行业培训--医疗器械的注册管理(PPT_40页).pptVIP

医疗器械的注册管理我国实行国际通行的市场准入规则关于什么是医疗器械?我们完全采纳了ISO给出的定义范围。除已经知晓的一般的医疗器械之外,还包括有了医疗器械专用软件、含药医疗器械、体外诊断试剂在我国也开始作为医疗器械管理。医疗器械定义(1)•是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:医疗器械定义(2)•对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解•对损伤或者残疾的诊断、...

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