器审中心已发布共性问题--问答(260+份).rarVIP

  • 器审中心已发布共性问题--问答(260+份)
      • 1.变更注册增加规格型号,涉及到新的强制性标准时该如何处理?.docx(11.1 KB)
      • 10.电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元?.docx(10.92 KB)
      • 100.医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验,是否需要引用GB_T 14710-2009标准?.docx(12.09 KB)
      • 101.医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验?.docx(10.85 KB)
      • 102.胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报?.docx(10.82 KB)
      • 103.以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中的DEHP的安全性?.docx(11.17 KB)
      • 104.用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元.docx(12.13 KB)
      • 105.有源产品的产品技术要求中,“产品型号规格及其划分说明”应如何撰写?.docx(11.14 KB)
      • 106.有源产品申请许可事项变更增加型号,是否必须进行检测?能否由原有型号的检测报告覆盖?.docx(12.13 KB)
      • 107.有源产品在进行电磁兼容检测时,是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测?.docx(10.99 KB)
      • 108.有源医疗器械临床评价,同品种对比时,是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求.docx(12.08 KB)
      • 109.有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品,组合产品是否也可视为《目录》中产品?.docx(11.18 KB)
      • 11.对于可降解_吸收的植入性医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料?.docx(12.1 KB)
      • 110.有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”?.docx(12.51 KB)
      • 111.在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验,是否可以不限定产品的储运条件?.docx(12.07 KB)
      • 112.整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?.docx(11.03 KB)
      • 113.专家咨询委员会相关工作介绍.docx(14.86 KB)
      • 114.软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料?.docx(12.49 KB)
      • 115.配合计算机使用的有源医疗器械,产品技术要求中需对计算机配置进行描述,由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁,如何处理?.docx(13.26 KB)
      • 116.牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分?.docx(12.25 KB)
      • 117.对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品,在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?.docx(12.98 KB)
      • 118.对于灭菌确认报告,申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报?.docx(13.64 KB)
      • 119.国际多中心临床试验,纳入中国数据,作为在国外上市时的临床资料,那么在中国上市时,不再论述人种差异,直接提交这份是否可行?.docx(12.35 KB)
      • 12.对于外周血管内支架产品,开展临床试验时,主要终点方面有何建议?.docx(10.83 KB)
      • 120.牙科印模材料产品注册单元应如何划分?.docx(13.99 KB)
      • 121.膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验?.docx(14.59 KB)
      • 122.进口中国的产品在国外注册了10个自选配置,出口中国的只选配的其中3个,这种情况是否可以?.docx(14.27 KB)
      • 124.牙科种植体产品注册单元应如何划分?.docx(15.57 KB)
      • 125.体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行?.docx(19.68 KB)
      • 126.负压伤口治疗设备申报注册,与其配套使用的储液灌是否可以和治疗设备放在同一个注册单元?与其配合使用的泡沫敷料是否可以和治疗设备放在同一个注册单元?.docx(14.51 KB)
      • 127.聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?.docx(15.98 KB)
      • 128.如申请人名称发生了改变,第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称,是否仍可使用该报告?.docx(14.32 KB)
      • 129.体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?.docx(14.49 KB)
      • 13.对于血管内支架产品,疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目?.docx(10.85 KB)
      • 130.有源设备配合软件使用,设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后,设备注册证的配用软件信息可否直接更新?.docx(12.77 KB)
      • 131.人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分?.docx(14.4 KB)
      • 132.连续血糖监测系统产品组成中的App(用户分析软件),若安卓版App完成注册,增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料?.docx(12.59 KB)
      • 133.医疗器械发生变化时,何种情况需对其生物安全性进行重新评价?.docx(14.24 KB)
      • 134.软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?.docx(14.72 KB)
      • 135.合成树脂牙产品注册单元应如何划分?.docx(13.02 KB)
      • 136.新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证,是否可以申请试剂注册?.docx(14.39 KB)
      • 137.延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联?.docx(14.94 KB)
      • 138.如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求?.docx(13.08 KB)
      • 139.眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式,是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?.docx(14.25 KB)
      • 14.放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报?.docx(10.84 KB)
      • 140.胆红素血浆吸附器检测时典型性产品的选择依据?.docx(14.3 KB)
      • 141.氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分?.docx(15.69 KB)
      • 142.体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MSMS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试?.docx(14.64 KB)
      • 143.呼吸机类产品的注册单元应如何划分?.docx(14.59 KB)
      • 144.已注册产品,是否可以在原证基础上申请许可事项变更,增加型号?是否可以申请许可事项变更,增加配件?.docx(12.54 KB)
      • 145.外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择?.docx(15.4 KB)
      • 146.输注类产品能否以细菌内毒素指标来判定有无热原反应的潜在风险?.docx(14.47 KB)
      • 147.医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领的系列问答之一.rar(34.49 KB)
      • 148.医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领的系列问答之二.rar(35.57 KB)
      • 148.医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领的系列问答之四.rar(27.02 KB)
      • 149.医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领的系列问答之五.docx(20.73 KB)
      • 15.敷料类产品在生物相容性评价研究中,对于浸提液的制备和评价项目的选择应注意哪些问题?.docx(10.92 KB)
      • 150.口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分?.docx(13.17 KB)
      • 151.医用内窥镜通常有多种规格型号,如何选择典型型号进行检验?.docx(14.37 KB)
      • 152.体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写?.docx(14.34 KB)
      • 153.大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册资料中应注意哪些问题?.docx(12.96 KB)
      • 154.软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑透氧性能的影响?.docx(12.56 KB)
      • 155.二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床应用部位,是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设对照组?.docx(14.7 KB)
      • 156.输液无针连接件是否应进行微生物侵入评价?.docx(14.43 KB)
      • 157.医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之一.docx(14.88 KB)
      • 158.如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题?.docx(12.82 KB)
      • 159.人工椎体产品注册单元应如何划分?.docx(14.61 KB)
      • 16.关于CA申领的系列问答之四.doc(24 KB)
      • 160.医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之二.docx(14.37 KB)
      • 161.医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领的系列问答之六.docx(20.05 KB)
      • 162.超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?.docx(12.69 KB)
      • 163.磁共振成像系统多个接收线圈联合使用时,注册资料应注意哪些问题?.docx(14.44 KB)
      • 164.医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之三.docx(14.36 KB)
      • 165.辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目,可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求?.docx(14.21 KB)
      • 169.医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之四.doc(25 KB)
      • 17.关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解.docx(11.25 KB)
      • 170.脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分?.docx(14.39 KB)
      • 171.医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之五.docx(17.98 KB)
      • 172.PETCT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?.docx(12.46 KB)
      • 173.医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之六.docx(15.43 KB)
      • 174.医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之七.docx(16.72 KB)
      • 175.eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择?.docx(17.45 KB)
      • 176.水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些?.docx(14.55 KB)
      • 177.关于YYT0308-2015《医用透明质酸钠凝胶》中剪切黏度、分子量分布系数的要求,注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考?.docx(15.43 KB)
      • 178.超声高频集成手术设备包含了超声与高频两类手术设备,该产品应该如何进行分类?分类编码该如何填写?是否需要申请分类界定?.docx(15.1 KB)
      • 179.医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之八.docx(12.72 KB)
      • 18.关于体外诊断试剂临床试验对比试剂.docx(12.25 KB)
      • 180.术中脑电肌电诱发电位测量系统等设备的电刺激器和针电极是否可以单独注册?.docx(12.74 KB)
      • 181.医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之九.doc(23 KB)
      • 182.根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分?V2.docx(14.54 KB)
      • 183.关于医用缝合针产品的首次注册以及许可事项变更中,同一注册单元内注册检验典型性产品的确定原则?.docx(12.65 KB)
      • 184.对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制,是否需要在技术要求中制定相应要求? .docx(15.45 KB)
      • 185.体外诊断试剂的配套质控品有何要求?.docx(14.48 KB)
      • 186.X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测?.docx(12.83 KB)
      • 187.体外诊断试剂临床试验中,能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂?.docx(14.93 KB)
      • 188.带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面?.docx(14.46 KB)
      • 189.输注类产品主要原材料的增塑剂发生变化,是否可通过许可事项变更申请注册?.docx(14.2 KB)
      • 19.关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认.docx(12.08 KB)
      • 190.血气检测类产品适用的样本类型是什么?.docx(13.92 KB)
      • 191.医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之十.doc(23.5 KB)
      • 192.软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期?.docx(13.82 KB)
      • 193.如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品?.docx(14.64 KB)
      • 194.医用X射线诊断设备如适用于儿科人群,应如何提交研究资料?.docx(12.99 KB)
      • 195.在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑?.docx(12.8 KB)
      • 197.与循环血液接触的医疗器械,是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求?.docx(15.41 KB)
      • 2.病人监护仪产品,增加新的功能参数,变更注册时是否需要进行临床试验?.docx(11.07 KB)
      • 20.关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的常见问题.docx(13.35 KB)
      • 202.脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分?.docx(14.43 KB)
      • 203体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求?.docx(12.88 KB)
      • 204.主要原材料的生产商变化,什么时候不可按注册变更进行申报?.docx(14.36 KB)
      • 205.通用计算机、平板电脑不属于医疗器械,当其作为医疗器械产品结构组成时,是否适用于GB9706.1-2007和YY0505-2012标准?.docx(12.53 KB)
      • 206.有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题.docx(14.51 KB)
      • 207.种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确?.docx(14.53 KB)
      • 208.PVP涂层所致还原物质超标,是否需要在技术要求中制定还原物质的要求?.docx(14.03 KB)
      • 209.产品按二类注册申报时已提交过检测报告,在产品管理类别调整为三类后,按照三类注册申报时是否可使用原检测报告?.docx(14.36 KB)
      • 21.关于体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写注意事项.docx(11.31 KB)
      • 210.脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面.docx(12.86 KB)
      • 211.体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料?有何要求?.docx(14.95 KB)
      • 212.牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测?.docx(14.55 KB)
      • 213.什么是体外诊断试剂的检测系统?200407.docx(16.8 KB)
      • 214.软性角膜接触镜产品,选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些?.docx(15.77 KB)
      • 215.脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分?.docx(14.53 KB)
      • 216.进口产品,原产国批准的主机和配合主机使用附件的适用范围不一致,在按系统整体申报时,是否可以综合主机与附件的适用范围作为在中国申请的适用范围?.docx(12.61 KB)
      • 217.牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报? .docx(12.6 KB)
      • 218.细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂方法的选择?.docx(12.96 KB)
      • 219.接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片,需提交的资料及注意事项有哪些?.docx(13.84 KB)
      • 22.关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关解释.docx(12.97 KB)
      • 220.胶囊内窥镜系统注册证或者产品技术要求中,是否可以将胶囊内窥镜注明为“一次性耗材”?.docx(12.55 KB)
      • 221.椎间融合器产品注册单元应如何划分?.docx(12.91 KB)
      • 222.申请注册一次性使用注射笔用针头产品,针头与注射笔的适配性需要验证哪些项目?.docx(14.36 KB)
      • 223.体外诊断试剂非注册证及其附件载明的事项发生变化,是否需要申请注册变更?.docx(12.65 KB)
      • 224.临床试验中是否可以进行阳性判断值参考区间的调整?.docx(13.71 KB)
      • 225.有源设备许可事项变更注册时,仅功率发生变化,注册检测是否需要做全性能检测?.docx(14.47 KB)
      • 226.内窥镜手术系统注册单元可以包括哪些?.docx(12.77 KB)
      • 227.对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品,若预灌封注射器为外购有注册证书的产品,是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求?.docx(14.39 KB)
      • 228.人工椎间盘假体注册单元应如何划分?.docx(12.97 KB)
      • 229.透析浓缩物注册单元划分常见原则是什么?.docx(14.62 KB)
      • 23.国家参考品发布和更新后,不同注册阶段的试剂检验相关执行问题.docx(11.46 KB)
      • 230.基于二代测序技术的体外诊断试剂盒,是否应将预建库试剂包含于试剂盒的组成中进行注册申报?.docx(12.96 KB)
      • 231.乳房活检旋切装置配合使用的的一次性旋切针是否可以和主机一起申报?.docx(12.64 KB)
      • 232.通过戊二醛浸泡进行消毒、灭菌的医疗器械,其残留毒性如何评价?.docx(12.83 KB)
      • 233.体外诊断试剂临床试验过程中针对考核试剂与对比试剂检测结果不一致的样本,如临床试验方案规定需进行考核试剂复测,则复测结果是否能够纳入最终的一致性统计?.docx(12.9 KB)
      • 234.如宣称软性亲水接触镜为离子型或非离子型,应提交哪些资料?.docx(12.76 KB)
      • 235.血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计?.docx(12.93 KB)
      • 236.申请体外诊断设备注册变更时,什么情况下需要补充网络安全注册检验委托检验?.docx(13.16 KB)
      • 237.骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交.docx(12.82 KB)
      • 238.婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报?.docx(12.61 KB)
      • 239.如何评价循环血液接触器械的微粒?.docx(15.68 KB)
      • 24.国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可?.docx(10.95 KB)
      • 240.有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件?.docx(14.19 KB)
      • 241.骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标,力学性能指标的确定依据应包括哪些内容.docx(14.43 KB)
      • 242.免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价?.docx(14.21 KB)
      • 243有源医疗器械产品组成中通常包含台车,电磁兼容检测时是否需要检测台车。.docx(12.76 KB)
      • 244.对血管内导管的流量要求的审评建议?.docx(13.02 KB)
      • 245.椎板固定系统产品注册单元应如何划分?.docx(12.45 KB)
      • 246.超声软组织切割止血设备动物实验,超声刀头的代表型号应如何选择?.docx(12.93 KB)
      • 247.灌流器产品需要考虑哪些可沥滤物?.docx(12.94 KB)
      • 248.制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数?.docx(14.44 KB)
      • 249.临床试验方案在试验过程中经多次修订,提交产品注册时,是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书?.docx(12.53 KB)
      • 25.含软件产品在同品种对比时,对于软件差异应如何考虑.docx(12.17 KB)
      • 250.对于骨科金属植入物,不同阳极氧化表面处理的产品,其性能研究资料和检测报告的典型型号最差情况应注意哪些问题?.docx(12.73 KB)
      • 251.体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么?.docx(12.74 KB)
      • 252.一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验?.docx(14.63 KB)
      • 253.软件产品的有效期如何确定?.docx(12.55 KB)
      • 254.药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究?.docx(13.41 KB)
      • 255.超声软组织切割止血设备动物实验,有多个代表型号的超声刀头,动物实验刀数、动物头数应如何分配?.docx(12.69 KB)
      • 256.临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格?.docx(12.5 KB)
      • 257.骨科金属植入物进行阳极氧化工艺,由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺,其提交的资料有何区别.docx(12.76 KB)
      • 258.体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些?.docx(12.92 KB)
      • 259.如果申报产品与配合用产品,通过非网线方式交换视频数据,是否需要考虑网络安全?.docx(12.67 KB)
      • 26.颌骨牵开器产品注册单元应如何划分?.docx(10.89 KB)
      • 260.对血管内造影导管的动力注射要求有哪些审评建议?-修改后.docx(12.02 KB)
      • 27.监护仪等有源产品申报时,A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否可以以A公司的名义申报主机和耗材?.docx(11.15 KB)
      • 28.金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容.docx(12.04 KB)
      • 29.金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容?.docx(11.07 KB)
      • 3.产品货架有效期缩短,是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件?.docx(12.06 KB)
      • 30.可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分.docx(12.11 KB)
      • 31.可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些.docx(12.24 KB)
      • 32.可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理.docx(12.18 KB)
      • 33.口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分?.docx(11.07 KB)
      • 34.肋骨板产品注册单元应如何划分?.docx(10.91 KB)
      • 35.内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元?.docx(10.8 KB)
      • 36.企业如何与中心对话.docx(16.22 KB)
      • 37.器审中心微信公众号新版功能相关问题的说明.docx(12.59 KB)
      • 38.确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素.docx(12.31 KB)
      • 39.热原同细菌内毒素是否等同?.docx(10.97 KB)
      • 4.产品在进行化学性能研究时,某项化学性能(例如还原物质)出现异常,需如何进行评价?.docx(12.07 KB)
      • 40.如何进入优先审批“绿色通道”?.docx(15.69 KB)
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