核查中心 2023年第二批医疗器械飞行检查情况汇总.pdfVIP

2023序号被单检位查品种省份检查发现问题备注检查发现一般不符合项5项。一、文件管理方面1.企业《委托生产控制程序》规定批生产记录长期保存,但企业提供的与受托方委托生产协议中规定批生产记录保存到产品有效期后1年,最少2北京华年年。不符合1电子技术妇科消北京二、设计开发方面项目整有限责任融仪2.灭菌供应商发生了变更,注册人未按双方协议规定的沟通交流机制启改已完公司动变更,也未按协议要求书面向受托生产企业更新供应商目录。成三、采购方面3.企业于2021年、2022年共两次对受托生产企业质量管理体系开展在线年度评价(评估审核),检查内容缺少受托方人员、...

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