医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任.ppt

医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任提纲•上市后监测和再评价的必要性•上市后监测相关法规•《办法》对生产企业的要求(监测制度、不良事件监测、再评价、采取控制措施)上市后监测和再评价的必要性生产企业开展上市后监测的意义•对于社会公众而言,通过医疗器械不良事件监测和再评价工作能减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生和蔓延,降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险,从而最大限度地保障人民群众用械安全。生产企业开展上市后监测的意义•科学防范、改进上市产品的不合理风险•进一步提高产品的性能和功能•增强企业的产品研发能...

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