《医疗器械CE分类规则》.pdfVIP

医疗器械CE分类规则要了解自己的产品属于CE哪几类?首先要了解这个认证的区别:同一个产品,既可以是医疗器械,也可以不是医疗器械。在欧盟,一个产品是否为医疗器械由制造商(申明的产品预期使用目的)决定,比如:电热褥既可以是医疗器械,也可以不是医疗器械。同一个产品,可以是不同类别的医疗器械。比如:制造商申明的预期使用目的不同,电热褥既可以是I类医疗器械,也可以是IIa或IIb类医疗器械。同一个产品,作为系统的一部分时与作为配件时属于不同的类别。比如:手术过程中用非主动式抽取腹水装置的留在体外的盛腹水的容器,作为系统的一部分时可属于IIa类,但是作...

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