体考文件-27份文件.rar

  • 体考文件
      • 1. 医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第739号).doc(69 KB)
      • 10. 国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见(药监综械管〔2022〕78号).doc(974.41 KB)
      • 11.1 一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点(食药监械监〔2016〕37号).doc(622 KB)
      • 11.2 一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点(食药监械监〔2017〕14号).docx(203.08 KB)
      • 12.1 加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见(药监综械管〔2022〕21号).doc(196.93 KB)
      • 12.2 关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见(征求意见稿).docx(24.67 KB)
      • 12.3 医疗器械委托生产质量协议编制指南(2022年第20号通告).docx(37.31 KB)
      • 2.1 医疗器械注册与备案管理办法(国家市场监督管理总局令第47号).docx(60.07 KB)
      • 2.2 体外诊断试剂注册与备案管理办法(国家市场监督管理总局令第48号).docx(58.41 KB)
      • 2.3 医疗器械生产监督管理办法(国家市场监督管理总局令第53号).docx(53.82 KB)
      • 3. 医疗器械注册质量管理体系核查指南(2022年第50号通告).docx(50.46 KB)
      • 4.1 医疗器械生产质量管理规范(2014年第64号公告).doc(130.56 KB)
      • 4.2 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械(2015年第101号公告).docx(22.55 KB)
      • 4.3 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械(2015年第102号公告).docx(24.71 KB)
      • 4.4 医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂(2015年第103号公告).docx(28.99 KB)
      • 4.5 医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿(2016年第195号公告).docx(22.8 KB)
      • 4.6 医疗器械生产质量管理规范附录独立软件(2019年 第43号通告).doc(26.05 KB)
      • 5.1 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(食药监械监〔2015〕218 号附件1).docx(43.53 KB)
      • 5.2 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则(食药监械监〔2015〕218 号 附件2).docx(74.4 KB)
      • 5.3 医疗器械生产质量规范植入性医疗器械现场检查指导原则(食药监械监〔2015〕218 号 附件3).docx(79.82 KB)
      • 5.4 医疗器械生产质量管理规范体外诊断现场检查指导原则(食药监械监〔2015〕218 号 附件4).docx(74.07 KB)
      • 5.5 医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则(食药监械监〔2016〕165号).docx(54.98 KB)
      • 5.6 医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则((药监综械管〔2020〕57 号)).doc(129.5 KB)
      • 6. 境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(药监综械注〔2022〕13号).docx(31.88 KB)
      • 7. 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告(2015年第1号通告).doc(9.5 KB)
      • 8. 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南(2016年第173号通告).docx(20.63 KB)
      • 9. 医疗器械工艺用水质量管理指南(2016年第14号通告).doc(8.5 KB)

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