【临床试验方案(模板)】.docx

XXXXXX的前瞻性、多中心、随机、对照的有效性和安全性临床试验方案编号:XXXXX试验用医疗器械名称:XXXXX试验用医疗器械商品名称:XXXXXXX型号规格:试验用医疗器械的管理类别:第三类临床试验较高风险医疗器械目录是否□中国境内同类产品有无□临床试验机构:XXXXXXX方案版本号和日期:第1.0版/2018年10月17日协调研究者:XXXX申办者:XXXXXX说明1、试验用医疗器械在临床试验前,必须制定临床试验方案。2、临床试验方案由临床试验机构和研究者和申办者共同设计、制定。申办者与临床试验机构和研究者签署双方同意的临床试验方案并签订有关临床试验的协议或合同。3、临床...

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