗器械不良事件年度汇总报告表.docx(18.39 KB)
              • 医疗器械不良事件补充报告表.docx(17.02 KB)
              • 可疑医疗器械不良事件报告表(空表).doc(49.5 KB)
          • 18内审控制程序记录表单
              • 不合格项分布表.docx(19.48 KB)
              • 内部审核实施计划表.docx(19.63 KB)
              • 内部审核报告.docx(19.02 KB)
              • 内部审核检查表.docx(18.68 KB)
              • 纠正预防措施单.docx(21.22 KB)
              • 首末次会签到表.docx(18.4 KB)
          • 1文件控制程序记录表单
              • 受控文件清单.docx(19.33 KB)
              • 外来文件清单.docx(15.93 KB)
              • 文件借阅、复制、销毁申请.docx(16.79 KB)
              • 文件发放 回收作废记录.docx(18.06 KB)
              • 文件更改申请单.docx(16.6 KB)
          • 20不合格品控制程序记录表单
              • 不合格品销毁记录.docx(16.43 KB)
              • 不合格处置单.docx(16.87 KB)
              • 退换货申请单.xlsx(11.68 KB)
          • 22 纠正与预防措施控制程序记录表单
              • 纠正和预防措施处理单.docx(16.53 KB)
          • 24 忠告性通知发布控制程序
              • 忠告性通知发布记录.docx(16.41 KB)
          • 2记录控制程序表单
              • ~$质量记录清单.docx(162 B)
              • 质量记录清单.docx(26.47 KB)
          • 3管理评审控制程序记录表单
              • 管理评审会议记录.docx(17 KB)
              • 管理评审报告.docx(19.26 KB)
              • 管理评审计划.docx(16.43 KB)
          • 4人力资源控制程序记录表单
              • 企业员工健康检查汇总表.docx(16.38 KB)
              • 培训签到表.doc(46 KB)
              • 培训结果考核表.docx(17.5 KB)
              • 年度培训计划.xlsx(11.92 KB)
          • 5基础设施和工作环境控制程序记录表单
              • 设施设备一览表.xls(30.5 KB)
              • 设施设备报废单.docx(19.2 KB)
              • 设施设备维修保养计划.docx(17.2 KB)
              • 设施设备购置申请表.docx(19.03 KB)
              • 设施设备验收记录.docx(16.77 KB)
          • 6 生产设备控制程序记录
              • 001 维修申请表.doc(28.5 KB)
              • 002 设备零配件安全库存.doc(39 KB)
              • 003 设备报废单.doc(27.5 KB)
              • 004 设备验收单.doc(29.5 KB)
              • 005 设备总览表.xls(23 KB)
              • 006 设备履历记录.xls(21.5 KB)
              • 007 设备履历记录.xls(23 KB)
              • 008 模具维修更改申请表.xls(32.5 KB)
              • 009 模具年度保养维护计划.xls(115.5 KB)
          • 7风险管理控制程序记录表单
              • 风险管理活动记录.docx(27.33 KB)
          • 8与顾客有关要求的评审控制程序记录表单
              • 合同变更通知单.docx(16.94 KB)
              • 合同评审表(合同或订单).doc(40.5 KB)
              • 订单登记表.docx(18.34 KB)
          • 9设计开发控制程序
              • 宣传项目设计开发方案.docx(17.86 KB)
              • 宣传项目设计开发评审报告 .docx(17.35 KB)
              • 宣传项目设计开发输入清单.docx(16.78 KB)
              • 宣传项目设计开发输出清单 .docx(16.76 KB)
      • 管理规定记录表单
          • 12医疗器械召回管理制度表单
              • 医疗器械召回事件报告表-国家食品药品监督管理局制.docx(17.13 KB)
              • 召回计划实施情况报告.docx(14.62 KB)
          • 15采购 收货验收制度表单★
            • 17首营产品审批管理制度表单
                • 首营企业审批表.docx(15.99 KB)
                • 首营品种审批表.docx(16.12 KB)
                • 首营品种登记表.xlsx(14.58 KB)
            • 2实物资产管理制度记录表单
                • 1固定资产入库单.docx(15.96 KB)
                • 2固定资产出库单.docx(15.76 KB)
                • 3固定资产报废审批单.docx(15.54 KB)
                • 4固定资产内部调拨单.docx(15.59 KB)
                • 5固定资产借用登记单.docx(15.46 KB)
                • 6固定资产维修、保养审批单.docx(16.04 KB)
            • 4仓库管理制度表单
                • 库存产品养护记录.docx(16.07 KB)
                • 温湿度记录表.docx(15.67 KB)
                • 盘点表.xlsx(16 KB)
                • 盘点计划.docx(16.22 KB)
            • 8卫生和人员健康状况管理制度表单
              • 9销售管理制度表单★
                  • 销售订单 (1).xlsx(11.41 KB)
      • ISO 13485-2016正式版英文国际正式版.pdf(966.45 KB)
      • ISO13485-2016 翻译稿.pdf(1002.54 KB)
      • ISO13485-2016版标准+内审员培训教材.pptx(4.49 MB)
      • 中国器械GMP基础总结-思维导图.pdf(786.55 KB)

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